Bezpečnost a farmakokinetika jednorázového perorálního TPN171H u zdravých starších subjektů

Kritéria pro zařazení:

1. ≥ 65 let;
2. Muži≥50 kg, ženy≥45 kg, index tělesné hmotnosti by měl být mezi 18 a 30 kg/m2 (včetně)；
3. Žádné závažné orgánové dysfunkce; normální funkce srdce, jater a ledvin;
4. Fyzikální vyšetření, vyšetření vitálních funkcí, laboratorní vyšetření (krevní rutina, močová rutina, biochemie krve), 12svodové EKG, břišní ultrazvuk, výsledky rentgenu hrudníku byly normální nebo abnormální, ale vyšetřovatel shledal vhodnými pro účast v této studii;
5. Plně porozumět účelu a požadavkům tohoto hodnocení, dobrovolně se zúčastnit klinického hodnocení a podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

1. Alergie na testování přípravků, jakýchkoli jejich složek a souvisejících přípravků; S alergiemi nebo alergickými onemocněními;
2. Chirurgický stav nebo stav, který může významně ovlivnit ADME léku, urgentní stav nebo stav, který může představovat riziko, pokud se subjekt účastnící se studie
3. Infarkt myokardu, těžká/nestabilní angina pectoris, bypass koronární/periferní tepny, městnavé srdeční selhání, těžké arytmie, cerebrovaskulární příhody, včetně tranzitorní ischemické ataky během 3 měsíců před zařazením;
4. Užívání některého z léků (inhibuje nebo indukuje metabolismus jater) během 2 týdnů před zařazením; podáno dárcům dusičnanu/oxidu dusnatého (NO).
5. S anamnézou následujících očních onemocnění: nevaskulární přední ischemická neuropatie zrakového nervu (NAION), abnormální barevné vidění, dědičná retinopatie (např. Retinitis pigmentosa) a makulární degenerace；
6. Anamnéza náhlého zhoršení nebo ztráty sluchu；
7. Posturální hypotenze v anamnéze;
8. Ztráta krve ≥ 400 ml během 3 měsíců před zařazením；
9. Účast v jiných klinických studiích léků nebo klinických studiích zdravotnických prostředků do 3 měsíců před podáním；
10. Pijte alkohol alespoň 2x denně nebo více než 14x týdně během 6 měsíců před zápisem do studia nebo alkoholici (Alkoholikové pijí 125 ml vína, 220 ml piva nebo 50 ml lihu; Alkoholismus je definován jako 5 nebo více nápojů přibližně za 2 hodiny);
11. anamnéza užívání drog nebo byli pozitivně testováni na zneužívání drog;
12. kouřil více než 10 cigaret denně během 6 měsíců před zařazením;
13. povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátka proti viru hepatitidy C, protilátka proti treponema pallidum, pozitivní protilátka proti viru lidské imunodeficience (HIV);
14. Další faktory, které výzkumník považoval za nevhodné pro studii.