Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lumbosakral spinal stenose - ikke-invasiv postural terapi for ældre voksne veteraner (LSS-NIPT)

22. juli 2026 opdateret af: VA Office of Research and Development

Lumbosakral spinal stenose - ikke-invasiv postural terapi for ældre voksne veteraner (LSS-NIPT)

Lumbosacral spinal stenose (LSS) er en førende årsag til begrænset mobilitet, nedsat uafhængighed og dårlige helbredsresultater hos ældre voksne og er meget almindelig hos ældre voksne veteraner. For flere år siden viste store forskningsundersøgelser, at operation for LSS var mere effektiv end sædvanlig (medicinsk) behandling. Ikke desto mindre er der mange patienter, for hvem kirurgi ikke er den ideelle behandling. Der har været rapporter om, at ændringer i daglige aktiviteter, herunder midlertidig brug af en modificeret rullende rollator og ændringer i søvnpositionering, kan hjælpe med at lindre LSS. Efterforskerne har samlet et VA-hold for at studere dette omhyggeligt. Efterforskerne vil rekruttere en lille gruppe ældre voksne veteraner med LSS til at prøve dette program; efterforskerne vil overvåge dem nøje for lindring af deres symptomer og forbedringer i gang. Efterforskerne vil, som en del af denne lille undersøgelse, forsøge at forstå potentielle barrierer for brugen af ​​denne terapi. Efterforskerne vil interviewe veteraner og sundhedsudbydere for at identificere problemer, der kan opstå ved at prøve denne terapi. Hvis denne lille undersøgelse virker, planlægger efterforskerne at udvide indsatsen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Rekruttering
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Beth B. Hogans, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Veteraner, der modtager pleje på deltagende VA
  • Evne til at læse og skrive engelsk og forstå instruktioner
  • Indvilliger i at følge instruktionerne
  • Symptomer i over 3 måneder
  • Diagnose af lumbal spinal stenose som årsag til symptomer
  • Ubehag, der involverer lændesmerter og/eller neurogen claudicatio af ben eller lår
  • Ryg- og/eller bensymptomer på mere end 3/10 fremkaldt ved at gå og/eller stå
  • Røntgen, CT eller MR udført inden for de sidste 12 måneder viser lumbal spinal stenose på 1 eller 2 niveauer
  • Tidligere behandling for spinal stenose inklusive terapi, medicin, epidurale injektioner, men ikke kirurgi
  • Lindring af smerte (standard inden for 5 minutter) ved at sidde ned
  • Evne til at gå 50 fod uden stok eller rollator
  • Generelt helbred viser evnen til at øge aktivitetsniveauet, hvis ryg- og/eller bensymptomer forsvinder
  • Hvis hjemmet har trapper, og patienten bruger flere niveauer, skal det have et stabilt gelænder
  • Transport er rutinemæssigt tilgængeligt med bil eller bilservice og ikke med bus
  • Hjemmeplacering tillader begrænsning af gang til flade overflader (manglende bakker), med tilgængelighed for at øge ambulationen på flade overflader

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere lænderygkirurgi for SS inklusive dekompression eller fusion
  • Vellykket spinal stenosebehandling (såsom injektion) i løbet af de foregående 3 måneder
  • Røntgen, CT eller MR viser lumbal spinal stenose i 3 eller 4 niveauer
  • Tidligere lændefraktur
  • Skoliose med Cobb vinkel over 20 grader på vægtbærende AP Views
  • Inflammatorisk artropati, der involverer lændehvirvelsøjlen, såsom RA
  • Radikulopati tilskrives diskusprolaps
  • Mistænkt eller bekræftet moderat til svær storfiberneuropati
  • Manglende lindring af ryg- eller bensmerter forårsaget af at stå eller gå, inden for 5 minutter, ved at sidde ned
  • Hurtig stigning i symptomer med lændefleksion såsom at sidde, Forøgelse af symptomer forårsaget af at læne sig op af en indkøbsvogn eller rollator
  • Reducerede symptomer ved lumbo-sakral forlængelse
  • Vaskulær Claudikation med ABI mindre end 60 eller over 140
  • Tidligere bypass- eller stentoperation for PAD
  • Aktuel fod-, ankel-, ben- eller lårinfektion eller åbent sår
  • Nuværende brug af en bøjle til fod-, ankel- eller knæpatologi,
  • Moderat til svær gigt i hofte, knæ, ankel eller fod forhindrer smertefri ambulation mere end 1 blok
  • Neurologisk eller neurodegenerativ induceret gangpatologi såsom CVA, Parkinsons, NPH, Cervikal Myelopati
  • Aktuelle Medico Juridiske problemer, brug af aktivt stof, SI, HI eller andre faktorer, der kan interferere med afslutningen af ​​seks ugers behandlingsforsøg
  • Planlagt operation eller procedure i den 6-ugers undersøgelsesperiode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gennemførlighed
Patienter med LSS vil modtage DME og træning for at understøtte kontinuerlig vedligeholdelse af fleksionsstilling i løbet af 6 ugers forsøget. Alle deltagere vil blive bedt om at bære aktigrafer og skridttællere med mellemrum og udfylde spørgeskemaer og mobilitetsvurderinger.
Andet: NIPT
Koordineret suite af DME og træning for at understøtte kontinuerlig vedligeholdelse af fleksionsstilling i løbet af 6 ugers forsøget.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i mobilitet ved aktigraf (positiv, negativ eller nul) som bestemt af forskellen i mobilitet i uge 6 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Uge 6
Actigraph mobilitet
Uge 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
VA Office of Research and Development

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Beth B. Hogans, MD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • E4412-P

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Et begrænset datasæt vil blive oprettet og delt i henhold til en databrugsaftale, der på passende måde begrænser brugen af ​​datasættet og forbyder modtageren at identificere eller genidentificere eller tage skridt til at identificere eller genidentificere enhver person, hvis data er inkluderet i datasættet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger