Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elektrofyziologické znaky kognitivních poruch souvisejících s deliriem na jednotce intenzivní péče (JIP)_ BRAINSTORM-EEG (B-EEG)

12. října 2023 aktualizováno: University Hospital, Toulouse

Elektrofyziologické znaky kognitivních poruch souvisejících s deliriem na JIP : pilotní studie

Včasné kognitivní hodnocení kriticky nemocných pacientů se syndromem akutní respirační tísně (ARDS) s deliriem pomocí vícerozměrné elektrofyziologické hodnotící baterie (mEEG) k identifikaci a charakterizaci nervových korelátů kognitivních dysfunkcí spojených s deliriem (bdělost, pozornost, sémantické a lexikální zpracování, vlastní -zpracování) a vyvinout prognostické hodnocení neurokognitivních a psychologických poruch pomocí inovativního nebehaviorálního přístupu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Delirium je změněný duševní stav spojený se specifickými projevy, jako je snížená schopnost řídit, soustředit, udržovat a přesouvat pozornost Kritéria diagnostického lékařského systému V (DSM). Zranitelnost kriticky nemocných pacientů se syndromem akutní respirační tísně (ARDS) vysvětluje vysoký výskyt deliria (až 80 %) v tomto prostředí. Delirium je nezávislým prediktorem posttraumatické stresové poruchy, dlouhodobého kognitivního poklesu a mortality. Ke snížení této lékařské a sociální zátěže je zapotřebí úplnější popis deliria, a to jak z hlediska kognitivních poruch, tak z hlediska dlouhodobého neurologického a neuropsychologického dopadu. Ve skutečnosti by se dalo tvrdit, že současné výlučné hodnocení chování těchto pacientů je z hlediska diagnózy a prognostického hodnocení nedostatečné. V posledních letech zaznamenalo studium vědomí velký pokrok díky použití inovativních metod elektrofyziologického průzkumu. Tato práce umožnila zejména vývoj nových nebehaviorálních nástrojů pro zkoumání mozkových funkcí u pacientů s poškozeným mozkem v reakci na komplexní sluchové stimulace (multidimenzionální elektrofyziologická baterie, mEEG). V této souvislosti výzkumníci nedávno prokázali změny v kognitivních funkcích souvisejících s jazykem a sebezpracováním u pacientů se syndromem akutní respirační tísně (ARDS) s těžkým akutním respiračním syndromem (SARS) – infekcí COVID-19. Tyto elektrofyziologické kognitivní změny byly zvláště výrazné u pacientů s COVID-19 s deliriem. K odlišení kognitivního dopadu specificky souvisejícího s deliriem od dopadu souvisejícího s těžkou formou COVID-19 jsou zapotřebí další studie. Primárním cílem této studie je identifikovat diagnostické elektrofyziologické signatury kognitivních dysfunkcí spojených s akutní fází deliria u kriticky nemocných pacientů se syndromem akutní respirační tísně (ARDS) pomocí multidimenzionálního elektrofyziologického hodnocení (mEEG) záznamu v klidu a během sluchové stimulace ( první návštěva). Sekundárními cíli je charakterizovat dopad deliria souvisejícího s jednotkou intenzivní péče (JIP) na neurokognitivní a psychologické dysfunkce pozorované po 6 měsících (druhá návštěva), s cílem prozkoumat prognostickou prediktivní hodnotu elektrofyziologických dat získaných během akutní fáze deliria.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Toulouse, Francie, 31000
        • University Hospital of Toulouse
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • William BUFFIERES, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti přijatí na jednotku intenzivní péče s ARDS (podle berlínských kritérií)
  • Členství v systému sociálního zabezpečení
  • Podepsaný souhlas pacienta (skupina bez deliria) nebo odesílající osoby (skupina s deliriem)
  • Vysazení jakýchkoli sedativních látek po dobu ≥ 72 hodin

Kritéria vyloučení:

  • Preexistující psychotické poruchy
  • Preexistující kognitivní deficity
  • Pacienti s chronickým ethylismem
  • Předchozí neurologická anamnéza
  • Nedávné přijetí na JIP (> 5 dní hospitalizace na JIP během 6 měsíců před současným přijetím na JIP)
  • Pacienti, jejichž delirium nelze spolehlivě posoudit z důvodu slepoty, hluchoty nebo neschopnosti mluvit francouzsky
  • Pacienti, jejichž očekávaná délka života pravděpodobně nepřesáhne 24 hodin
  • Těhotná žena
  • Pacienti pod soudní ochranou
  • Pacienti, kteří se již studie zúčastnili

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina pacientů s deliriem
Pacienti přijatí pro syndrom akutní respirační tísně (ARDS), u kterých se vyvinulo delirium
Diagnostický test: baterie mEEG
Dvě skupiny budou hodnoceny dvakrát: v akutní fázi syndromu akutní respirační tísně (ARDS) u lůžka pacienta na jednotce intenzivní péče (JIP) pomocí baterie mEEG (elektrofyziologické získávání v klidu a při komplexní kognitivní stimulaci) a jednoduché klinické neuropsychologické hodnocení ; 6 měsíců ± 2 týdny později s použitím stejné baterie mEEG a baterie pro klinické neurokognitivní a psychologické hodnocení s více doménami
Aktivní komparátor: Pacienti bez deliria
Pacienti přijatí pro syndrom akutní respirační tísně (ARDS), u kterých se nerozvinulo delirium
Diagnostický test: baterie mEEG
Dvě skupiny budou hodnoceny dvakrát: v akutní fázi syndromu akutní respirační tísně (ARDS) u lůžka pacienta na jednotce intenzivní péče (JIP) pomocí baterie mEEG (elektrofyziologické získávání v klidu a při komplexní kognitivní stimulaci) a jednoduché klinické neuropsychologické hodnocení ; 6 měsíců ± 2 týdny později s použitím stejné baterie mEEG a baterie pro klinické neurokognitivní a psychologické hodnocení s více doménami

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost nebo nepřítomnost signálu vážených symbolických vzájemných informací (wSMI) měřených multidimenzionálním elektroencefalogramem (mEEG) v akutní fázi deliria
Časové okno: Základní linie
Analýza dat z vícerozměrné elektrofyziologické baterie (mEEG) v akutní fázi deliria: vážené symbolické vzájemné informace (wSMI) měřené přítomností nebo nepřítomností signálu
Základní linie
Amplituda signálu vážené symbolické vzájemné informace (wSMI) měřená multidimenzionálním elektroencefalogramem (mEEG) v akutní fázi deliria
Časové okno: Základní linie
Analýza dat z vícerozměrné elektrofyziologické baterie (mEEG) v akutní fázi deliria: vážená symbolická vzájemná informace (wSMI) měřená amplitudou (mikrovolty)
Základní linie
Latence signálu vážených symbolických vzájemných informací (wSMI) měřená multidimenzionálním ElectroEncephaloGramem (mEEG) v akutní fázi deliria
Časové okno: Základní linie
Analýza dat z vícerozměrné elektrofyziologické baterie (mEEG) v akutní fázi deliria: vážené symbolické vzájemné informace (wSMI) měřené latencí (milisekundy)
Základní linie
Přítomnost nebo nepřítomnost signálu vážených symbolických vzájemných informací (wSMI) měřených multidimenzionálním ElectroEncephaloGramem (mEEG) šest měsíců po fázi deliria
Časové okno: 6 měsíců
Analýza dat z vícerozměrné elektrofyziologické baterie (mEEG) šest měsíců po fázi deliria: vážené symbolické vzájemné informace (wSMI) měřené přítomností nebo nepřítomností signálu
6 měsíců
Amplituda signálu vážené symbolické vzájemné informace (wSMI) měřená multidimenzionálním elektroencefalogramem (mEEG) v akutní fázi deliria
Časové okno: 6 měsíců
Analýza dat z vícerozměrné elektrofyziologické baterie (mEEG) šest měsíců po fázi deliria: vážené symbolické vzájemné informace (wSMI) měřené amplitudou (mikrovolty)
6 měsíců
Latence signálu vážených symbolických vzájemných informací (wSMI) měřená multidimenzionálním ElectroEncephaloGramem (mEEG) v akutní fázi deliria
Časové okno: 6 měsíců
Analýza dat z vícerozměrné elektrofyziologické baterie (mEEG) šest měsíců po fázi deliria: vážené symbolické vzájemné informace (wSMI) měřené latencí (milisekundy)
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Toulouse

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: William BUFFIERES, MD, University Hospital, Toulouse

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RC31/22/0526
  • 2023-A00935-40 (Jiný identifikátor: ID-RCB)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení