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Uno studio randomizzato per valutare i prodotti per la riduzione del danno come intervento di seconda linea per i fumatori adulti che non smettono con la terapia sostitutiva della nicotina (NRT)

25 marzo 2025 aggiornato da: Rose Research Center, LLC
Questo studio determinerà se una gamma di prodotti lungo il continuum a rischio ridotto può ridurre l’esposizione al fumo per le persone che non riescono a smettere di fumare utilizzando gli attuali prodotti di terapia sostitutiva della nicotina (NRT) approvati dal punto di vista medico. La strategia sarà quella di offrire a 325 fumatori quattro settimane di NRT a loro scelta (gomme, pastiglie o cerotti alla nicotina) e valutarli per lo stato di cessazione del fumo alla fine del periodo. Il punto di astinenza di sette giorni verrà utilizzato per determinare lo stato del risponditore alla fine del periodo di quattro settimane (CO di <6 ppm in entrambi i punti di raccolta di CO durante quel periodo di sette giorni e auto-segnalazione di non fumare durante quei sette giorni periodo). Coloro che non hanno smesso, e che quindi hanno una probabilità molto bassa di successo successivo (un risultato coerente in studi precedenti e da verificare nello studio proposto), verranno assegnati in modo casuale a ricevere un potenziale prodotto di "salvataggio" (sacchetto di nicotina o ENDS (sistema elettronico di somministrazione di nicotina) o rimanere in NRT (gruppo di controllo).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
4

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28262
        • Rose Research Center
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27617
        • Rose Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ha firmato il Consenso Informato (ICF) ed è in grado di leggere e comprendere le informazioni fornite nell'ICF.
  2. Ha un'età compresa tra 22 e 65 anni (inclusi) allo screening.
  3. Fuma in media almeno 10 sigarette disponibili in commercio al giorno e lo ha fatto negli ultimi 12 mesi.
  4. Lettura di CO nell'aria espirata di almeno 10 ppm valutata durante la sessione di screening.
  5. Interessato a passare ad una sigaretta elettronica o ad una bustina di nicotina.
  6. Disponibile e in grado di soddisfare i requisiti dello studio.
  7. Possiede uno smartphone con funzionalità di messaggistica di testo e dati compatibile con i sondaggi necessari.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi partecipante che abbia una condizione medica o fisica che, secondo l'opinione dello sperimentatore (o della persona designata), potrebbe influire negativamente sulla sicurezza del partecipante, sulla sicurezza di altri o sulla validità dei dati.
  2. Uso pianificato di un prodotto per smettere di fumare approvato dalla FDA durante lo studio, non fornito come parte di questo protocollo.
  3. Malattia coronarica, malattia cardiaca strutturale (incluse, ma non limitate a, malattia cardiaca valvolare o soffi cardiaci), aritmie cardiache, sincope, dolore toracico cardiaco o storia di infarto o insufficienza cardiaca.
  4. Assunzione di farmaci psicoattivi (ad esempio antipsicotici, benzodiazepine o stabilizzatori dell'umore).
  5. Utilizzatori frequenti (mensili) di tabacco non da fumo (tabacco da masticare, tabacco da fiuto), sigari (non sigaretti), pipe, narghilè o altri prodotti del tabacco combustibili o riscaldati non disponibili in commercio.
  6. Uso di terapia sostitutiva della nicotina o altri trattamenti per smettere di fumare entro 14 giorni dallo screening.
  7. Incinta o allattamento (tramite autovalutazione) o test di gravidanza positivo.
  8. Partecipanti eterosessuali attivi in ​​età fertile (non sterilizzati mediante legatura delle tube, ovariectomia, isterectomia o altri metodi chirurgici o in post-menopausa) che non accettano di praticare metodi contraccettivi appropriati dal punto di vista medico (o rimangono in astinenza) durante il corso dello studio . I metodi contraccettivi accettabili dal punto di vista medico includono: vasectomia riuscita del partner maschile, diaframma vaginale con spermicida, dispositivo intrauterino, contraccettivo ormonale (orale, iniettato o impiantato), preservativo con spermicida o spugna con spermicida.
  9. Partecipanti che sono stati arruolati in una sperimentazione clinica entro 30 giorni dallo screening.
  10. Numeri di iscrizione raggiunti (nel sottogruppo o nell'intero studio).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo I – Risponditore NRT
I partecipanti che sono riusciti a smettere di fumare utilizzando la NRT nelle prime quattro settimane dello studio avranno la possibilità di continuare con la NRT attuale o passare a una delle altre due opzioni per le prossime cinque settimane.
Droga: Nicoderma
Cerotto alla nicotina da 21 mg al giorno; utilizzo massimo 9 settimane
Altri nomi:
  • Cerotto alla nicotina
Droga: Gomma da masticare Nicorette 4Mg
Gomma Nicorette da 4 mg (gusti: ondata di cannella, frutta fredda e menta); secondo necessità utilizzo massimo 9 settimane
Altri nomi:
  • Gomma alla nicotina
Droga: Prodotto a losanga Nicorette
Pastiglia alla menta Nicorette da 4 mg; secondo necessità utilizzo massimo 9 settimane
Altri nomi:
  • Pastiglie alla nicotina
Sperimentale: Non-responder alla NRT del Gruppo IIa – Preferiti con la sacca
I partecipanti che non sono riusciti a smettere di fumare utilizzando la NRT nelle prime quattro settimane e hanno riferito di preferire provare una busta di nicotina. Randomizzato per passare alla busta di nicotina per le prossime cinque settimane.
Droga: Nicoderma
Cerotto alla nicotina da 21 mg al giorno; utilizzo massimo 9 settimane
Altri nomi:
  • Cerotto alla nicotina
Droga: Gomma da masticare Nicorette 4Mg
Gomma Nicorette da 4 mg (gusti: ondata di cannella, frutta fredda e menta); secondo necessità utilizzo massimo 9 settimane
Altri nomi:
  • Gomma alla nicotina
Droga: Prodotto a losanga Nicorette
Pastiglia alla menta Nicorette da 4 mg; secondo necessità utilizzo massimo 9 settimane
Altri nomi:
  • Pastiglie alla nicotina
Altro: SU!
4 mg su! Custodia per nicotina (gusti - Berry, Mint e Original); secondo necessità per un utilizzo massimo di 5 settimane
Altri nomi:
  • Custodia per nicotina
Sperimentale: Gruppo IIb Non-responder alla NRT – Controllo dei preferenti della sacca
I partecipanti che non sono riusciti a smettere di fumare utilizzando la NRT nelle prime quattro settimane e hanno riferito di preferire provare una busta di nicotina. Randomizzato per rimanere in NRT per le prossime cinque settimane.
Droga: Nicoderma
Cerotto alla nicotina da 21 mg al giorno; utilizzo massimo 9 settimane
Altri nomi:
  • Cerotto alla nicotina
Droga: Gomma da masticare Nicorette 4Mg
Gomma Nicorette da 4 mg (gusti: ondata di cannella, frutta fredda e menta); secondo necessità utilizzo massimo 9 settimane
Altri nomi:
  • Gomma alla nicotina
Droga: Prodotto a losanga Nicorette
Pastiglia alla menta Nicorette da 4 mg; secondo necessità utilizzo massimo 9 settimane
Altri nomi:
  • Pastiglie alla nicotina
Sperimentale: Gruppo IIIa Non-responder alla NRT - Preferiti ENDS
I partecipanti che non sono riusciti a smettere di fumare utilizzando la NRT nelle prime quattro settimane e hanno riferito di preferire provare ENDS. Randomizzato per passare a ENDS per le prossime cinque settimane.
Droga: Nicoderma
Cerotto alla nicotina da 21 mg al giorno; utilizzo massimo 9 settimane
Altri nomi:
  • Cerotto alla nicotina
Droga: Gomma da masticare Nicorette 4Mg
Gomma Nicorette da 4 mg (gusti: ondata di cannella, frutta fredda e menta); secondo necessità utilizzo massimo 9 settimane
Altri nomi:
  • Gomma alla nicotina
Droga: Prodotto a losanga Nicorette
Pastiglia alla menta Nicorette da 4 mg; secondo necessità utilizzo massimo 9 settimane
Altri nomi:
  • Pastiglie alla nicotina
Altro: Sigaretta elettronica BIDI
Sigaretta elettronica BIDI (gusti: Classica, Artica e Solare); secondo necessità per un massimo di 5 settimane
Sperimentale: Gruppo IIIb NRT Non-responder - Controllo dei preferenti ENDS
I partecipanti che non sono riusciti a smettere di fumare utilizzando la NRT nelle prime quattro settimane e hanno riferito di preferire provare ENDS. Randomizzato per rimanere in NRT per le prossime cinque settimane.
Droga: Nicoderma
Cerotto alla nicotina da 21 mg al giorno; utilizzo massimo 9 settimane
Altri nomi:
  • Cerotto alla nicotina
Droga: Gomma da masticare Nicorette 4Mg
Gomma Nicorette da 4 mg (gusti: ondata di cannella, frutta fredda e menta); secondo necessità utilizzo massimo 9 settimane
Altri nomi:
  • Gomma alla nicotina
Droga: Prodotto a losanga Nicorette
Pastiglia alla menta Nicorette da 4 mg; secondo necessità utilizzo massimo 9 settimane
Altri nomi:
  • Pastiglie alla nicotina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione nell’esposizione al fumo per i non-responder alla NRT
Lasso di tempo: Dopo 10 settimane
Variazione della CO2 dell'aria espirata alla settimana 10 rispetto al basale
Dopo 10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di astinenza dal fumo per i non-responder alla NRT
Lasso di tempo: Settimana 7 - Settimana 10
Astinenza completa dal fumo definita da un'autovalutazione di non aver fumato sigarette (nemmeno una boccata).
Settimana 7 - Settimana 10
Tassi di astinenza dal fumo per i non-responder alla NRT
Lasso di tempo: Settimana 7 - Settimana 10
Astinenza completa dal fumo definita dalla CO2 dell'aria espirata <6 ppm.
Settimana 7 - Settimana 10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Rose Research Center, LLC

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Foundation for a Smoke Free World INC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 dicembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Adaptive

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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