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Formazione cognitiva per biomarcatori digitali

15 ottobre 2023 aggiornato da: Huie-Ling Chiu, Taipei Medical University

L'efficacia della formazione cognitiva per i biomarcatori digitali: prove dall'area urbana e rurale

Questo studio mira a condurre una formazione cognitiva per i biomarcatori digitali tra gli anziani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La prevalenza della demenza nelle aree rurali è maggiore che nelle aree urbane. Tuttavia, le risorse e gli input di ricerca sulla formazione cognitiva per gli anziani rurali necessitano ancora di miglioramenti. Inoltre, non esiste alcuna soluzione per prevenire o individuare precocemente la demenza nelle zone rurali. A differenza dei biomarcatori che richiedono un rilevamento invasivo, negli ultimi anni sono stati sostenuti i biomarcatori digitali per la previsione precoce della malattia. Tuttavia, esistono ancora pochi studi sull’efficacia dei biomarcatori digitali nella valutazione della funzione cognitiva negli anziani. Inoltre, sebbene studi precedenti abbiano confermato che l’allenamento cognitivo può essere efficace per gli anziani, è difficile per gli anziani delle zone rurali ottenere queste risorse di promozione cognitiva a causa della distanza. Inoltre, l’autonomia e il diritto di scelta degli anziani sono le chiavi del successo del cambiamento del loro comportamento sanitario.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Almeno 60 anni, può comunicare in cinese (taiwanese)
  2. Porta il tuo dispositivo mobile con accesso a Internet.
  3. Può agire da solo senza disabilità fisica; punteggio completo delle attività di base della scala della vita quotidiana e delle attività strumentali della scala della vita quotidiana.

Criteri di esclusione:

  1. Demenza diagnosticata da un medico e conforme all'ICD-10
  2. Medico con diagnosi di malattia mentale significativa o compromissione della comunicazione
  3. Partecipato ad altri studi di training cognitivo nell'ultimo anno
  4. Condizioni mediche associate a un rapido declino funzionale e cognitivo
  5. Grave deficit visivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Solita cura
Nessun intervento
Sperimentale: Formazione cognitiva
Training cognitivo basato su smartphone
Altro: Training cognitivo basato su smartphone
Training cognitivo basato su smartphone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
biomarcatore digitale
Lasso di tempo: pre-test, post-test immediato, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
dispositivo indossabile dello stress e del sonno, potenza EEG in banda alfa, bande di frequenza Delta e Theta
pre-test, post-test immediato, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione cognitiva di Montreal (MoCA)
Lasso di tempo: pre-test, post-test immediato, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
Il Montreal Cognitive Assessment (MoCA) è uno strumento di screening cognitivo progettato per identificare il deterioramento cognitivo lieve, fornendo una rapida valutazione di diversi domini cognitivi tra cui memoria, attenzione, linguaggio e funzioni esecutive. È ampiamente utilizzato in contesti clinici e di ricerca. Il MoCA viene valutato su un massimo di 30 punti. Un punteggio pari o superiore a 26 è generalmente considerato normale, sebbene il limite specifico possa dipendere dall'età dell'individuo, dal livello di istruzione e da altri fattori demografici.
pre-test, post-test immediato, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
Intervallo di cifre (DS)
Lasso di tempo: pre-test, post-test immediato, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
Digit Span (DS) è un test comune utilizzato nelle valutazioni neuropsicologiche per misurare la memoria di lavoro, l'attenzione e la concentrazione. Ogni sequenza ripetuta correttamente vale un punto. Solitamente sono presenti 16 elementi per il Forward Digit Span. Anche il Backward Digit Span ha 16 elementi.
pre-test, post-test immediato, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
Test di vigilanza delle cifre (DVT)
Lasso di tempo: pre-test, post-test immediato, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
Il Digit Vigilance Test (DVT) è uno strumento di valutazione psicologica utilizzato per misurare l'attenzione e la concentrazione, focalizzato principalmente sulla scansione visiva e sulla velocità di elaborazione. Vengono generalmente misurati il ​​numero di identificazioni corrette e il tempo impiegato per completare l'attività.
pre-test, post-test immediato, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
Versione computerizzata del Wisconsin Card Sort Test (WCST)
Lasso di tempo: pre-test, post-test immediato, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
Il Wisconsin Card Sorting Test (WCST) è un test neuropsicologico ampiamente utilizzato per valutare le funzioni esecutive, concentrandosi principalmente sul ragionamento astratto e sulla capacità di modificare le strategie cognitive in risposta a mutevoli contingenze ambientali (ad esempio, spostamento di set o flessibilità cognitiva). . La versione computerizzata del WCST consente un'amministrazione e un punteggio efficienti e standardizzati, spesso riducendo le distorsioni e gli errori dell'esaminatore.
pre-test, post-test immediato, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
Test delle parole-colore di Stroop (SCWT)
Lasso di tempo: pre-test, post-test immediato, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
Lo Stroop Color-Word Test (SCWT) valuta la velocità di elaborazione cognitiva, l’attenzione selettiva e la flessibilità cognitiva, che sono aspetti del funzionamento esecutivo. È particolarmente degno di nota per la sua capacità di rilevare l'interferenza cognitiva e il controllo dell'inibizione. I punteggi sono generalmente basati su: risposte corrette, tempo impiegato, tasso di errore e punteggio di interferenza.
pre-test, post-test immediato, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Taipei Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 ottobre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • N202303103

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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