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Elektrophysiologische Signaturen kognitiver Störungen im Zusammenhang mit Delirium auf der Intensivstation (ICU)_ BRAINSTORM-EEG (B-EEG)

12. Oktober 2023 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse

Elektrophysiologische Signaturen kognitiver Störungen im Zusammenhang mit Delir auf der Intensivstation: eine Pilotstudie

Frühe kognitive Beurteilung von kritisch kranken Patienten mit akutem Atemnotsyndrom (ARDS) und Delir mithilfe einer mehrdimensionalen elektrophysiologischen Bewertungsbatterie (mEEG), um die neuronalen Korrelate kognitiver Dysfunktionen im Zusammenhang mit Delir (Wachsamkeit, Aufmerksamkeit, semantische und lexikalische Verarbeitung, Selbst) zu identifizieren und zu charakterisieren -Verarbeitung) und die Entwicklung einer prognostischen Bewertung neurokognitiver und psychologischer Störungen unter Verwendung eines innovativen nicht-verhaltensbezogenen Ansatzes.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Delir ist ein veränderter Geisteszustand, der mit spezifischen Manifestationen einhergeht, wie z. B. einer verminderten Fähigkeit, die Aufmerksamkeit zu lenken, zu fokussieren, aufrechtzuerhalten und zu verlagern. Kriterien von Diagnostic Medical Systems V (DSM). Die Anfälligkeit kritisch kranker Patienten mit akutem Atemnotsyndrom (ARDS) erklärt die hohe Inzidenz von Delir (bis zu 80 %) in dieser Situation. Delir ist ein unabhängiger Prädiktor für posttraumatische Belastungsstörungen, langfristigen kognitiven Verfall und Mortalität. Um diese medizinische und soziale Belastung zu verringern, ist eine umfassendere Beschreibung des Delirs sowohl im Hinblick auf kognitive Beeinträchtigungen als auch auf langfristige neurologische und neuropsychologische Auswirkungen erforderlich. Tatsächlich könnte argumentiert werden, dass die derzeitige ausschließliche Verhaltensbewertung dieser Patienten hinsichtlich der Diagnose und prognostischen Beurteilung unzureichend ist. In den letzten Jahren hat die Erforschung des Bewusstseins durch den Einsatz innovativer elektrophysiologischer Untersuchungsmethoden große Fortschritte gemacht. Diese Arbeit hat insbesondere die Entwicklung neuer nicht-verhaltensbezogener Instrumente zur Erforschung der Gehirnfunktion bei hirngeschädigten Patienten als Reaktion auf komplexe Hörstimulationen (multidimensionale elektrophysiologische Batterie, mEEG) ermöglicht. In diesem Zusammenhang haben die Forscher kürzlich Veränderungen der kognitiven Funktionen im Zusammenhang mit Sprache und Selbstverarbeitung bei Patienten mit akutem Atemnotsyndrom (ARDS) mit schwerem akuten respiratorischen Syndrom (SARS) – COVID-19-Infektion – nachgewiesen. Diese elektrophysiologischen kognitiven Veränderungen waren bei COVID-19-Patienten mit Delir besonders ausgeprägt. Weitere Studien sind erforderlich, um die kognitiven Auswirkungen, die speziell mit Delir zusammenhängen, von denen im Zusammenhang mit einer schweren Form von COVID-19 zu unterscheiden. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, diagnostische elektrophysiologische Signaturen kognitiver Dysfunktionen im Zusammenhang mit der akuten Phase des Delirs bei kritisch kranken Patienten mit akutem Atemnotsyndrom (ARDS) mithilfe einer mehrdimensionalen elektrophysiologischen Beurteilung (mEEG) zu identifizieren, die in Ruhe und während der Hörstimulation aufgezeichnet wird ( erster Besuch). Sekundäre Ziele bestehen darin, die Auswirkungen eines Delirs im Zusammenhang mit der Intensivstation auf neurokognitive und psychologische Funktionsstörungen zu charakterisieren, die nach 6 Monaten (zweiter Besuch) beobachtet wurden, um den prognostischen Vorhersagewert elektrophysiologischer Daten zu untersuchen, die während der akuten Phase des Delirs erfasst wurden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Frankreich
      • Toulouse, Frankreich, 31000
        • University Hospital of Toulouse
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • William BUFFIERES, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die mit ARDS auf die Intensivstation aufgenommen wurden (nach Berliner Kriterien)
  • Mitgliedschaft in einem Sozialversicherungssystem
  • Unterschriebene Einwilligung des Patienten (Gruppe ohne Delir) bzw. der überweisenden Person (Gruppe mit Delir)
  • Absetzen jeglicher Beruhigungsmittel für ≥ 72 Stunden

Ausschlusskriterien:

  • Vorbestehende psychotische Störungen
  • Vorbestehende kognitive Defizite
  • Patienten mit chronischem Ethylismus
  • Vorherige neurologische Vorgeschichte
  • Kürzlich erfolgte Aufnahme auf die Intensivstation (> 5 Tage Krankenhausaufenthalt auf der Intensivstation innerhalb von 6 Monaten vor der aktuellen Aufnahme auf die Intensivstation)
  • Patienten, deren Delir aufgrund von Blindheit, Taubheit oder Unfähigkeit, Französisch zu sprechen, nicht zuverlässig beurteilt werden kann
  • Patienten, deren Lebenserwartung voraussichtlich 24 Stunden nicht überschreitet
  • Schwangere Frau
  • Patienten unter gerichtlichem Schutz
  • Patienten, die bereits an der Studie teilgenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe von Delirpatienten
Patienten, die wegen eines akuten Atemnotsyndroms (ARDS) aufgenommen wurden und ein Delir entwickelten
Diagnosetest: mEEG-Batterie
Die beiden Gruppen werden zweimal bewertet: in der akuten Phase des akuten Atemnotsyndroms (ARDS) am Krankenbett des Patienten auf der Intensivstation (ICU) unter Verwendung einer mEEG-Batterie (elektrophysiologische Erfassung in Ruhe und während komplexer kognitiver Stimulation) und eine einfache klinische neuropsychologische Beurteilung; 6 Monate ± 2 Wochen später unter Verwendung derselben mEEG-Batterie und einer klinischen neurokognitiven und psychologischen Bewertungsbatterie mit mehreren Domänen
Aktiver Komparator: Patienten ohne Delir
Patienten, die wegen eines akuten Atemnotsyndroms (ARDS) aufgenommen wurden und kein Delir entwickelten
Diagnosetest: mEEG-Batterie
Die beiden Gruppen werden zweimal bewertet: in der akuten Phase des akuten Atemnotsyndroms (ARDS) am Krankenbett des Patienten auf der Intensivstation (ICU) unter Verwendung einer mEEG-Batterie (elektrophysiologische Erfassung in Ruhe und während komplexer kognitiver Stimulation) und eine einfache klinische neuropsychologische Beurteilung; 6 Monate ± 2 Wochen später unter Verwendung derselben mEEG-Batterie und einer klinischen neurokognitiven und psychologischen Bewertungsbatterie mit mehreren Domänen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein oder Fehlen des Signals der gewichteten symbolischen gegenseitigen Information (wSMI), gemessen mit dem mehrdimensionalen ElektroEnzephaloGram (mEEG) in der akuten Phase des Delirs
Zeitfenster: Grundlinie
Analyse von Daten aus der mehrdimensionalen elektrophysiologischen Batterie (mEEG) in der akuten Phase des Delirs: gewichtete symbolische gegenseitige Information (wSMI), gemessen anhand der Anwesenheit oder Abwesenheit des Signals
Grundlinie
Amplitude des Signals der gewichteten symbolischen gegenseitigen Information (wSMI), gemessen mit dem mehrdimensionalen ElektroEnzephaloGram (mEEG) in der akuten Phase des Delirs
Zeitfenster: Grundlinie
Analyse von Daten aus der mehrdimensionalen elektrophysiologischen Batterie (mEEG) in der akuten Phase des Delirs: gewichtete symbolische gegenseitige Information (wSMI), gemessen anhand der Amplitude (Mikrovolt)
Grundlinie
Latenz des Signals der gewichteten symbolischen gegenseitigen Information (wSMI), gemessen mit dem mehrdimensionalen ElektroEnzephaloGram (mEEG) in der akuten Phase des Delirs
Zeitfenster: Grundlinie
Analyse von Daten aus der mehrdimensionalen elektrophysiologischen Batterie (mEEG) in der akuten Phase des Delirs: gewichtete symbolische gegenseitige Information (wSMI), gemessen anhand der Latenz (Millisekunden)
Grundlinie
Vorhandensein oder Fehlen des Signals der gewichteten symbolischen gegenseitigen Information (wSMI), gemessen mit dem mehrdimensionalen ElektroEnzephaloGram (mEEG), sechs Monate nach der Delirphase
Zeitfenster: 6 Monate
Analyse der Daten der mehrdimensionalen elektrophysiologischen Batterie (mEEG) sechs Monate nach der Delirphase: gewichtete symbolische gegenseitige Information (wSMI), gemessen anhand der Anwesenheit oder Abwesenheit des Signals
6 Monate
Amplitude des Signals der gewichteten symbolischen gegenseitigen Information (wSMI), gemessen mit dem mehrdimensionalen ElektroEnzephaloGram (mEEG) in der akuten Phase des Delirs
Zeitfenster: 6 Monate
Analyse der Daten aus der multidimensionalen elektrophysiologischen Batterie (mEEG) sechs Monate nach der Delirphase: gewichtete symbolische gegenseitige Information (wSMI), gemessen anhand der Amplitude (Mikrovolt)
6 Monate
Latenz des Signals der gewichteten symbolischen gegenseitigen Information (wSMI), gemessen mit dem mehrdimensionalen ElektroEnzephaloGram (mEEG) in der akuten Phase des Delirs
Zeitfenster: 6 Monate
Analyse der Daten der multidimensionalen elektrophysiologischen Batterie (mEEG) sechs Monate nach der Phase des Delirs: gewichtete symbolische gegenseitige Information (wSMI), gemessen anhand der Latenz (Millisekunden)
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Toulouse

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: William BUFFIERES, MD, University Hospital, Toulouse

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RC31/22/0526
  • 2023-A00935-40 (Andere Kennung: ID-RCB)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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