Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivní školení pro digitální biomarkery

15. října 2023 aktualizováno: Huie-Ling Chiu, Taipei Medical University

Efektivita kognitivního tréninku pro digitální biomarkery: Důkazy z městské a venkovské oblasti

Tato studie si klade za cíl provést kognitivní trénink pro digitální biomarkery u starších dospělých.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Prevalence demence ve venkovských oblastech je vyšší než v městských oblastech. Zdroje a výzkumné vstupy do kognitivního tréninku pro starší dospělé na venkově však stále potřebují zlepšení. Neexistuje také žádné řešení pro prevenci nebo včasné odhalení demence ve venkovských oblastech. Na rozdíl od biomarkerů, které vyžadují invazivní detekci, byly digitální biomarkery v posledních letech obhajovány pro časnou predikci onemocnění. Stále však existuje málo studií o účinnosti digitálních biomarkerů při hodnocení kognitivních funkcí u starších osob. Kromě toho, ačkoli předchozí studie potvrdily, že kognitivní trénink může být účinný pro starší dospělé, je pro starší lidi ve venkovských oblastech obtížné získat tyto kognitivní zdroje kvůli vzdálenosti. Navíc autonomie a právo volby starších dospělých jsou klíčem k úspěchu změny jejich zdravotního chování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Minimálně 60 let, umí komunikovat v čínštině (tchajwansky)
  2. Přineste si vlastní mobilní zařízení s přístupem k internetu.
  3. Dokáže jednat samostatně bez fyzického postižení；plný počet základních činností v měřítku každodenního života a instrumentálních činností v měřítku každodenního života.

Kritéria vyloučení:

  1. Demence diagnostikovaná lékařem a v souladu s MKN-10
  2. Lékař s diagnózou závažné duševní choroby nebo poruchy komunikace
  3. V minulém roce jsem se zúčastnil dalších studií kognitivního tréninku
  4. Zdravotní stavy spojené s rychlým funkčním a kognitivním poklesem
  5. Těžké poškození zraku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Obvyklá péče
Žádný zásah
Experimentální: Kognitivní trénink
Kognitivní trénink založený na chytrém telefonu
Jiný: Kognitivní trénink založený na chytrém telefonu
Kognitivní trénink založený na chytrém telefonu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
digitální biomarker
Časové okno: pretest, okamžitý post test, 3 měsíce sledování, 6 měsíců sledování
nositelné zařízení pro stres a spánek, výkon EEG v pásmu alfa, frekvenční pásma Delta a Theta
pretest, okamžitý post test, 3 měsíce sledování, 6 měsíců sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Časové okno: pretest, okamžitý post test, 3 měsíce sledování, 6 měsíců sledování
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) je kognitivní screeningový nástroj určený k identifikaci mírné kognitivní poruchy, který poskytuje rychlé posouzení různých kognitivních domén včetně paměti, pozornosti, jazyka a výkonných funkcí. Je široce používán v klinickém a výzkumném prostředí. MoCA je hodnocen z maximálně 30 bodů. Skóre 26 a vyšší je obecně považováno za normální, ačkoli konkrétní hranice může záviset na věku jednotlivce, úrovni vzdělání a dalších demografických faktorech.
pretest, okamžitý post test, 3 měsíce sledování, 6 měsíců sledování
Rozsah číslic (DS)
Časové okno: pretest, okamžitý post test, 3 měsíce sledování, 6 měsíců sledování
Digit Span (DS) je běžný test používaný v neuropsychologických hodnoceních k měření pracovní paměti, pozornosti a koncentrace. Každá správně opakovaná sekvence dává jeden bod. Pro rozsah Forward Digit Span je obvykle 16 položek. Span Backward Digit Span má také 16 položek.
pretest, okamžitý post test, 3 měsíce sledování, 6 měsíců sledování
Test bdělosti číslic (DVT)
Časové okno: pretest, okamžitý post test, 3 měsíce sledování, 6 měsíců sledování
Digit Vigilance Test (DVT) je psychologický hodnotící nástroj používaný k měření pozornosti a koncentrace, zaměřený především na vizuální skenování a rychlost zpracování. Typicky se měří počet správných identifikací a čas potřebný k dokončení úkolu.
pretest, okamžitý post test, 3 měsíce sledování, 6 měsíců sledování
Počítačová verze Wisconsin Card Sort Test (WCST)
Časové okno: pretest, okamžitý post test, 3 měsíce sledování, 6 měsíců sledování
Wisconsin Card Sorting Test (WCST) je dobře zavedený neuropsychologický test široce používaný k hodnocení exekutivních funkcí, který se zaměřuje především na abstraktní uvažování a schopnost posunout kognitivní strategie v reakci na měnící se podmínky prostředí (tj. . Počítačová verze WCST umožňuje efektivní, standardizovanou správu a bodování, což často snižuje zaujatost a chyby zkoušejících.
pretest, okamžitý post test, 3 měsíce sledování, 6 měsíců sledování
Stroopův test barev a slov (SCWT)
Časové okno: pretest, okamžitý post test, 3 měsíce sledování, 6 měsíců sledování
Test Stroop Color-Word Test (SCWT) hodnotí rychlost kognitivního zpracování, selektivní pozornost a kognitivní flexibilitu, což jsou aspekty výkonného fungování. Je zvláště pozoruhodný svou schopností detekovat kognitivní interferenci a kontrolu inhibice. Skóre jsou obvykle založeny na: Správné odpovědi, čas, četnost chyb a skóre interference.
pretest, okamžitý post test, 3 měsíce sledování, 6 měsíců sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Taipei Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • N202303103

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení