Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a farmakokinetika jednorázového perorálního TPN171H u zdravých starších subjektů

17. října 2023 aktualizováno: Vigonvita Life Sciences

Studie hodnotící bezpečnost a farmakokinetiku jednorázového perorálního TPN171H u starších pacientů

Jedná se o otevřenou klinickou studii fáze I s jedním centrem hodnotící bezpečnost a farmakokinetiku jednorázového perorálního TPN171H u starších subjektů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200031
        • Shanghai Xuhui Central Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ≥ 65 let;
  2. Muži≥50 kg, ženy≥45 kg, index tělesné hmotnosti by měl být mezi 18 a 30 kg/m2 (včetně)；
  3. Žádné závažné orgánové dysfunkce; normální funkce srdce, jater a ledvin;
  4. Fyzikální vyšetření, vyšetření vitálních funkcí, laboratorní vyšetření (krevní rutina, močová rutina, biochemie krve), 12svodové EKG, břišní ultrazvuk, výsledky rentgenu hrudníku byly normální nebo abnormální, ale vyšetřovatel shledal vhodnými pro účast v této studii;
  5. Plně porozumět účelu a požadavkům tohoto hodnocení, dobrovolně se zúčastnit klinického hodnocení a podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Alergie na testování přípravků, jakýchkoli jejich složek a souvisejících přípravků; S alergiemi nebo alergickými onemocněními;
  2. Chirurgický stav nebo stav, který může významně ovlivnit ADME léku, urgentní stav nebo stav, který může představovat riziko, pokud se subjekt účastnící se studie
  3. Infarkt myokardu, těžká/nestabilní angina pectoris, bypass koronární/periferní tepny, městnavé srdeční selhání, těžké arytmie, cerebrovaskulární příhody, včetně tranzitorní ischemické ataky během 3 měsíců před zařazením;
  4. Užívání některého z léků (inhibuje nebo indukuje metabolismus jater) během 2 týdnů před zařazením; podáno dárcům dusičnanu/oxidu dusnatého (NO).
  5. S anamnézou následujících očních onemocnění: nevaskulární přední ischemická neuropatie zrakového nervu (NAION), abnormální barevné vidění, dědičná retinopatie (např. Retinitis pigmentosa) a makulární degenerace；
  6. Anamnéza náhlého zhoršení nebo ztráty sluchu；
  7. Posturální hypotenze v anamnéze;
  8. Ztráta krve ≥ 400 ml během 3 měsíců před zařazením；
  9. Účast v jiných klinických studiích léků nebo klinických studiích zdravotnických prostředků do 3 měsíců před podáním；
  10. Pijte alkohol alespoň 2x denně nebo více než 14x týdně během 6 měsíců před zápisem do studia nebo alkoholici (Alkoholikové pijí 125 ml vína, 220 ml piva nebo 50 ml lihu; Alkoholismus je definován jako 5 nebo více nápojů přibližně za 2 hodiny);
  11. anamnéza užívání drog nebo byli pozitivně testováni na zneužívání drog;
  12. kouřil více než 10 cigaret denně během 6 měsíců před zařazením;
  13. povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátka proti viru hepatitidy C, protilátka proti treponema pallidum, pozitivní protilátka proti viru lidské imunodeficience (HIV);
  14. Další faktory, které výzkumník považoval za nevhodné pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: TPN171H
5 mg tablety TPN171H, jedna dávka, perorální
Lék: TPN171H
5 mg tablety TPN171H, jedna dávka, perorální

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: 7 dní po podání
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou a závažnými nežádoucími účinky
7 dní po podání
Farmakokinetický parametr TPN171H:Tmax
Časové okno: 48 hodin po podání
Farmakokinetický parametr TPN171H:Tmax
48 hodin po podání
Farmakokinetický parametr TPN171H:Cmax
Časové okno: 48 hodin po podání
Farmakokinetický parametr TPN171H:Cmax
48 hodin po podání
Farmakokinetický parametr TPN171H:T1/2
Časové okno: 48 hodin po podání
Farmakokinetický parametr TPN171H:T1/2
48 hodin po podání
Farmakokinetický parametr TPN171H:AUC0-t
Časové okno: 48 hodin po podání
Farmakokinetický parametr TPN171H:AUC0-t
48 hodin po podání
Farmakokinetický parametr TPN171H:AUC0-∞
Časové okno: 48 hodin po podání
Farmakokinetický parametr TPN171H:AUC0-∞
48 hodin po podání
Farmakokinetický parametr TPN171H:AUC0-24h
Časové okno: 48 hodin po podání
Farmakokinetický parametr TPN171H:AUC0-24h
48 hodin po podání
Farmakokinetický parametr TPN171H:Ke
Časové okno: 48 hodin po podání
Farmakokinetický parametr TPN171H:Ke
48 hodin po podání
Farmakokinetický parametr TPN171H:Vd
Časové okno: 48 hodin po podání
Farmakokinetický parametr TPN171H:Vd
48 hodin po podání
Farmakokinetický parametr TPN171H:MRT
Časové okno: 48 hodin po podání
Farmakokinetický parametr TPN171H:MRT
48 hodin po podání
Farmakokinetický parametr TPN171H:CL/F
Časové okno: 48 hodin po podání
Farmakokinetický parametr TPN171H:CL/F
48 hodin po podání
Farmakokinetický parametr TPN171H:BRPP
Časové okno: 48 hodin po podání
Farmakokinetický parametr TPN171H:BRPP
48 hodin po podání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vigonvita Life Sciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gangyi Liu, Shanghai Xuhui Central Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TPN171H-06

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení