Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i farmakokinetyka pojedynczego doustnego TPN171H u zdrowych osób w podeszłym wieku

17 października 2023 zaktualizowane przez: Vigonvita Life Sciences

Badanie oceniające bezpieczeństwo i farmakokinetykę pojedynczego doustnego TPN171H u osób w podeszłym wieku

Jest to jednoośrodkowe, otwarte badanie kliniczne fazy I oceniające bezpieczeństwo i farmakokinetykę pojedynczego doustnego TPN171H u osób w podeszłym wieku.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200031
        • Shanghai Xuhui Central Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ≥ 65 lat;
  2. Mężczyzna ≥ 50 kg, kobieta ≥ 45 kg, Wskaźnik masy ciała powinien mieścić się w przedziale od 18 do 30 kg/m2 (włącznie);
  3. Brak poważnych dysfunkcji narządów; prawidłowa czynność serca, wątroby i nerek;
  4. Badanie fizykalne, badanie parametrów życiowych, badanie laboratoryjne (morfologia krwi, badanie moczu, biochemia krwi), EKG z 12 odprowadzeń, USG jamy brzusznej, wyniki prześwietlenia klatki piersiowej były prawidłowe lub nieprawidłowe, ale badacz uznał, że nadają się do udziału w tym badaniu;
  5. W pełni zrozumieć cel i wymagania tego badania, dobrowolnie wziąć udział w badaniu klinicznym i podpisać pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Alergie na preparaty testowe, którykolwiek z ich składników i preparaty pokrewne; Z alergiami lub chorobami alergicznymi;
  2. Stan chirurgiczny lub stan, który może znacząco wpłynąć na ADME leku, stan pilny lub stan, który może stwarzać zagrożenie, jeśli uczestnik biorący udział w badaniu
  3. Zawał mięśnia sercowego, ciężka/niestabilna dławica piersiowa, pomostowanie tętnic wieńcowych/obwodowych, zastoinowa niewydolność serca, ciężkie zaburzenia rytmu, incydenty naczyniowo-mózgowe, w tym przemijający napad niedokrwienny w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania.
  4. Przyjmowano jakikolwiek lek (hamuje lub indukuje metabolizm wątroby) w ciągu 2 tygodni przed włączeniem; podawany z dawcami azotanów/tlenku azotu (NO).
  5. Jeśli w przeszłości występowały następujące choroby oczu: nienaczyniowa przednia niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego (NAION), zaburzenia widzenia barw, dziedziczna retinopatia (np. barwnikowe zwyrodnienie siatkówki) i zwyrodnienie plamki żółtej;
  6. Historia nagłego pogorszenia lub utraty słuchu;
  7. Historia niedociśnienia ortostatycznego;
  8. Utrata krwi ≥400 ml w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem;
  9. Brał udział w badaniach klinicznych innych leków lub wyrobów medycznych w ciągu 3 miesięcy przed podaniem;
  10. Pij alkohol co najmniej 2 razy dziennie lub częściej niż 14 razy w tygodniu w ciągu 6 miesięcy poprzedzających rejestrację lub alkoholicy (alkoholicy definiowani jako 125 ml wina, 220 ml piwa lub 50 ml alkoholu); Alkoholizm definiuje się jako wypicie 5 lub więcej drinków za około 2 godziny);
  11. Historia zażywania narkotyków lub pozytywne wyniki badań przesiewowych pod kątem nadużywania narkotyków;
  12. Palił więcej niż 10 papierosów dziennie w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem;
  13. antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciało wirusa zapalenia wątroby typu C, przeciwciało krętka pallidum, przeciwciało ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) dodatnie;
  14. Inne czynniki, które badacz uznał za nieodpowiednie dla badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: TPN171H
Tabletki 5 mg TPN171H, pojedyncza dawka, doustnie
Lek: TPN171H
Tabletki 5 mg TPN171H, pojedyncza dawka, doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 7 dni po podaniu
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
7 dni po podaniu
Parametr farmakokinetyczny TPN171H:Tmax
Ramy czasowe: 48 godzin po podaniu
Parametr farmakokinetyczny TPN171H:Tmax
48 godzin po podaniu
Parametr farmakokinetyczny TPN171H:Cmax
Ramy czasowe: 48 godzin po podaniu
Parametr farmakokinetyczny TPN171H:Cmax
48 godzin po podaniu
Parametr farmakokinetyczny TPN171H:T1/2
Ramy czasowe: 48 godzin po podaniu
Parametr farmakokinetyczny TPN171H:T1/2
48 godzin po podaniu
Parametr farmakokinetyczny TPN171H:AUC0-t
Ramy czasowe: 48 godzin po podaniu
Parametr farmakokinetyczny TPN171H:AUC0-t
48 godzin po podaniu
Parametr farmakokinetyczny TPN171H:AUC0-∞
Ramy czasowe: 48 godzin po podaniu
Parametr farmakokinetyczny TPN171H:AUC0-∞
48 godzin po podaniu
Parametr farmakokinetyczny TPN171H:AUC0-24h
Ramy czasowe: 48 godzin po podaniu
Parametr farmakokinetyczny TPN171H:AUC0-24h
48 godzin po podaniu
Parametr farmakokinetyczny TPN171H:Ke
Ramy czasowe: 48 godzin po podaniu
Parametr farmakokinetyczny TPN171H:Ke
48 godzin po podaniu
Parametr farmakokinetyczny TPN171H:Vd
Ramy czasowe: 48 godzin po podaniu
Parametr farmakokinetyczny TPN171H:Vd
48 godzin po podaniu
Parametr farmakokinetyczny TPN171H:MRT
Ramy czasowe: 48 godzin po podaniu
Parametr farmakokinetyczny TPN171H:MRT
48 godzin po podaniu
Parametr farmakokinetyczny TPN171H:CL/F
Ramy czasowe: 48 godzin po podaniu
Parametr farmakokinetyczny TPN171H:CL/F
48 godzin po podaniu
Parametr farmakokinetyczny TPN171H:BRPP
Ramy czasowe: 48 godzin po podaniu
Parametr farmakokinetyczny TPN171H:BRPP
48 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Vigonvita Life Sciences

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Gangyi Liu, Shanghai Xuhui Central Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 października 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TPN171H-06

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami