Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lumbosakrální spinální stenóza – neinvazivní posturální terapie pro starší dospělé veterány (LSS-NIPT)

22. července 2026 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Lumbosakrální spinální stenóza – neinvazivní posturální terapie pro starší dospělé veterány (LSS-NIPT)

Lumbosakrální spinální stenóza (LSS) je hlavní příčinou omezené pohyblivosti, snížené nezávislosti a špatných zdravotních výsledků u starších dospělých a je velmi častá u starších dospělých veteránů. Před několika lety velké výzkumné studie ukázaly, že operace LSS byla účinnější než obvyklá (lékařská) léčba. Existuje však mnoho pacientů, pro které není operace ideální terapií. Objevily se zprávy, že změny v denních aktivitách, včetně dočasného používání upraveného rolovacího chodítka a změny polohy ve spánku, mohou pomoci zmírnit LSS. Vyšetřovatelé sestavili tým VA, aby to pečlivě prostudoval. Vyšetřovatelé naverbují malou skupinu starších dospělých veteránů s LSS, aby tento program vyzkoušeli; vyšetřovatelé je budou pečlivě sledovat, aby zmírnili jejich symptomy a zlepšili chůzi. Výzkumníci se v rámci této malé studie pokusí porozumět potenciálním překážkám pro použití této terapie. Vyšetřovatelé povedou rozhovory s veterány a poskytovateli zdravotní péče, aby identifikovali problémy, které mohou při zkoušení této terapie nastat. Pokud tato malá studie funguje, vyšetřovatelé plánují úsilí rozšířit.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Nábor
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Beth B. Hogans, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Veteráni dostávají péči v zúčastněném VA
  • Schopnost číst a psát anglicky a rozumět pokynům
  • Souhlasí s dodržováním pokynů
  • Příznaky déle než 3 měsíce
  • Diagnóza lumbální spinální stenózy jako příčiny symptomů
  • Nepohodlí zahrnující bolest v kříži a/nebo neurogenní klaudikace nohou nebo stehen
  • Příznaky zad a/nebo nohou větší než 3/10 vyvolané chůzí a/nebo stáním
  • Rentgen, CT nebo MRI provedené během posledních 12 měsíců ukazují lumbální spinální stenózu na 1 nebo 2 úrovních
  • Předchozí léčba spinální stenózy zahrnující terapii, léky, epidurální injekce, ale ne chirurgický zákrok
  • Úleva od bolesti (standardně do 5 minut) sezením
  • Schopnost ujít 50 stop bez hole nebo chodítka
  • Celkový zdravotní stav představuje schopnost zvýšit úroveň aktivity, pokud symptomy zad a/nebo nohou odezní
  • Pokud má dům schodiště a pacient používá více úrovní, musí mít pevné zábradlí
  • Doprava běžně dostupná autem nebo autoservisem, nikoli autobusem
  • Umístění domova umožňuje omezení chůze na rovné povrchy (nedostatek kopců), s dostupností pro zvýšení chůze na rovných površích

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace dolní části zad pro SS včetně dekomprese nebo fúze
  • Úspěšná léčba spinální stenózy (jako je injekce) za předchozí 3 měsíce
  • Rentgen, CT nebo MRI ukazuje lumbální spinální stenózu ve 3 nebo 4 úrovních
  • Předchozí zlomenina bederní kosti
  • Skolióza s Cobbovým úhlem nad 20 stupňů na AP pohledech nesoucích váhu
  • Zánětlivá artropatie zahrnující bederní páteř, jako je RA
  • Radikulopatie přisuzovaná herniované ploténce
  • Podezření nebo potvrzení středně těžké až těžké neuropatie velkých vláken
  • Selhání úlevy od bolesti zad nebo nohou způsobené stáním nebo chůzí do 5 minut po sezení
  • Rychlý nárůst příznaků s bederní flexí, jako je sezení, Nárůst příznaků způsobených opřením se o nákupní vozík nebo chodítko
  • Snížení příznaků lumbo-sakrální extenzí
  • Cévní klaudikace s ABI menším než 60 nebo nad 140
  • Předchozí operace bypassu nebo stentu pro PAD
  • Aktuální infekce chodidla, kotníku, nohy nebo stehna nebo otevřený vřed
  • Současné používání ortézy pro patologii chodidla, kotníku nebo kolena,
  • Středně těžká až těžká artritida kyčle, kolena, kotníku nebo chodidla bránící bezbolestné chůzi delší než 1 blok
  • Neurologická nebo neurodegenerativně indukovaná patologie chůze, jako je CVA, Parkinsonova choroba, NPH, cervikální myelopatie
  • Aktuální právní problémy Medico, užívání účinných látek, SI, HI nebo jiné faktory, které mohou narušovat dokončení šestitýdenní léčebné studie
  • Plánovaná operace nebo výkon v 6týdenním studijním období

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Proveditelnost
Pacienti s LSS absolvují DME a školení na podporu nepřetržitého udržování flekčního držení těla během 6týdenní studie. Všichni účastníci budou požádáni, aby občas nosili aktigrafy a krokoměry a vyplnili dotazníky a hodnocení mobility.
Jiný: NIPT
Koordinovaná sada DME a školení na podporu nepřetržitého udržování flekčního držení těla během 6týdenního pokusu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna pohyblivosti aktigrafem (pozitivní, negativní nebo nulová), jak je určena rozdílem v pohyblivosti v týdnu 6 ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 6. týden
Pohyblivost aktigrafu
6. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Beth B. Hogans, MD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • E4412-P

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Omezená datová sada bude vytvořena a sdílena v souladu s Dohodou o používání dat, která náležitě omezí použití datové sady a zakáže příjemci identifikovat nebo znovu identifikovat nebo podniknout kroky k identifikaci nebo opětovné identifikaci jakéhokoli jednotlivce, jehož údaje jsou zahrnuty v datovém souboru.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení