Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sygnatury elektrofizjologiczne zaburzeń poznawczych związanych z delirium na oddziale intensywnej terapii (OIOM)_ BRAINSTORM-EEG (B-EEG)

12 października 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Toulouse

Sygnatury elektrofizjologiczne zaburzeń poznawczych związanych z majaczeniem na OIT: badanie pilotażowe

Wczesna ocena poznawcza krytycznie chorych pacjentów z zespołem ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) z majaczeniem przy użyciu wielowymiarowego zestawu ocen elektrofizjologicznych (mEEG) w celu identyfikacji i scharakteryzowania neuronalnych korelatów dysfunkcji poznawczych związanych z majaczeniem (czujność, uwaga, przetwarzanie semantyczne i leksykalne, -przetwarzanie) oraz opracowanie prognostycznej oceny zaburzeń neurokognitywnych i psychicznych z wykorzystaniem innowacyjnego podejścia niebehawioralnego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Majaczenie to zmieniony stan psychiczny związany z określonymi objawami, takimi jak zmniejszona zdolność do kierowania, skupiania, utrzymywania i przesuwania uwagi. Kryteria V według kryteriów Diagnostic Medical Systems (DSM). Wrażliwość krytycznie chorych pacjentów z zespołem ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) wyjaśnia wysoką częstość występowania delirium (do 80%) w tej sytuacji. Delirium jest niezależnym czynnikiem prognostycznym zespołu stresu pourazowego, długotrwałego pogorszenia funkcji poznawczych i śmiertelności. Aby zmniejszyć to obciążenie medyczne i społeczne, potrzebny jest pełniejszy opis delirium, zarówno pod kątem zaburzeń poznawczych, jak i długotrwałych skutków neurologicznych i neuropsychologicznych. W rzeczywistości można postawić tezę, że obecna wyłączna ocena behawioralna tych pacjentów jest niewystarczająca z punktu widzenia diagnozy i oceny prognostycznej. W ostatnich latach badania świadomości poczyniły ogromne postępy dzięki zastosowaniu innowacyjnych metod eksploracji elektrofizjologicznej. Praca ta umożliwiła w szczególności opracowanie nowych, niebehawioralnych narzędzi do badania funkcji mózgu u pacjentów z uszkodzonym mózgiem w odpowiedzi na złożone stymulacje słuchowe (wielowymiarowa bateria elektrofizjologiczna, mEEG). W tym kontekście badacze wykazali niedawno zmiany w funkcjach poznawczych związanych z przetwarzaniem języka i przetwarzaniem samego siebie u pacjentów z zespołem ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) z ciężkim zespołem ostrej niewydolności oddechowej (SARS) – zakażeniem Covid-19. Te elektrofizjologiczne zmiany poznawcze były szczególnie wyraźne u pacjentów z COVID-19 z majaczeniem. Konieczne są dalsze badania, aby rozróżnić wpływ na funkcje poznawcze, szczególnie związany z delirium, od tego, który wiąże się z ciężką postacią COVID-19. Głównym celem tego badania jest identyfikacja diagnostycznych elektrofizjologicznych sygnatur dysfunkcji poznawczych związanych z ostrą fazą majaczenia u krytycznie chorych pacjentów z zespołem ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) za pomocą wielowymiarowej oceny elektrofizjologicznej (mEEG) rejestrującej w spoczynku i podczas stymulacji słuchowej ( pierwsza wizyta). Celem drugorzędnym jest scharakteryzowanie wpływu majaczenia na oddziale intensywnej terapii (OIT) na dysfunkcje neurokognitywne i psychologiczne obserwowane po 6 miesiącach (druga wizyta), w celu zbadania prognostycznej wartości predykcyjnej danych elektrofizjologicznych uzyskanych podczas ostrej fazy majaczenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Toulouse, Francja, 31000
        • University Hospital of Toulouse
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • William BUFFIERES, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci przyjęci na oddział intensywnej terapii z ARDS (wg kryteriów berlińskich)
  • Członkostwo w systemie zabezpieczenia społecznego
  • Podpisana zgoda pacjenta (grupa bez majaczenia) lub osoby kierującej (grupa z majaczeniem)
  • Przerwanie stosowania jakiegokolwiek środka uspokajającego na ≥ 72 godziny

Kryteria wyłączenia:

  • Istniejące wcześniej zaburzenia psychotyczne
  • Istniejące wcześniej deficyty poznawcze
  • Pacjenci z przewlekłym etylizmem
  • Poprzednia historia neurologiczna
  • Niedawne przyjęcie na OIOM (> 5 dni hospitalizacji na OIT w ciągu 6 miesięcy przed bieżącym przyjęciem na OIOM)
  • Pacjenci, u których delirium nie można wiarygodnie ocenić ze względu na ślepotę, głuchotę lub niemożność mówienia po francusku
  • Pacjenci, u których oczekiwana długość życia nie przekracza 24 godzin
  • Kobiety w ciąży
  • Pacjenci pod ochroną sądu
  • Pacjenci, którzy już wzięli udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa pacjentów z majaczeniem
Pacjenci przyjęci z powodu zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS), u których rozwinęło się majaczenie
Test diagnostyczny: akumulator mEEG
Obie grupy zostaną poddane ocenie dwukrotnie: w ostrej fazie zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) przy łóżku pacjenta na oddziale intensywnej terapii (OIOM) przy użyciu baterii mEEG (akwizycja elektrofizjologiczna w spoczynku i podczas złożonej stymulacji poznawczej) oraz w prosty sposób kliniczna ocena neuropsychologiczna; 6 miesięcy ± 2 tygodnie później przy użyciu tej samej baterii mEEG i wielodomenowego zestawu klinicznej oceny neurokognitywnej i psychologicznej
Aktywny komparator: Pacjenci bez delirium
Pacjenci przyjęci z powodu zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS), u których nie wystąpiło majaczenie
Test diagnostyczny: akumulator mEEG
Obie grupy zostaną poddane ocenie dwukrotnie: w ostrej fazie zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) przy łóżku pacjenta na oddziale intensywnej terapii (OIOM) przy użyciu baterii mEEG (akwizycja elektrofizjologiczna w spoczynku i podczas złożonej stymulacji poznawczej) oraz w prosty sposób kliniczna ocena neuropsychologiczna; 6 miesięcy ± 2 tygodnie później przy użyciu tej samej baterii mEEG i wielodomenowego zestawu klinicznej oceny neurokognitywnej i psychologicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność lub brak sygnału ważonej symbolicznej wzajemnej informacji (wSMI) mierzonej wielowymiarowym elektroencefalogramem (mEEG) w ostrej fazie delirium
Ramy czasowe: Linia bazowa
Analiza danych z wielowymiarowej baterii elektrofizjologicznej (mEEG) w ostrej fazie delirium: ważona symboliczna wzajemna informacja (wSMI) mierzona obecnością lub brakiem sygnału
Linia bazowa
Amplituda sygnału ważonej symbolicznej wzajemnej informacji (wSMI) mierzona wielowymiarowym elektroencefalogramem (mEEG) w ostrej fazie delirium
Ramy czasowe: Linia bazowa
Analiza danych z wielowymiarowej baterii elektrofizjologicznej (mEEG) w ostrej fazie delirium: ważona symboliczna informacja wzajemna (wSMI) mierzona amplitudą (mikrowolty)
Linia bazowa
Opóźnienie sygnału ważonej symbolicznej wzajemnej informacji (wSMI) mierzonej wielowymiarowym elektroencefalogramem (mEEG) w ostrej fazie delirium
Ramy czasowe: Linia bazowa
Analiza danych z wielowymiarowego akumulatora elektrofizjologicznego (mEEG) w ostrej fazie delirium: ważona symboliczna wzajemna informacja (wSMI) mierzona opóźnieniem (milisekundy)
Linia bazowa
Obecność lub brak sygnału ważonej symbolicznej wzajemnej informacji (wSMI) mierzonej wielowymiarowym elektroencefalogramem (mEEG) sześć miesięcy po fazie delirium
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Analiza danych z wielowymiarowego akumulatora elektrofizjologicznego (mEEG) sześć miesięcy po fazie delirium: ważona symboliczna wzajemna informacja (wSMI) mierzona obecnością lub brakiem sygnału
6 miesięcy
Amplituda sygnału ważonej symbolicznej wzajemnej informacji (wSMI) mierzona wielowymiarowym elektroencefalogramem (mEEG) w ostrej fazie delirium
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Analiza danych z wielowymiarowego akumulatora elektrofizjologicznego (mEEG) sześć miesięcy po fazie delirium: ważona symboliczna informacja wzajemna (wSMI) mierzona amplitudą (mikrowolty)
6 miesięcy
Opóźnienie sygnału ważonej symbolicznej wzajemnej informacji (wSMI) mierzonej wielowymiarowym elektroencefalogramem (mEEG) w ostrej fazie delirium
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Analiza danych z wielowymiarowego akumulatora elektrofizjologicznego (mEEG) sześć miesięcy po fazie delirium: ważona symboliczna wzajemna informacja (wSMI) mierzona opóźnieniem (milisekundy)
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Toulouse

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: William BUFFIERES, MD, University Hospital, Toulouse

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 października 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RC31/22/0526
  • 2023-A00935-40 (Inny identyfikator: ID-RCB)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami