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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Treprostinil-Palmitil-Inhalationspulver (TPIP) bei gesunden Teilnehmern

16. Oktober 2023 aktualisiert von: Insmed Incorporated

Eine randomisierte Phase-1-Studie mit aufsteigender Einzel- und Mehrfachdosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Treprostinil-Palmitil-Inhalationspulver bei gesunden Freiwilligen

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von Einzel- und Mehrfachdosen von Treprostinil-Palmitil-Inhalationspulver bei gesunden Teilnehmern zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
42

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Prüfer geht davon aus, dass sich der Teilnehmer in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand befindet, wie anhand der Krankengeschichte, der Ergebnisse der körperlichen Untersuchung, der Messungen der Vitalfunktionen, der Ergebnisse des 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG) und der Ergebnisse klinischer Labortests innerhalb normaler Grenzen oder als nicht klinisch signifikant angesehen wird der Ermittler, beim Screening.

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat eine Allergie, eine dokumentierte Überempfindlichkeit oder eine Kontraindikation gegen die Inhaltsstoffe oder einen der Hilfsstoffe von Treprostinil, Palmitil-Inhalationspulver oder Treprostinil.
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments und während der gesamten Studie alle verschreibungspflichtigen (ausgenommen hormonelle Verhütungsmittel) oder rezeptfreien Medikamente, einschließlich Kräuter- oder Nahrungsergänzungsmittel, eingenommen.
  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Anaphylaxie, zuvor dokumentierter Überempfindlichkeitsreaktion auf ein Medikament.
  • Der Teilnehmer hatte innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening einen chirurgischen Eingriff, der eine Vollnarkose (oder eine gleichwertige Lösung) erforderte.
  • Der Teilnehmer hat zum Zeitpunkt des Screenings einen Body-Mass-Index von <19,0 oder >32,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2).
  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Synkopen, die nicht auf Dehydrierung oder vasovagale Synkope zurückzuführen sind (z. B. angeborene Herzrhythmusstörungen wie das Wolff-Parkinson-White-Syndrom, nodale Tachykardie, ventrikuläre Tachykardie usw.).
  • Der Teilnehmer hat bei Screening- oder Check-in-Besuchen eine aktive Lebererkrankung oder Leberfunktionsstörung.
  • Der Teilnehmer hat in der Vergangenheit eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Der Teilnehmer hat in der Vergangenheit ungewöhnliche Blutungen oder Blutergüsse.
  • Der Teilnehmer hatte in den letzten 5 Jahren eine bösartige Vorgeschichte, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs.
  • Der Teilnehmer hat eine aktuelle Vorgeschichte (innerhalb der letzten 12 Monate) von Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch.
  • Der Teilnehmer ist ein aktueller Konsument von Zigaretten (durchschnittlich ≥1 Zigarette/Tag) oder E-Zigaretten innerhalb der letzten 30 Tage vor dem Screening.
  • Der Teilnehmer hat beim Screening oder vor der ersten Dosis des Studienmedikaments oder während der gesamten Studie ein positives Testergebnis auf Drogen, Alkohol oder Cotinin (was auf aktives Rauchen hinweist).

Hinweis: Möglicherweise gelten andere Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Teil A (SAD-Kohorte 1): TPIP
Teilnehmer der Kohorte 1 mit aufsteigender Einzeldosis (Single Ascending Dose, SAD) erhielten am ersten Tag eine Einzeldosis TPIP in Dosis A, Dosis B oder Dosis C durch orale Inhalation.
Arzneimittel: Treprostinil Palmitil Inhalationspulver
Orale Inhalation mit einem Plastiape-Trockenpulverinhalator auf Kapselbasis.
Andere Namen:
  • INS1009
Experimental: Teil A (SAD-Kohorte 2): TPIP oder Placebo
Teilnehmer der SAD-Kohorte 2 erhielten am ersten Tag eine Einzeldosis TPIP in Dosis D oder ein entsprechendes Placebo durch orale Inhalation.
Arzneimittel: Treprostinil Palmitil Inhalationspulver
Orale Inhalation mit einem Plastiape-Trockenpulverinhalator auf Kapselbasis.
Andere Namen:
  • INS1009
Arzneimittel: Placebo
Orale Placebo-Inhalation mit einem Plastiape-Trockenpulverinhalator auf Kapselbasis.
Experimental: Teil A (SAD-Kohorte 3): TPIP oder Placebo
Teilnehmer der SAD-Kohorte 3 erhielten am ersten Tag eine Einzeldosis TPIP in Dosis E oder ein entsprechendes Placebo durch orale Inhalation.
Arzneimittel: Treprostinil Palmitil Inhalationspulver
Orale Inhalation mit einem Plastiape-Trockenpulverinhalator auf Kapselbasis.
Andere Namen:
  • INS1009
Arzneimittel: Placebo
Orale Placebo-Inhalation mit einem Plastiape-Trockenpulverinhalator auf Kapselbasis.
Experimental: Teil B (MAD-Kohorte 1): TPIP oder Placebo
Teilnehmer der Kohorte 1 mit mehrfach aufsteigender Dosis (Multiple Ascendend Dose, MAD) erhielten TPIP in Dosis B, Dosis C oder entsprechendem Placebo einmal täglich (QD) durch orale Inhalation an den Tagen 1 bis 7.
Arzneimittel: Treprostinil Palmitil Inhalationspulver
Orale Inhalation mit einem Plastiape-Trockenpulverinhalator auf Kapselbasis.
Andere Namen:
  • INS1009
Arzneimittel: Placebo
Orale Placebo-Inhalation mit einem Plastiape-Trockenpulverinhalator auf Kapselbasis.
Experimental: Teil B (MAD-Kohorte 2): TPIP oder Placebo
Teilnehmer der MAD-Kohorte 2 erhielten TPIP bis zur Dosis D oder ein entsprechendes Placebo, QD durch orale Inhalation an den Tagen 1 bis 7.
Arzneimittel: Treprostinil Palmitil Inhalationspulver
Orale Inhalation mit einem Plastiape-Trockenpulverinhalator auf Kapselbasis.
Andere Namen:
  • INS1009
Arzneimittel: Placebo
Orale Placebo-Inhalation mit einem Plastiape-Trockenpulverinhalator auf Kapselbasis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teile A und B: Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein unerwünschtes Ereignis (UE) aufgetreten ist
Zeitfenster: Bis Tag 31 in Teil A und Tag 37 in Teil B
Sicherheit und Verträglichkeit von Einzel- und Mehrfachdosen von Treprostinil-Inhalationspulver werden bei gesunden Teilnehmern bestimmt.
Bis Tag 31 in Teil A und Tag 37 in Teil B

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teile A und B: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Treprostinil
Zeitfenster: Teil A: Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme bis zum 4. Tag; Teil B: Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme bis zum 10. Tag
Die Pharmakokinetik von Treprostinil nach einer Einzel- und Mehrfachgabe wird bei gesunden Teilnehmern beurteilt.
Teil A: Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme bis zum 4. Tag; Teil B: Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme bis zum 10. Tag
Teile A und B: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Treprostinil Palmitil
Zeitfenster: Teil A: Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme bis zum 4. Tag; Teil B: Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme bis zum 10. Tag
Die Pharmakokinetik von Treprostinil-Palmitil nach einer Einzel- und Mehrfachgabe wird bei gesunden Teilnehmern beurteilt.
Teil A: Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme bis zum 4. Tag; Teil B: Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme bis zum 10. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Insmed Incorporated

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • INS1009-102

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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