Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af Treprostinil Palmitil Inhalation Powder (TPIP) hos raske deltagere

16. oktober 2023 opdateret af: Insmed Incorporated

Et fase 1, randomiseret, enkelt- og multiple stigende dosisstudie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​Treprostinil Palmitil inhalationspulver hos raske frivillige

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​enkelt- og multiple doser af treprostinil palmitil inhalationspulver hos raske deltagere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
42

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren anses af investigator for at have et godt generelt helbred som bestemt af sygehistorie, fysiske undersøgelser, målinger af vitale tegn, 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) resultater og kliniske laboratorietestresultater inden for normale grænser eller anses for ikke at være klinisk signifikante af investigator. efterforskeren, ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har en allergi, dokumenteret overfølsomhed eller kontraindikation over for indholdsstofferne eller over for et eller flere af hjælpestofferne i treprostinil palmitil inhalationspulver eller treprostinil.
  • Deltageren har brugt enhver recept (undtagen hormonel prævention) eller håndkøbsmedicin, inklusive naturlægemidler eller kosttilskud, inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet og gennem hele undersøgelsen.
  • Deltageren har en historie med anafylaksi, tidligere dokumenteret overfølsomhedsreaktion over for ethvert lægemiddel.
  • Deltageren har haft et kirurgisk indgreb, der krævede generel anæstesi (eller tilsvarende) inden for 90 dage før screening.
  • Deltageren har et kropsmasseindeks <19,0 eller >32,0 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2) ved screening.
  • Deltageren har en historie med synkope, der ikke skyldes dehydrering eller vasovagal synkope (f.eks. medfødte hjertearytmier såsom Wolff-Parkinson-White syndrom, nodal takykardi, ventrikulær takykardi osv.).
  • Deltageren har aktiv leversygdom eller leverdysfunktion ved screening eller check-in besøg.
  • Deltageren har en historie med human immundefektvirus (HIV) infektion.
  • Deltageren har en historie med unormal blødning eller blå mærker.
  • Deltageren har en historie med malignitet i de sidste 5 år, med undtagelse af non-melanom hudkræft.
  • Deltageren har en aktuel historie (inden for de seneste 12 måneder) med stof- og/eller alkoholmisbrug.
  • Deltageren er en aktuel bruger af cigaretter (gennemsnit på ≥1 cigaret/dag) eller e-cigaretter inden for 30 dage før screening.
  • Deltageren har et positivt testresultat for misbrugsstoffer, alkohol eller cotinin (indikerer aktiv rygning) ved screening eller før den første dosis af undersøgelseslægemidlet eller under hele undersøgelsen.

Bemærk: Andre inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Del A (SAD kohorte 1): TPIP
Deltagerne i den enkelt stigende dosis (SAD) kohorte 1 modtog en enkelt dosis TPIP ved dosis A, dosis B eller dosis C ved oral inhalation på dag 1.
Medicin: Treprostinil Palmitil Inhalationspulver
Oral inhalation ved hjælp af en Plastiape kapselbaseret tørpulverinhalator.
Andre navne:
  • INS1009
Eksperimentel: Del A (SAD kohorte 2): TPIP eller placebo
Deltagerne i SAD kohorte 2 modtog en enkelt dosis TPIP ved dosis D eller matchende placebo ved oral inhalation på dag 1.
Medicin: Treprostinil Palmitil Inhalationspulver
Oral inhalation ved hjælp af en Plastiape kapselbaseret tørpulverinhalator.
Andre navne:
  • INS1009
Medicin: Placebo
Oral placebo-inhalation ved hjælp af en Plastiape-kapselbaseret tørpulverinhalator.
Eksperimentel: Del A (SAD kohorte 3): TPIP eller placebo
Deltagerne i SAD kohorte 3 modtog en enkelt dosis TPIP ved dosis E eller tilsvarende placebo ved oral inhalation på dag 1.
Medicin: Treprostinil Palmitil Inhalationspulver
Oral inhalation ved hjælp af en Plastiape kapselbaseret tørpulverinhalator.
Andre navne:
  • INS1009
Medicin: Placebo
Oral placebo-inhalation ved hjælp af en Plastiape-kapselbaseret tørpulverinhalator.
Eksperimentel: Del B (MAD kohorte 1): TPIP eller placebo
Deltagerne i den multiple stigende dosis (MAD) kohorte 1 modtog TPIP ved dosis B, dosis C eller matchende placebo én gang dagligt (QD) ved oral inhalation på dag 1 til 7.
Medicin: Treprostinil Palmitil Inhalationspulver
Oral inhalation ved hjælp af en Plastiape kapselbaseret tørpulverinhalator.
Andre navne:
  • INS1009
Medicin: Placebo
Oral placebo-inhalation ved hjælp af en Plastiape-kapselbaseret tørpulverinhalator.
Eksperimentel: Del B (MAD kohorte 2): TPIP eller placebo
Deltagerne i MAD-kohorte 2 modtog TPIP op til dosis D eller matchende placebo, QD ved oral inhalation på dag 1 til 7.
Medicin: Treprostinil Palmitil Inhalationspulver
Oral inhalation ved hjælp af en Plastiape kapselbaseret tørpulverinhalator.
Andre navne:
  • INS1009
Medicin: Placebo
Oral placebo-inhalation ved hjælp af en Plastiape-kapselbaseret tørpulverinhalator.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A og B: Antal deltagere, der oplevede en uønsket hændelse (AE)
Tidsramme: Op til dag 31 i del A og dag 37 i del B
Sikkerhed og tolerabilitet af enkelt- og multiple doser af treprostinil-inhalationspulver vil blive bestemt hos raske deltagere.
Op til dag 31 i del A og dag 37 i del B

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A og B: Areal under plasmakoncentrations- versus tidskurven (AUC) for treprostinil
Tidsramme: Del A: Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis op til dag 4; Del B: Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis op til dag 10
Farmakokinetik af treprostinil efter en enkelt og flere doser vil blive vurderet hos raske deltagere.
Del A: Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis op til dag 4; Del B: Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis op til dag 10
Del A og B: Areal under plasmakoncentration versus tidskurven (AUC) af treprostinil palmitil
Tidsramme: Del A: Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis op til dag 4; Del B: Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis op til dag 10
Farmakokinetik af treprostinil palmitil efter en enkelt og flere doser vil blive vurderet hos raske deltagere.
Del A: Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis op til dag 4; Del B: Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis op til dag 10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Insmed Incorporated

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • INS1009-102

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger