Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Stenosi spinale lombosacrale - Terapia posturale non invasiva per veterani anziani (LSS-NIPT)

22 luglio 2026 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Stenosi spinale lombosacrale - Terapia posturale non invasiva per veterani anziani (LSS-NIPT)

La stenosi spinale lombosacrale (LSS) è una delle principali cause di mobilità limitata, ridotta indipendenza e scarsi risultati di salute negli anziani ed è molto comune nei veterani anziani. Diversi anni fa, importanti studi di ricerca hanno indicato che la chirurgia per LSS era più efficace della normale gestione (medica). Tuttavia, ci sono molti pazienti per i quali la chirurgia non rappresenta la terapia ideale. È stato riferito che modifiche nelle attività quotidiane, compreso l'uso temporaneo di un deambulatore modificato e cambiamenti nella posizione del sonno, possono aiutare ad alleviare la LSS. Gli investigatori hanno riunito una squadra VA per studiarlo attentamente. Gli investigatori recluteranno un piccolo gruppo di veterani anziani affetti da LSS per provare questo programma; gli investigatori li monitoreranno attentamente per il sollievo dei sintomi e i miglioramenti nella deambulazione. I ricercatori, come parte di questo piccolo studio, cercheranno di comprendere i potenziali ostacoli all'uso di questa terapia. Gli investigatori intervisteranno i veterani e gli operatori sanitari per identificare i problemi che potrebbero sorgere nel provare questa terapia. Se questo piccolo studio funziona, i ricercatori intendono espandere lo sforzo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Reclutamento
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Beth B. Hogans, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Veterani che ricevono assistenza presso VA partecipante
  • Capacità di leggere e scrivere in inglese e comprendere le istruzioni
  • Si impegna a rispettare le istruzioni
  • Sintomi da oltre 3 mesi
  • Diagnosi della stenosi spinale lombare come causa dei sintomi
  • Disagio che comporta lombalgia e/o claudicatio neurogena delle gambe o delle cosce
  • Sintomi alla schiena e/o alle gambe maggiori di 3/10 provocati camminando e/o stando in piedi
  • Una radiografia, una TC o una risonanza magnetica eseguite negli ultimi 12 mesi mostrano una stenosi spinale lombare a 1 o 2 livelli
  • Precedente trattamento per la stenosi spinale comprendente terapia, farmaci, iniezioni epidurali, ma non intervento chirurgico
  • Sollievo dal dolore (normalmente entro 5 minuti) sedendosi
  • Capacità di camminare per 50 piedi senza bastone o deambulatore
  • La salute generale presenta la capacità di aumentare il livello di attività se i sintomi della schiena e/o delle gambe si risolvono
  • Se la casa dispone di scale e il paziente utilizza più livelli, è necessario disporre di un corrimano stabile
  • Trasporto normalmente disponibile in auto o servizio auto e non in autobus
  • L'ubicazione dell'abitazione consente la limitazione della deambulazione su superfici pianeggianti (mancanza di colline), con la possibilità di aumentare la deambulazione su superfici pianeggianti

Criteri di esclusione:

  • Precedente intervento chirurgico alla parte bassa della schiena per SS inclusa decompressione o fusione
  • Trattamento efficace della stenosi spinale (come l'iniezione) nei 3 mesi precedenti
  • La radiografia, la TC o la risonanza magnetica mostrano la stenosi spinale lombare in 3 o 4 livelli
  • Pregressa frattura lombare
  • Scoliosi con angolo di Cobb superiore a 20 gradi sotto carico. Viste AP
  • Artropatia infiammatoria che coinvolge la colonna lombare, come l'artrite reumatoide
  • Radicolopatia attribuita ad ernia del disco
  • Neuropatia delle grandi fibre da moderata a grave sospetta o confermata
  • Mancato sollievo del dolore alla schiena o alle gambe causato dallo stare in piedi o dal camminare, entro 5 minuti, o sedendosi
  • Rapido aumento dei sintomi con la flessione lombare come quando si sta seduti, aumento dei sintomi causato dall'appoggiarsi al carrello della spesa o al deambulatore
  • Sintomi ridotti grazie all'estensione lombo-sacrale
  • Claudicatio vascolare con ABI inferiore a 60 o superiore a 140
  • Precedente intervento chirurgico di bypass o stent per PAD
  • Infezione attuale del piede, della caviglia, della gamba o della coscia o ulcera aperta
  • Uso attuale di un tutore per patologie del piede, della caviglia o del ginocchio,
  • Artrite da moderata a grave dell'anca, del ginocchio, della caviglia o del piede che impedisce la deambulazione senza dolore per più di 1 blocco
  • Patologia dell'andatura indotta da fattori neurologici o neurodegenerativi come CVA, Parkinson, NPH, mielopatia cervicale
  • Attuali problemi medico-legali, uso di principi attivi, SI, HI o altri fattori che potrebbero interferire con il completamento dello studio di trattamento di sei settimane
  • Intervento chirurgico o procedura pianificata nel periodo di studio di 6 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Fattibilità
I pazienti con LSS riceveranno DME e formazione per supportare il mantenimento continuo della postura di flessione durante lo studio di 6 settimane. A tutti i partecipanti verrà chiesto di indossare actigrafi e contapassi in modo intermittente e di completare questionari e valutazioni della mobilità.
Altro: NIPT
Suite coordinata di DME e formazione per supportare il mantenimento continuo della postura di flessione durante la prova di 6 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della mobilità per actigrafo (positivo, negativo o zero) come determinato dalla differenza di mobilità alla settimana 6 rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 6
Mobilità dell'attigrafo
Settimana 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
VA Office of Research and Development

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Beth B. Hogans, MD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • E4412-P

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Un set di dati limitato verrà creato e condiviso ai sensi di un accordo sull'utilizzo dei dati che limita adeguatamente l'uso del set di dati e vieta al destinatario di identificare o reidentificare o adottare misure per identificare o reidentificare qualsiasi individuo i cui dati siano inclusi nel set di dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni