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Kognitives Training für digitale Biomarker

15. Oktober 2023 aktualisiert von: Huie-Ling Chiu, Taipei Medical University

Die Wirksamkeit des kognitiven Trainings für digitale Biomarker: Erkenntnisse aus dem städtischen und ländlichen Raum

Ziel dieser Studie ist es, bei älteren Erwachsenen ein kognitives Training für digitale Biomarker durchzuführen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Prävalenz von Demenz in ländlichen Gebieten ist höher als in städtischen Gebieten. Allerdings müssen die Ressourcen und Forschungsergebnisse zum kognitiven Training für ältere Erwachsene im ländlichen Raum noch verbessert werden. Auch in ländlichen Gebieten gibt es keine Lösung zur Vorbeugung oder Früherkennung von Demenz. Im Gegensatz zu Biomarkern, die einen invasiven Nachweis erfordern, wurden digitale Biomarker in den letzten Jahren für die frühzeitige Krankheitsvorhersage befürwortet. Allerdings gibt es noch wenige Studien zur Wirksamkeit digitaler Biomarker bei der Bewertung der kognitiven Funktion bei älteren Menschen. Obwohl frühere Studien bestätigt haben, dass kognitives Training für ältere Erwachsene effektiv sein kann, ist es für ältere Menschen in ländlichen Gebieten aufgrund der Entfernung schwierig, diese kognitiv fördernden Ressourcen zu erhalten. Darüber hinaus sind die Autonomie und das Wahlrecht älterer Erwachsener der Schlüssel zum Erfolg ihrer Gesundheitsverhaltensänderung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mindestens 60 Jahre alt, kann sich auf Chinesisch (Taiwanesisch) verständigen
  2. Bringen Sie Ihr eigenes Mobilgerät mit Internetzugang mit.
  3. Kann ohne körperliche Beeinträchtigung alleine agieren; volle Punktzahl für grundlegende Aktivitäten des täglichen Lebens und instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens.

Ausschlusskriterien:

  1. Von einem Arzt diagnostizierte Demenz gemäß ICD-10
  2. Der Arzt diagnostizierte eine schwere psychische Erkrankung oder Kommunikationsbeeinträchtigung
  3. Hat im vergangenen Jahr an anderen Studien zum kognitiven Training teilgenommen
  4. Erkrankungen, die mit einem schnellen funktionellen und kognitiven Verfall einhergehen
  5. Schwere Sehbehinderung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Kein Eingriff
Experimental: Kognitives Training
Smartphone-basiertes kognitives Training
Sonstiges: Smartphone-basiertes kognitives Training
Smartphone-basiertes kognitives Training

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
digitaler Biomarker
Zeitfenster: Vortest, unmittelbarer Nachtest, 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up
Tragbares Gerät für Stress und Schlaf, EEG-Leistung im Alpha-Band, Delta- und Theta-Frequenzband
Vortest, unmittelbarer Nachtest, 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Zeitfenster: Vortest, unmittelbarer Nachtest, 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up
Das Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ist ein kognitives Screening-Tool zur Identifizierung leichter kognitiver Beeinträchtigungen und ermöglicht eine schnelle Beurteilung verschiedener kognitiver Bereiche, einschließlich Gedächtnis, Aufmerksamkeit, Sprache und exekutive Funktionen. Es wird häufig in klinischen und Forschungsumgebungen eingesetzt. Das MoCA wird mit maximal 30 Punkten bewertet. Ein Wert von 26 und mehr wird im Allgemeinen als normal angesehen, obwohl der spezifische Grenzwert vom Alter, dem Bildungsniveau und anderen demografischen Faktoren der Person abhängen kann.
Vortest, unmittelbarer Nachtest, 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up
Ziffernspanne (DS)
Zeitfenster: Vortest, unmittelbarer Nachtest, 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up
Digit Span (DS) ist ein gängiger Test, der in neuropsychologischen Untersuchungen zur Messung von Arbeitsgedächtnis, Aufmerksamkeit und Konzentration verwendet wird. Jede korrekt wiederholte Sequenz bringt einen Punkt. Normalerweise gibt es 16 Elemente für den Forward Digit Span. Die Backward Digit Span umfasst ebenfalls 16 Elemente.
Vortest, unmittelbarer Nachtest, 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up
Digit Vigilance Test (DVT)
Zeitfenster: Vortest, unmittelbarer Nachtest, 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up
Der Digit Vigilance Test (DVT) ist ein psychologisches Beurteilungsinstrument zur Messung von Aufmerksamkeit und Konzentration, das sich hauptsächlich auf das visuelle Scannen und die Verarbeitungsgeschwindigkeit konzentriert. Typischerweise werden die Anzahl der korrekten Identifizierungen und die für die Erledigung der Aufgabe benötigte Zeit gemessen.
Vortest, unmittelbarer Nachtest, 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up
Computergestützte Version des Wisconsin Card Sort Test (WCST)
Zeitfenster: Vortest, unmittelbarer Nachtest, 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up
Der Wisconsin Card Sorting Test (WCST) ist ein etablierter neuropsychologischer Test, der häufig zur Beurteilung exekutiver Funktionen eingesetzt wird und sich hauptsächlich auf abstraktes Denken und die Fähigkeit konzentriert, kognitive Strategien als Reaktion auf sich ändernde Umweltkontingente zu ändern (z. B. Satzverschiebung oder kognitive Flexibilität). . Die computerisierte Version des WCST ermöglicht eine effiziente, standardisierte Verwaltung und Bewertung und reduziert häufig die Voreingenommenheit und Fehler des Prüfers.
Vortest, unmittelbarer Nachtest, 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up
Stroop-Farbworttest (SCWT)
Zeitfenster: Vortest, unmittelbarer Nachtest, 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up
Der Stroop Color-Word Test (SCWT) bewertet die kognitive Verarbeitungsgeschwindigkeit, die selektive Aufmerksamkeit und die kognitive Flexibilität, die Aspekte der exekutiven Funktion sind. Es zeichnet sich besonders durch seine Fähigkeit aus, kognitive Störungen zu erkennen und Hemmungen zu kontrollieren. Die Bewertungen basieren typischerweise auf: Richtigen Antworten, benötigter Zeit, Fehlerrate und Störungsbewertung.
Vortest, unmittelbarer Nachtest, 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Taipei Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • N202303103

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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