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Segni elettrofisiologici dei disturbi cognitivi correlati al delirio dell'unità di terapia intensiva (ICU)_BRAINSTORM-EEG (B-EEG)

12 ottobre 2023 aggiornato da: University Hospital, Toulouse

Firme elettrofisiologiche dei disturbi cognitivi legati al delirio in terapia intensiva: uno studio pilota

Valutazione cognitiva precoce di pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) in condizioni critiche con delirio utilizzando una batteria di valutazione elettrofisiologica multidimensionale (mEEG) per identificare e caratterizzare i correlati neurali delle disfunzioni cognitive associate al delirio (vigilanza, attenzione, elaborazione semantica e lessicale, autocontrollo). -processing), e di sviluppare una valutazione prognostica dei disturbi neurocognitivi e psicologici utilizzando un approccio non comportamentale innovativo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il delirio è uno stato mentale alterato associato a manifestazioni specifiche come la ridotta capacità di dirigere, focalizzare, mantenere e spostare l'attenzione secondo i criteri V del Diagnostic Medical Systems (DSM). La vulnerabilità dei pazienti critici con sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) spiega l'elevata incidenza di delirio (fino all'80%) in questo contesto. Il delirio è un predittore indipendente del disturbo da stress post-traumatico, del declino cognitivo a lungo termine e della mortalità. Per ridurre questo onere medico e sociale, è necessaria una descrizione più completa del delirio sia in termini di deficit cognitivi che di impatto neurologico e neuropsicologico a lungo termine. In realtà, si potrebbe sostenere che l’attuale valutazione comportamentale esclusiva di questi pazienti sia insufficiente in termini di diagnosi e valutazione prognostica. Negli ultimi anni lo studio della coscienza ha fatto grandi progressi grazie all’utilizzo di metodi innovativi di esplorazione elettrofisiologica. Questo lavoro ha consentito in particolare lo sviluppo di nuovi strumenti non comportamentali per l'esplorazione della funzione cerebrale in pazienti con danni cerebrali in risposta a stimolazioni uditive complesse (batteria elettrofisiologica multidimensionale, mEEG). In questo contesto, i ricercatori hanno recentemente dimostrato alterazioni nelle funzioni cognitive legate al linguaggio e all’elaborazione personale nei pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) con sindrome respiratoria acuta grave (SARS) - infezione da COVID-19. Queste alterazioni cognitive elettrofisiologiche erano particolarmente marcate nei pazienti COVID-19 con delirio. Sono necessari ulteriori studi per distinguere l’impatto cognitivo specificamente correlato al delirio da quello correlato a una forma grave di COVID-19. L'obiettivo primario di questo studio è identificare le firme elettrofisiologiche diagnostiche delle disfunzioni cognitive associate alla fase acuta del delirio in pazienti critici con sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) utilizzando una registrazione di valutazione elettrofisiologica multidimensionale (mEEG) a riposo e durante la stimolazione uditiva ( prima visita). Gli obiettivi secondari sono caratterizzare l'impatto del delirio correlato all'unità di terapia intensiva (ICU) sulle disfunzioni neurocognitive e psicologiche osservate a 6 mesi (seconda visita), al fine di esplorare il valore predittivo prognostico dei dati elettrofisiologici acquisiti durante la fase acuta del delirio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Toulouse, Francia, 31000
        • University Hospital of Toulouse
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • William BUFFIERES, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ricoverati nel reparto di terapia intensiva con ARDS (secondo i criteri di Berlino)
  • Adesione ad un regime di previdenza sociale
  • Consenso firmato del paziente (gruppo senza delirio) o della persona inviante (gruppo con delirio)
  • Interruzione di qualsiasi agente sedativo per ≥ 72 ore

Criteri di esclusione:

  • Disturbi psicotici preesistenti
  • Deficit cognitivi preesistenti
  • Pazienti con etilismo cronico
  • Anamnesi neurologica precedente
  • Ricovero recente in terapia intensiva (> 5 giorni di ricovero in terapia intensiva entro 6 mesi prima dell'attuale ricovero in terapia intensiva)
  • Pazienti il ​​cui delirio non può essere valutato in modo affidabile a causa di cecità, sordità o incapacità di parlare francese
  • Pazienti la cui aspettativa di vita difficilmente supera le 24 ore
  • Donne incinte
  • Pazienti sotto tutela giudiziaria
  • Pazienti che hanno già partecipato allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di pazienti con delirio
Pazienti ricoverati per sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) che hanno sviluppato delirio
Test diagnostico: batteria MEEG
I 2 gruppi saranno valutati due volte: nella fase acuta della sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) al letto del paziente nell'unità di terapia intensiva (ICU) utilizzando una batteria mEEG (acquisizione elettrofisiologica a riposo e durante stimolazione cognitiva complessa) e un semplice valutazione neuropsicologica clinica; 6 mesi ± 2 settimane dopo utilizzando la stessa batteria mEEG e una batteria di valutazione clinica neurocognitiva e psicologica multidominio
Comparatore attivo: Pazienti senza delirio
Pazienti ricoverati per sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) che non hanno sviluppato delirio
Test diagnostico: batteria MEEG
I 2 gruppi saranno valutati due volte: nella fase acuta della sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) al letto del paziente nell'unità di terapia intensiva (ICU) utilizzando una batteria mEEG (acquisizione elettrofisiologica a riposo e durante stimolazione cognitiva complessa) e un semplice valutazione neuropsicologica clinica; 6 mesi ± 2 settimane dopo utilizzando la stessa batteria mEEG e una batteria di valutazione clinica neurocognitiva e psicologica multidominio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza o assenza del segnale di Simbolico Mutuo Informativo pesato (wSMI) misurato mediante ElettroEncefalogramma multidimensionale (mEEG) nella fase acuta del delirio
Lasso di tempo: Linea di base
Analisi dei dati della batteria elettrofisiologica multidimensionale (mEEG) nella fase acuta del delirio: Symbolic Mutual Information (wSMI) ponderata misurata dalla presenza o assenza del segnale
Linea di base
Ampiezza del segnale di informazione reciproca simbolica pesata (wSMI) misurata mediante elettroencefalogramma multidimensionale (mEEG) nella fase acuta del delirio
Lasso di tempo: Linea di base
Analisi dei dati della batteria elettrofisiologica multidimensionale (mEEG) nella fase acuta del delirio: Symbolic Mutual Information (wSMI) ponderata misurata in ampiezza (microvolt)
Linea di base
Latenza del segnale di Symbolic Mutual Information (wSMI) pesato misurato mediante ElettroEncefalogramma multidimensionale (mEEG) nella fase acuta del delirio
Lasso di tempo: Linea di base
Analisi dei dati della batteria elettrofisiologica multidimensionale (mEEG) nella fase acuta del delirio: Symbolic Mutual Information (wSMI) ponderata misurata dalla latenza (millisecondi)
Linea di base
Presenza o assenza del segnale di Simbolico Mutuo Informativo (wSMI) misurato mediante ElettroEncefalogramma multidimensionale (mEEG) sei mesi dopo la fase di delirio
Lasso di tempo: 6 mesi
Analisi dei dati della batteria elettrofisiologica multidimensionale (mEEG) sei mesi dopo la fase di delirio: Symbolic Mutual Information (wSMI) ponderata misurata dalla presenza o assenza del segnale
6 mesi
Ampiezza del segnale di informazione reciproca simbolica pesata (wSMI) misurata mediante elettroencefalogramma multidimensionale (mEEG) nella fase acuta del delirio
Lasso di tempo: 6 mesi
Analisi dei dati della batteria elettrofisiologica multidimensionale (mEEG) sei mesi dopo la fase di delirio: Symbolic Mutual Information (wSMI) ponderata misurata in ampiezza (microvolt)
6 mesi
Latenza del segnale di Symbolic Mutual Information (wSMI) pesato misurato mediante ElettroEncefalogramma multidimensionale (mEEG) nella fase acuta del delirio
Lasso di tempo: 6 mesi
Analisi dei dati della batteria elettrofisiologica multidimensionale (mEEG) sei mesi dopo la fase di delirio: Symbolic Mutual Information (wSMI) ponderata misurata dalla latenza (millisecondi)
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Toulouse

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: William BUFFIERES, MD, University Hospital, Toulouse

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 ottobre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RC31/22/0526
  • 2023-A00935-40 (Altro identificatore: ID-RCB)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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