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Sicherheit und Pharmakokinetik eines einzelnen oralen TPN171H bei gesunden älteren Probanden

17. Oktober 2023 aktualisiert von: Vigonvita Life Sciences

Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik eines einzelnen oralen TPN171H bei älteren Probanden

Es handelt sich um eine offene klinische Phase-I-Studie mit einem Zentrum zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik eines einzelnen oralen TPN171H bei älteren Probanden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200031
        • Shanghai Xuhui Central Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ≥ 65 Jahre alt；
  2. Männlich ≥ 50 kg, weiblich ≥ 45 kg, der Body-Mass-Index sollte zwischen 18 und 30 kg/m2 (einschließlich) liegen;
  3. Keine größeren Organstörungen; normale Herz-, Leber- und Nierenfunktion;
  4. Die körperliche Untersuchung, die Untersuchung der Vitalfunktionen, die Laboruntersuchung (Blutuntersuchung, Urinuntersuchung, Blutbiochemie), das 12-Kanal-EKG, die Ultraschalluntersuchung des Abdomens und die Röntgenaufnahmen des Brustkorbs waren normal oder abnormal, aber der Prüfer hielt es für geeignet, an dieser Studie teilzunehmen.
  5. Verstehen Sie den Zweck und die Anforderungen dieser Studie vollständig, nehmen Sie freiwillig an der klinischen Studie teil und unterzeichnen Sie die schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Allergien gegen Testpräparate, deren Inhaltsstoffe und verwandte Präparate; Bei Allergien oder allergischen Erkrankungen;
  2. Chirurgischer Zustand oder Zustand, der die ADME des Arzneimittels erheblich beeinflussen kann, chirurgischer Zustand oder Zustand, der eine Gefahr darstellen kann, wenn der Proband an der Studie teilnimmt
  3. Myokardinfarkt, schwere/instabile Angina pectoris, koronare/periphere Arterien-Bypass-Transplantation, Herzinsuffizienz, schwere Arrhythmien, zerebrovaskuläre Unfälle, einschließlich vorübergehender ischämischer Attacke innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme;
  4. Innerhalb von 2 Wochen vor der Aufnahme ein Medikament eingenommen (hemmt oder induziert den Leberstoffwechsel); verabreicht mit Nitrat-/Stickoxid (NO)-Spendern.
  5. Mit einer Vorgeschichte der folgenden Augenerkrankungen: nichtvaskuläre anteriore ischämische Optikusneuropathie (NAION), abnormales Farbsehen, hereditäre Retinopathie (z. B. Retinitis pigmentosa) und Makuladegeneration;
  6. Eine Vorgeschichte von plötzlichem Hörverlust oder Hörverlust;
  7. Eine Vorgeschichte von posturaler Hypotonie;
  8. Blutverlust ≥400 ml innerhalb von 3 Monaten vor Aufnahme;
  9. Teilnahme an anderen klinischen Studien zu Arzneimitteln oder medizinischen Geräten innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung;
  10. Trinken Sie in den 6 Monaten vor der Einschreibung mindestens 2 Mal am Tag oder mehr als 14 Mal pro Woche Alkohol oder Alkoholiker (Alkoholiker sind definiert als 125 ml Wein, 220 ml Bier oder 50 ml Alkohol; Alkoholismus ist definiert als 5 oder mehr Getränke in ca. 2 Stunden);
  11. Eine Vorgeschichte des Drogenkonsums oder ein positives Screening auf Drogenmissbrauch;
  12. Rauchte innerhalb von 6 Monaten vor der Aufnahme mehr als 10 Zigaretten pro Tag;
  13. Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Virus-Antikörper, Treponema-pallidum-Antikörper, humaner Immundefizienz-Virus-Antikörper (HIV) positiv;
  14. Andere Faktoren, die der Prüfer für die Studie als ungeeignet erachtete.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: TPN171H
5 mg TPN171H Tabletten, Einzeldosis, oral
Arzneimittel: TPN171H
5 mg TPN171H Tabletten, Einzeldosis, oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 7 Tage nach der Dosierung
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
7 Tage nach der Dosierung
Pharmakokinetischer Parameter von TPN171H:Tmax
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Dosierung
Pharmakokinetischer Parameter von TPN171H:Tmax
48 Stunden nach der Dosierung
Pharmakokinetischer Parameter von TPN171H:Cmax
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Dosierung
Pharmakokinetischer Parameter von TPN171H:Cmax
48 Stunden nach der Dosierung
Pharmakokinetischer Parameter von TPN171H:T1/2
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Dosierung
Pharmakokinetischer Parameter von TPN171H:T1/2
48 Stunden nach der Dosierung
Pharmakokinetischer Parameter von TPN171H:AUC0-t
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Dosierung
Pharmakokinetischer Parameter von TPN171H:AUC0-t
48 Stunden nach der Dosierung
Pharmakokinetischer Parameter von TPN171H:AUC0-∞
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Dosierung
Pharmakokinetischer Parameter von TPN171H:AUC0-∞
48 Stunden nach der Dosierung
Pharmakokinetischer Parameter von TPN171H:AUC0-24h
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Dosierung
Pharmakokinetischer Parameter von TPN171H:AUC0-24h
48 Stunden nach der Dosierung
Pharmakokinetischer Parameter von TPN171H:Ke
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Dosierung
Pharmakokinetischer Parameter von TPN171H:Ke
48 Stunden nach der Dosierung
Pharmakokinetischer Parameter von TPN171H:Vd
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Dosierung
Pharmakokinetischer Parameter von TPN171H:Vd
48 Stunden nach der Dosierung
Pharmakokinetischer Parameter von TPN171H:MRT
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Dosierung
Pharmakokinetischer Parameter von TPN171H:MRT
48 Stunden nach der Dosierung
Pharmakokinetischer Parameter von TPN171H:CL/F
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Dosierung
Pharmakokinetischer Parameter von TPN171H:CL/F
48 Stunden nach der Dosierung
Pharmakokinetischer Parameter von TPN171H:BRPP
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Dosierung
Pharmakokinetischer Parameter von TPN171H:BRPP
48 Stunden nach der Dosierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Vigonvita Life Sciences

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Gangyi Liu, Shanghai Xuhui Central Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TPN171H-06

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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