- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06089746
Lumbosakrální spinální stenóza – neinvazivní posturální terapie pro starší dospělé veterány (LSS-NIPT)
8. prosince 2025 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Lumbosakrální spinální stenóza – neinvazivní posturální terapie pro starší dospělé veterány (LSS-NIPT)
Lumbosakrální spinální stenóza (LSS) je hlavní příčinou omezené pohyblivosti, snížené nezávislosti a špatných zdravotních výsledků u starších dospělých a je velmi častá u starších dospělých veteránů.
Před několika lety velké výzkumné studie ukázaly, že operace LSS byla účinnější než obvyklá (lékařská) léčba.
Existuje však mnoho pacientů, pro které není operace ideální terapií.
Objevily se zprávy, že změny v denních aktivitách, včetně dočasného používání upraveného rolovacího chodítka a změny polohy ve spánku, mohou pomoci zmírnit LSS.
Vyšetřovatelé sestavili tým VA, aby to pečlivě prostudoval.
Vyšetřovatelé naverbují malou skupinu starších dospělých veteránů s LSS, aby tento program vyzkoušeli; vyšetřovatelé je budou pečlivě sledovat, aby zmírnili jejich symptomy a zlepšili chůzi.
Výzkumníci se v rámci této malé studie pokusí porozumět potenciálním překážkám pro použití této terapie.
Vyšetřovatelé povedou rozhovory s veterány a poskytovateli zdravotní péče, aby identifikovali problémy, které mohou při zkoušení této terapie nastat.
Pokud tato malá studie funguje, vyšetřovatelé plánují úsilí rozšířit.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Beth B Hogans, MD
- Telefonní číslo: (410) 605-7000
- E-mail: Beth.Hogans@va.gov
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- Nábor
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Beth B. Hogans, MD
-
Kontakt:
- Beth B Hogans, MD
- Telefonní číslo: 410-605-7000
- E-mail: Beth.Hogans@va.gov
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Veteráni dostávají péči v zúčastněném VA
- Schopnost číst a psát anglicky a rozumět pokynům
- Souhlasí s dodržováním pokynů
- Příznaky déle než 3 měsíce
- Diagnóza lumbální spinální stenózy jako příčiny symptomů
- Nepohodlí zahrnující bolest v kříži a/nebo neurogenní klaudikace nohou nebo stehen
- Příznaky zad a/nebo nohou větší než 3/10 vyvolané chůzí a/nebo stáním
- Rentgen, CT nebo MRI provedené během posledních 12 měsíců ukazují lumbální spinální stenózu na 1 nebo 2 úrovních
- Předchozí léčba spinální stenózy zahrnující terapii, léky, epidurální injekce, ale ne chirurgický zákrok
- Úleva od bolesti (standardně do 5 minut) sezením
- Schopnost ujít 50 stop bez hole nebo chodítka
- Celkový zdravotní stav představuje schopnost zvýšit úroveň aktivity, pokud symptomy zad a/nebo nohou odezní
- Pokud má dům schodiště a pacient používá více úrovní, musí mít pevné zábradlí
- Doprava běžně dostupná autem nebo autoservisem, nikoli autobusem
- Umístění domova umožňuje omezení chůze na rovné povrchy (nedostatek kopců), s dostupností pro zvýšení chůze na rovných površích
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace dolní části zad pro SS včetně dekomprese nebo fúze
- Úspěšná léčba spinální stenózy (jako je injekce) za předchozí 3 měsíce
- Rentgen, CT nebo MRI ukazuje lumbální spinální stenózu ve 3 nebo 4 úrovních
- Předchozí zlomenina bederní kosti
- Skolióza s Cobbovým úhlem nad 20 stupňů na AP pohledech nesoucích váhu
- Zánětlivá artropatie zahrnující bederní páteř, jako je RA
- Radikulopatie přisuzovaná herniované ploténce
- Podezření nebo potvrzení středně těžké až těžké neuropatie velkých vláken
- Selhání úlevy od bolesti zad nebo nohou způsobené stáním nebo chůzí do 5 minut po sezení
- Rychlý nárůst příznaků s bederní flexí, jako je sezení, Nárůst příznaků způsobených opřením se o nákupní vozík nebo chodítko
- Snížení příznaků lumbo-sakrální extenzí
- Cévní klaudikace s ABI menším než 60 nebo nad 140
- Předchozí operace bypassu nebo stentu pro PAD
- Aktuální infekce chodidla, kotníku, nohy nebo stehna nebo otevřený vřed
- Současné používání ortézy pro patologii chodidla, kotníku nebo kolena,
- Středně těžká až těžká artritida kyčle, kolena, kotníku nebo chodidla bránící bezbolestné chůzi delší než 1 blok
- Neurologická nebo neurodegenerativně indukovaná patologie chůze, jako je CVA, Parkinsonova choroba, NPH, cervikální myelopatie
- Aktuální právní problémy Medico, užívání účinných látek, SI, HI nebo jiné faktory, které mohou narušovat dokončení šestitýdenní léčebné studie
- Plánovaná operace nebo výkon v 6týdenním studijním období
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Proveditelnost
Pacienti s LSS absolvují DME a školení na podporu nepřetržitého udržování flekčního držení těla během 6týdenní studie.
Všichni účastníci budou požádáni, aby občas nosili aktigrafy a krokoměry a vyplnili dotazníky a hodnocení mobility.
|
Koordinovaná sada DME a školení na podporu nepřetržitého udržování flekčního držení těla během 6týdenního pokusu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna pohyblivosti aktigrafem (pozitivní, negativní nebo nulová), jak je určena rozdílem v pohyblivosti v týdnu 6 ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 6. týden
|
Pohyblivost aktigrafu
|
6. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Beth B. Hogans, MD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. listopadu 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. září 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. listopadu 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
18. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E4412-P
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Omezená datová sada bude vytvořena a sdílena v souladu s Dohodou o používání dat, která náležitě omezí použití datové sady a zakáže příjemci identifikovat nebo znovu identifikovat nebo podniknout kroky k identifikaci nebo opětovné identifikaci jakéhokoli jednotlivce, jehož údaje jsou zahrnuty v datovém souboru.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Lumbální spinální stenóza
-
InnoRa GmbHDokončeno
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesNáborDe Novo Stenosis | Balónek potažený lékem | Stent uvolňující léčivoČína
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaAktivní, ne náborPCI | De Novo Stenosis | DCBItálie
-
Zunyi Medical CollegeDokončenoAkutní koronární syndrom | De Novo StenosisČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborIschemická choroba srdeční | De Novo StenosisČína
-
Genoss Co., Ltd.DokončenoOnemocnění periferních tepen | De Novo StenosisKorejská republika
-
Xijing HospitalNáborIschemická choroba srdeční | De Novo StenosisČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborIschemická choroba srdeční | Perkutánní koronární intervence | De Novo StenosisČína
-
Harbin Medical UniversityThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Peking University... a další spolupracovníciDokončenoIschemická choroba srdeční | De Novo Stenosis | Klinická studie | Akutní koronární syndromy | ACS | DCB | Lékem potažený balónekČína
-
Korea University Ansan HospitalB. Braun Korea Co., Ltd.NáborIschemická choroba srdeční | De Novo Stenosis | Aterosklerotický plakKorejská republika
Klinické studie na NIPT
-
CerbaXpertNáborValidace nového testu NIPTFrancie
-
Federico II UniversityNábor
-
Sequenom, Inc.Integrated GeneticsNábor
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)National Cancer Institute (NCI)Nábor
-
Azienda Usl di BolognaNeznámý
-
University Hospital, Strasbourg, FranceNeznámýGenetické poruchy v těhotenstvíFrancie
-
PerkinElmer, Wallac OyAzienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di TorinoNeznámýTrisomie 21 | Trisomie 18 | Trisomie 13Itálie
-
Federico II UniversityDokončeno
-
Obstetrix Medical GroupDokončeno
-
CHU de Quebec-Universite LavalUniversity of British Columbia; McGill University; Canadian Institutes of Health... a další spolupracovníciAktivní, ne náborAneuploidie | Prenatální poruchaKanada