Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky treprostinil palmitilového inhalačního prášku (TPIP) u zdravých účastníků

16. října 2023 aktualizováno: Insmed Incorporated

Randomizovaná studie fáze 1 s jednou a více stoupajícími dávkami k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky inhalačního prášku Treprostinil palmitil u zdravých dobrovolníků

Primárním účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost jedné a více dávek inhalačního prášku treprostinil palmitil u zdravých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
42

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zkoušející má za to, že účastník je v dobrém celkovém zdravotním stavu, jak je stanoveno na základě lékařské anamnézy, nálezů fyzikálního vyšetření, měření vitálních funkcí, výsledků 12svodového elektrokardiogramu (EKG) a výsledků klinických laboratorních testů v normálních mezích nebo je považován za neklinicky významný. vyšetřovatele při screeningu.

Kritéria vyloučení:

  • Účastník má alergii, prokázanou přecitlivělost nebo kontraindikaci na složky nebo na některou z pomocných látek inhalačního prášku treprostinil palmitil nebo treprostinilu.
  • Účastník použil jakýkoli předpis (kromě hormonální antikoncepce) nebo volně prodejné léky, včetně bylinných nebo výživových doplňků, během 14 dnů před první dávkou studovaného léku a v průběhu studie.
  • Účastník má v anamnéze anafylaxi, dříve dokumentovanou hypersenzitivní reakci na jakýkoli lék.
  • Účastník podstoupil chirurgický zákrok, který vyžadoval celkovou anestezii (nebo ekvivalentní) během 90 dnů před screeningem.
  • Účastník má při screeningu index tělesné hmotnosti <19,0 nebo >32,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2).
  • Účastník má v anamnéze synkopu, která není způsobena dehydratací nebo vazovagální synkopou (např. vrozené srdeční arytmie, jako je Wolff-Parkinson-White syndrom, nodální tachykardie, ventrikulární tachykardie atd.).
  • Účastník má aktivní jaterní onemocnění nebo jaterní dysfunkci při screeningu nebo kontrolních návštěvách.
  • Účastník má v anamnéze infekci virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Účastník má v anamnéze abnormální krvácení nebo modřiny.
  • Účastník má v minulosti 5 let malignitu, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže.
  • Účastník má současnou historii (během posledních 12 měsíců) zneužívání návykových látek a/nebo alkoholu.
  • Účastník je aktuálním uživatelem cigaret (v průměru ≥ 1 cigareta/den) nebo elektronických cigaret do 30 dnů před screeningem.
  • Účastník má pozitivní výsledek testu na návykové látky, alkohol nebo kotinin (indikující aktivní současné kouření) při screeningu nebo před první dávkou studovaného léku nebo v průběhu studie.

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Část A (SAD kohorta 1): TPIP
Účastníci kohorty 1 s jednou vzestupnou dávkou (SAD) dostali jednu dávku TPIP v dávce A, dávce B nebo dávce C orální inhalací v den 1.
Lék: Treprostinil Palmitil Inhalační prášek
Orální inhalace pomocí inhalátoru na suchý prášek na bázi kapslí Plastiape.
Ostatní jména:
  • INS1009
Experimentální: Část A (SAD kohorta 2): TPIP nebo placebo
Účastníci SAD kohorty 2 dostali jednu dávku TPIP v dávce D nebo odpovídající placebo orální inhalací v den 1.
Lék: Treprostinil Palmitil Inhalační prášek
Orální inhalace pomocí inhalátoru na suchý prášek na bázi kapslí Plastiape.
Ostatní jména:
  • INS1009
Lék: Placebo
Perorální inhalace placeba za použití inhalátoru suchého prášku na bázi kapslí Plastiape.
Experimentální: Část A (SAD kohorta 3): TPIP nebo placebo
Účastníci SAD kohorty 3 dostali jednu dávku TPIP v dávce E nebo odpovídající placebo orální inhalací v den 1.
Lék: Treprostinil Palmitil Inhalační prášek
Orální inhalace pomocí inhalátoru na suchý prášek na bázi kapslí Plastiape.
Ostatní jména:
  • INS1009
Lék: Placebo
Perorální inhalace placeba za použití inhalátoru suchého prášku na bázi kapslí Plastiape.
Experimentální: Část B (MAD kohorta 1): TPIP nebo placebo
Účastníci kohorty 1 s vícenásobnou vzestupnou dávkou (MAD) dostávali TPIP v dávce B, dávce C nebo odpovídající placebo jednou denně (QD) orální inhalací ve dnech 1 až 7.
Lék: Treprostinil Palmitil Inhalační prášek
Orální inhalace pomocí inhalátoru na suchý prášek na bázi kapslí Plastiape.
Ostatní jména:
  • INS1009
Lék: Placebo
Perorální inhalace placeba za použití inhalátoru suchého prášku na bázi kapslí Plastiape.
Experimentální: Část B (MAD kohorta 2): TPIP nebo placebo
Účastníci MAD kohorty 2 dostávali TPIP až do dávky D nebo odpovídající placebo, QD orální inhalací ve dnech 1 až 7.
Lék: Treprostinil Palmitil Inhalační prášek
Orální inhalace pomocí inhalátoru na suchý prášek na bázi kapslí Plastiape.
Ostatní jména:
  • INS1009
Lék: Placebo
Perorální inhalace placeba za použití inhalátoru suchého prášku na bázi kapslí Plastiape.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Části A a B: Počet účastníků, kteří zažili nepříznivou událost (AE)
Časové okno: Až do dne 31 v části A a dne 37 v části B
Bezpečnost a snášenlivost jednorázových a opakovaných dávek inhalačního prášku treprostinilu bude stanovena u zdravých účastníků.
Až do dne 31 v části A a dne 37 v části B

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Části A a B: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy versus čas (AUC) treprostinilu
Časové okno: Část A: Před dávkou a ve více časových bodech po dávce až do 4. dne; Část B: Před dávkou a ve více časových bodech po dávce až do 10. dne
Farmakokinetika treprostinilu po jedné a více dávkách bude hodnocena u zdravých účastníků.
Část A: Před dávkou a ve více časových bodech po dávce až do 4. dne; Část B: Před dávkou a ve více časových bodech po dávce až do 10. dne
Části A a B: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy versus čas (AUC) treprostinilu palmitil
Časové okno: Část A: Před dávkou a ve více časových bodech po dávce až do 4. dne; Část B: Před dávkou a ve více časových bodech po dávce až do 10. dne
Farmakokinetika treprostinil palmitilu po jedné a více dávkách bude hodnocena u zdravých účastníků.
Část A: Před dávkou a ve více časových bodech po dávce až do 4. dne; Část B: Před dávkou a ve více časových bodech po dávce až do 10. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Insmed Incorporated

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • INS1009-102

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení