Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stenoza kręgosłupa lędźwiowo-krzyżowego – nieinwazyjna terapia posturalna dla starszych dorosłych weteranów (LSS-NIPT)

22 lipca 2026 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Stenoza kręgosłupa lędźwiowo-krzyżowego – nieinwazyjna terapia posturalna dla starszych dorosłych weteranów (LSS-NIPT)

Zwężenie kręgosłupa lędźwiowo-krzyżowego (LSS) jest główną przyczyną ograniczonej mobilności, zmniejszonej niezależności i złych wyników zdrowotnych u osób starszych i jest bardzo częste u starszych weteranów. Kilka lat temu duże badania naukowe wykazały, że operacja LSS była skuteczniejsza niż zwykłe (medyczne) leczenie. Niemniej jednak jest wielu pacjentów, dla których operacja nie jest idealną terapią. Istnieją doniesienia, że ​​modyfikacje codziennych czynności, w tym tymczasowe użycie zmodyfikowanego chodzika i zmiany pozycji podczas snu, mogą pomóc złagodzić LSS. Badacze zebrali zespół VA, aby dokładnie to zbadać. Badacze zrekrutują małą grupę starszych dorosłych weteranów z LSS, aby wypróbować ten program; badacze będą ich uważnie monitorować pod kątem złagodzenia objawów i poprawy chodzenia. W ramach tego małego badania badacze spróbują zrozumieć potencjalne bariery w stosowaniu tej terapii. Badacze przeprowadzą wywiady z weteranami i podmiotami świadczącymi opiekę zdrowotną, aby zidentyfikować problemy, które mogą pojawić się podczas stosowania tej terapii. Jeśli to niewielkie badanie okaże się skuteczne, badacze planują rozszerzyć zakres prac.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Rekrutacyjny
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Beth B. Hogans, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Weterani objęci opieką w uczestniczącym VA
  • Umiejętność czytania i pisania po angielsku oraz rozumienia instrukcji
  • Zgadza się przestrzegać instrukcji
  • Objawy trwające ponad 3 miesiące
  • Rozpoznanie stenozy kręgosłupa lędźwiowego jako przyczyny objawów
  • Dyskomfort obejmujący ból krzyża i/lub chromanie neurogenne nóg lub ud
  • Objawy pleców i/lub nóg większe niż 3/10 spowodowane chodzeniem i/lub staniem
  • Zdjęcie rentgenowskie, tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny wykonane w ciągu ostatnich 12 miesięcy wykazuje zwężenie kręgosłupa lędźwiowego na 1 lub 2 poziomach
  • Wcześniejsze leczenie zwężenia kanału kręgowego, obejmujące terapię, leki, zastrzyki zewnątrzoponowe, ale nie operację
  • Uśmierzanie bólu (standardowo w ciągu 5 minut) poprzez siadanie
  • Możliwość przejścia 50 stóp bez laski i chodzika
  • Ogólny stan zdrowia wykazuje zdolność do zwiększenia poziomu aktywności, jeśli objawy pleców i / lub nóg ustąpią
  • Jeśli w domu znajdują się schody, a pacjent korzysta z wielu poziomów, należy mieć stabilną poręcz
  • Transport standardowo dostępny samochodem lub samochodem, a nie autobusem
  • Lokalizacja domu pozwala na ograniczenie chodzenia do powierzchni płaskich (brak wzniesień), z dostępnością zwiększającą możliwość poruszania się po powierzchniach płaskich

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednia operacja dolnej części pleców w przypadku SS, w tym dekompresja lub fuzja
  • Skuteczne leczenie zwężenia kręgosłupa (takie jak zastrzyk) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Rentgen, tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny wykazują zwężenie kręgosłupa lędźwiowego na 3 lub 4 poziomach
  • Wcześniejsze złamanie lędźwiowe
  • Skolioza z kątem Cobba powyżej 20 stopni przy obciążeniu Widoki AP
  • Zapalna artropatia obejmująca kręgosłup lędźwiowy, taka jak RA
  • Radikulopatia przypisana przepuklinie dysku
  • Podejrzewana lub potwierdzona umiarkowana do ciężkiej neuropatia dużych włókien
  • Nieustąpienie bólu pleców lub nóg spowodowanego staniem lub chodzeniem w ciągu 5 minut po siadaniu
  • Szybki wzrost objawów przy zgięciu odcinka lędźwiowego, np. podczas siedzenia. Nasilenie objawów spowodowane opieraniem się na wózku spożywczym lub chodziku.
  • Zmniejszenie objawów poprzez wyprost lędźwiowo-krzyżowy
  • Chromanie naczyniowe z ABI mniejszym niż 60 lub większym niż 140
  • Wcześniejsza operacja bajpasu lub stentu z powodu PAD
  • Aktualna infekcja stopy, kostki, nogi lub uda lub otwarty wrzód
  • Bieżące stosowanie ortezy w przypadku patologii stopy, kostki lub kolana,
  • Umiarkowane do ciężkiego zapalenie stawów biodrowych, kolanowych, kostek lub stóp uniemożliwiające bezbolesne poruszanie się przez więcej niż 1 blok
  • Patologie chodu wywołane neurologicznie lub neurodegeneracyjnie, takie jak CVA, choroba Parkinsona, NPH, mielopatia szyjna
  • Aktualne kwestie prawne Medico, używanie substancji aktywnych, SI, HI lub inne czynniki, które mogą zakłócać zakończenie sześciotygodniowego okresu próbnego leczenia
  • Planowana operacja lub zabieg w 6-tygodniowym okresie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wykonalność
Pacjenci z LSS otrzymają DME i szkolenie w celu ciągłego utrzymywania postawy zgiętej podczas 6-tygodniowego badania. Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o okresowe noszenie aktygrafów i krokomierzy oraz o wypełnienie kwestionariuszy i ocen sprawności ruchowej.
Inny: NIP
Skoordynowany pakiet DME i szkoleń wspierających ciągłe utrzymywanie postawy zgiętej podczas 6-tygodniowego okresu próbnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana mobilności według aktygrafu (dodatnia, ujemna lub zero) określona na podstawie różnicy w mobilności w 6. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Tydzień 6
Mobilność Actigraphu
Tydzień 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
VA Office of Research and Development

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Beth B. Hogans, MD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • E4412-P

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Ograniczony zbiór danych zostanie utworzony i udostępniony zgodnie z Umową o korzystaniu z danych, odpowiednio ograniczającą wykorzystanie zbioru danych i zabraniającą odbiorcy identyfikowania lub ponownej identyfikacji lub podejmowania kroków w celu zidentyfikowania lub ponownej identyfikacji jakiejkolwiek osoby, której dane znajdują się w zbiorze danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami