Sicurezza e farmacocinetica di un singolo TPN171H orale in soggetti anziani sani

Criterio di inclusione:

1. ≥ 65 anni；
2. Maschio≥50kg, femmina≥45kg, l'indice di massa corporea deve essere compreso tra 18 e 30 kg/m2 (incluso)；
3. Nessuna disfunzione d'organo maggiore; funzionalità cardiaca, epatica e renale normali;
4. Esame fisico, esame dei segni vitali, esame di laboratorio (routine del sangue, routine delle urine, biochimica del sangue), ECG a 12 derivazioni, ecografia addominale, risultati della radiografia del torace erano normali o anormali ma lo sperimentatore è stato giudicato idoneo a partecipare a questo studio;
5. Comprendere appieno lo scopo e i requisiti di questa sperimentazione, partecipare volontariamente alla sperimentazione clinica e firmare il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

1. Allergie ai preparati di prova, ai loro ingredienti e ai preparati correlati; Con allergie o malattie allergiche;
2. Condizione chirurgica o condizione che può influenzare in modo significativo l'ADME del farmaco, condizione chirurgica o condizione che può rappresentare un pericolo se il soggetto partecipa allo studio
3. Infarto miocardico, angina grave/instabile, bypass coronarico/periferico, insufficienza cardiaca congestizia, aritmie gravi, accidenti cerebrovascolari, compreso attacco ischemico transitorio entro 3 mesi prima dell'inclusione;
4. Preso uno qualsiasi dei farmaci (inibisce o induce il metabolismo epatico) entro 2 settimane prima dell'inclusione; somministrato con donatori di nitrato/ossido nitrico (NO).
5. Con una storia delle seguenti malattie oculari: neuropatia ottica ischemica anteriore non vascolare (NAION), visione anormale dei colori, retinopatia ereditaria (ad es. retinite pigmentosa) e degenerazione maculare；
6. Una storia di improvvisa diminuzione o perdita dell'udito;
7. Una storia di ipotensione posturale;
8. Perdita di sangue ≥400 ml entro 3 mesi prima dell'inclusione;
9. Partecipazione ad altri studi clinici su farmaci o su dispositivi medici entro 3 mesi prima della somministrazione;
10. Bere alcolici almeno 2 volte al giorno o più di 14 volte a settimana nei 6 mesi precedenti l'iscrizione o alcolisti (bere alcolici definiti come 125 ml di vino, 220 ml di birra o liquore 50 ml； L'alcolismo è definito come 5 o più drink in circa 2 ore);
11. Una storia di uso di droghe o di essere risultati positivi all'abuso di droghe;
12. Fumato più di 10 sigarette al giorno nei 6 mesi precedenti l'inclusione;
13. antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), anticorpo del virus dell'epatite C, anticorpo del treponema pallidum, anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) positivo;
14. Altri fattori che il ricercatore ha considerato inappropriati per lo studio.