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Lumbosakrale Spinalstenose – nicht-invasive Haltungstherapie für ältere erwachsene Veteranen (LSS-NIPT)

22. Juli 2026 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Lumbosakrale Spinalstenose – Nicht-invasive Haltungstherapie für ältere erwachsene Veteranen (LSS-NIPT)

Die lumbosakrale Spinalstenose (LSS) ist eine der Hauptursachen für eingeschränkte Mobilität, eingeschränkte Unabhängigkeit und schlechte Gesundheitsergebnisse bei älteren Erwachsenen und kommt bei älteren erwachsenen Veteranen sehr häufig vor. Vor einigen Jahren zeigten große Forschungsstudien, dass eine Operation bei LSS wirksamer war als die übliche (medizinische) Behandlung. Dennoch gibt es viele Patienten, für die eine Operation nicht die ideale Therapie ist. Es gibt Berichte, dass Modifikationen der täglichen Aktivitäten, einschließlich der vorübergehenden Verwendung eines modifizierten Rollgehers und Änderungen der Schlafposition, zur Linderung von LSS beitragen können. Die Ermittler haben ein VA-Team zusammengestellt, um dies sorgfältig zu untersuchen. Die Ermittler werden eine kleine Gruppe älterer erwachsener Veteranen mit LSS rekrutieren, um dieses Programm auszuprobieren. Die Ermittler werden sie engmaschig überwachen, um eine Linderung ihrer Symptome und Verbesserungen beim Gehen zu erreichen. Die Forscher werden im Rahmen dieser kleinen Studie versuchen, mögliche Hindernisse für den Einsatz dieser Therapie zu verstehen. Die Ermittler werden die Veteranen und Gesundheitsdienstleister befragen, um Probleme zu identifizieren, die beim Versuch dieser Therapie auftreten können. Wenn diese kleine Studie funktioniert, planen die Forscher, den Aufwand auszuweiten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Rekrutierung
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Beth B. Hogans, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Veteranen, die bei der teilnehmenden VA betreut werden
  • Fähigkeit, Englisch zu lesen und zu schreiben und Anweisungen zu verstehen
  • Stimmt zu, den Anweisungen Folge zu leisten
  • Symptome seit über 3 Monaten
  • Diagnose einer lumbalen Spinalstenose als Ursache der Symptome
  • Beschwerden mit Schmerzen im unteren Rückenbereich und/oder neurogener Claudicatio in Beinen oder Oberschenkeln
  • Rücken- und/oder Beinbeschwerden von mehr als 3/10, hervorgerufen durch Gehen und/oder Stehen
  • Röntgen-, CT- oder MRT-Aufnahmen, die innerhalb der letzten 12 Monate durchgeführt wurden, zeigen eine lumbale Spinalstenose auf 1 oder 2 Ebenen
  • Vorherige Behandlung einer Spinalstenose, einschließlich Therapie, Medikamentengabe, epidurale Injektionen, jedoch keine Operation
  • Schmerzlinderung (normalerweise innerhalb von 5 Minuten) durch Hinsetzen
  • Fähigkeit, 50 Fuß ohne Gehstock oder Gehhilfe zu gehen
  • Der allgemeine Gesundheitszustand bietet die Möglichkeit, das Aktivitätsniveau zu steigern, wenn die Rücken- und/oder Beinsymptome verschwinden
  • Wenn das Haus über Treppen verfügt und der Patient mehrere Ebenen nutzt, muss ein stabiler Handlauf vorhanden sein
  • Der Transport erfolgt üblicherweise mit dem Auto oder einem Autoservice und nicht mit dem Bus
  • Der Wohnort ermöglicht die Beschränkung des Gehens auf flache Flächen (keine Hügel), mit der Möglichkeit, das Gehen auf ebenen Flächen zu verbessern

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Operation des unteren Rückens bei SS, einschließlich Dekompression oder Fusion
  • Erfolgreiche Behandlung einer Spinalstenose (z. B. Injektion) in den letzten 3 Monaten
  • Röntgen, CT oder MRT zeigen eine lumbale Spinalstenose in 3 oder 4 Stufen
  • Vorherige Lumbalfraktur
  • Skoliose mit Cobb-Winkel über 20 Grad bei belastenden AP-Ansichten
  • Entzündliche Arthropathie mit Beteiligung der Lendenwirbelsäule, wie z. B. RA
  • Radikulopathie zurückzuführen auf einen Bandscheibenvorfall
  • Verdacht auf oder bestätigte mittelschwere bis schwere Neuropathie der großen Fasern
  • Keine Linderung von Rücken- oder Beinschmerzen, die durch Stehen oder Gehen hervorgerufen werden, innerhalb von 5 Minuten durch Sitzen
  • Rascher Anstieg der Symptome bei Beugung der Lendenwirbelsäule, z. B. beim Sitzen. Anstieg der Symptome, hervorgerufen durch das Anlehnen an einen Einkaufswagen oder eine Gehhilfe
  • Reduzierte Symptome durch lumbosakrale Ausdehnung
  • Gefäß-Claudicatio mit einem ABI von weniger als 60 oder über 140
  • Vorherige Bypass- oder Stent-Operation wegen pAVK
  • Aktuelle Fuß-, Knöchel-, Bein- oder Oberschenkelinfektion oder offenes Geschwür
  • Derzeitige Verwendung einer Orthese bei Fuß-, Knöchel- oder Knieerkrankungen.
  • Mittelschwere bis schwere Arthritis der Hüfte, des Knies, des Knöchels oder des Fußes, die ein schmerzfreies Gehen für mehr als 1 Block verhindert
  • Neurologische oder neurodegenerative induzierte Gangpathologie wie CVA, Parkinson, NPH, zervikale Myelopathie
  • Aktuelle Medico-Rechtsfragen, Wirkstoffgebrauch, SI, HI oder andere Faktoren, die den Abschluss der sechswöchigen Behandlungsstudie beeinträchtigen können
  • Geplante Operation oder Eingriff im 6-wöchigen Studienzeitraum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Durchführbarkeit
Patienten mit LSS erhalten DME und ein Training, um die kontinuierliche Aufrechterhaltung der Flexionshaltung während der 6-wöchigen Studie zu unterstützen. Alle Teilnehmer werden gebeten, zeitweise Aktigraphen und Schrittzähler zu tragen und Fragebögen und Mobilitätsbewertungen auszufüllen.
Sonstiges: NIPT
Koordiniertes DME- und Trainingspaket zur Unterstützung der kontinuierlichen Aufrechterhaltung der Flexionshaltung während des 6-wöchigen Tests.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Mobilität nach Aktigraph (positiv, negativ oder null), bestimmt durch den Unterschied in der Mobilität in Woche 6 im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 6
Aktigraphenmobilität
Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
VA Office of Research and Development

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Beth B. Hogans, MD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • E4412-P

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Ein begrenzter Datensatz wird gemäß einer Datennutzungsvereinbarung erstellt und weitergegeben, die die Nutzung des Datensatzes angemessen einschränkt und es dem Empfänger verbietet, Personen, deren Daten im Datensatz enthalten sind, zu identifizieren oder erneut zu identifizieren oder Maßnahmen zu ergreifen, um diese zu identifizieren oder erneut zu identifizieren.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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