Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og farmakokinetik af en enkelt oral TPN171H hos raske ældre forsøgspersoner

17. oktober 2023 opdateret af: Vigonvita Life Sciences

En undersøgelse, der evaluerer sikkerhed og farmakokinetik af en enkelt oral TPN171H hos ældre forsøgspersoner

Det er et enkelt-center, åbent, fase I klinisk studie, der evaluerer sikkerheden og farmakokinetikken af ​​en enkelt oral TPN171H hos ældre forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200031
        • Shanghai Xuhui Central Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ≥ 65 år gammel;
  2. Mand ≥50 kg, kvinde≥ 45 kg, kropsmasseindeks skal være mellem 18 og 30 kg/m2 (inklusive)；
  3. Ingen større organdysfunktion; normal hjerte-, lever- og nyrefunktion;
  4. Fysisk undersøgelse, undersøgelse af vitale tegn, laboratorieundersøgelse (blodrutine, urinrutine, blodbiokemi), 12-aflednings-EKG, abdominal ultralyd, røntgenresultater af thorax var normale eller unormale, men investigator blev vurderet egnet til at deltage i dette forsøg;
  5. Forstå formålet med og kravene til dette forsøg fuldt ud, deltage frivilligt i det kliniske forsøg og underskrive det skriftlige informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergi over for testpræparater, enhver af deres ingredienser og relaterede præparater; Med allergier eller allergiske sygdomme;
  2. Kirurgisk tilstand eller tilstand, der i væsentlig grad kan påvirke ADME af lægemidlet, urgisk tilstand eller tilstand, der kan udgøre en fare, hvis forsøgspersonen deltager i undersøgelsen
  3. Myokardieinfarkt, svær/ustabil angina, koronar/perifer arterie bypasstransplantation, kongestiv hjertesvigt, alvorlige arytmier, cerebrovaskulære ulykker, inklusive forbigående iskæmisk anfald inden for 3 måneder før inklusion;
  4. Taget en hvilken som helst medicin (hæmmer eller inducerer levermetabolisme) inden for 2 uger før inklusion; administreret med nitrat/nitrogenoxid (NO) donorer.
  5. Med en historie med følgende øjensygdomme: nonvaskulær anterior iskæmisk optisk neuropati (NAION), unormalt farvesyn, arvelig retinopati (f.eks. Retinitis pigmentosa) og makuladegeneration;
  6. En historie med pludseligt fald eller tab af hørelse;
  7. En historie med postural hypotension;
  8. Blodtab ≥400 ml inden for 3 måneder før inklusion;
  9. Deltog i andre kliniske lægemiddelforsøg eller kliniske forsøg med medicinsk udstyr inden for 3 måneder før administration;
  10. Drik alkohol mindst 2 gange om dagen eller mere end 14 gange om ugen i de 6 måneder før tilmelding eller alkoholikere (Drik alkoholikere defineret som 125 ml vin, 220 ml øl eller spiritus50 ml); Alkoholisme er defineret som 5 eller flere drinks på cirka 2 timer);
  11. En historie med stofbrug eller er blevet screenet positiv for stofmisbrug;
  12. Røg mere end 10 cigaretter om dagen inden for 6 måneder før inklusion;
  13. hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C virus antistof, treponema pallidum antistof, humant immundefekt virus antistof (HIV) positivt;
  14. Andre faktorer, som investigator anså for upassende for undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: TPN171H
5 mg TPN171H tabletter, enkeltdosis, oral
Medicin: TPN171H
5 mg TPN171H tabletter, enkeltdosis, oral

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 7 dage efter dosering
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger og alvorlige bivirkninger
7 dage efter dosering
Farmakokinetisk parameter for TPN171H:Tmax
Tidsramme: 48 timer efter dosering
Farmakokinetisk parameter for TPN171H:Tmax
48 timer efter dosering
Farmakokinetisk parameter for TPN171H:Cmax
Tidsramme: 48 timer efter dosering
Farmakokinetisk parameter for TPN171H:Cmax
48 timer efter dosering
Farmakokinetisk parameter for TPN171H:T1/2
Tidsramme: 48 timer efter dosering
Farmakokinetisk parameter for TPN171H:T1/2
48 timer efter dosering
Farmakokinetisk parameter for TPN171H:AUC0-t
Tidsramme: 48 timer efter dosering
Farmakokinetisk parameter for TPN171H:AUC0-t
48 timer efter dosering
Farmakokinetisk parameter for TPN171H:AUC0-∞
Tidsramme: 48 timer efter dosering
Farmakokinetisk parameter for TPN171H:AUC0-∞
48 timer efter dosering
Farmakokinetisk parameter for TPN171H:AUC0-24h
Tidsramme: 48 timer efter dosering
Farmakokinetisk parameter for TPN171H:AUC0-24h
48 timer efter dosering
Farmakokinetisk parameter for TPN171H:Ke
Tidsramme: 48 timer efter dosering
Farmakokinetisk parameter for TPN171H:Ke
48 timer efter dosering
Farmakokinetisk parameter for TPN171H:Vd
Tidsramme: 48 timer efter dosering
Farmakokinetisk parameter for TPN171H:Vd
48 timer efter dosering
Farmakokinetisk parameter for TPN171H:MRT
Tidsramme: 48 timer efter dosering
Farmakokinetisk parameter for TPN171H:MRT
48 timer efter dosering
Farmakokinetisk parameter for TPN171H:CL/F
Tidsramme: 48 timer efter dosering
Farmakokinetisk parameter for TPN171H:CL/F
48 timer efter dosering
Farmakokinetisk parameter for TPN171H:BRPP
Tidsramme: 48 timer efter dosering
Farmakokinetisk parameter for TPN171H:BRPP
48 timer efter dosering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vigonvita Life Sciences

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gangyi Liu, Shanghai Xuhui Central Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TPN171H-06

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger