Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę proszku do inhalacji treprostinilu palmitylu (TPIP) u zdrowych uczestników

16 października 2023 zaktualizowane przez: Insmed Incorporated

Randomizowane badanie fazy 1 z pojedynczą i wielokrotną rosnącą dawką w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki proszku do inhalacji treprostinilu palmitylu u zdrowych ochotników

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych i wielokrotnych dawek proszku do inhalacji palmitylu treprostinilu u zdrowych uczestników.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
42

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Badacz uznaje, że uczestnik cieszy się dobrym ogólnym stanem zdrowia, na podstawie wywiadu lekarskiego, wyników badań fizykalnych, pomiarów parametrów życiowych, wyników 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) i wyników badań laboratoryjnych w granicach normy lub uznawany za nieistotnego klinicznie na podstawie badacz podczas przeglądu.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik ma alergię, udokumentowaną nadwrażliwość lub przeciwwskazania na składniki lub na którąkolwiek substancję pomocniczą proszku do inhalacji palmitylu treprostinilu lub treprostinilu.
  • Uczestnik stosował jakiekolwiek leki na receptę (z wyjątkiem hormonalnej antykoncepcji) lub dostępne bez recepty, w tym suplementy ziołowe lub odżywcze, w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką badanego leku i przez cały czas trwania badania.
  • U uczestnika występowała anafilaksja, udokumentowana wcześniej reakcja nadwrażliwości na jakikolwiek lek.
  • Uczestnik przeszedł zabieg chirurgiczny wymagający znieczulenia ogólnego (lub jego odpowiednika) w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Uczestnik miał w momencie badania wskaźnik masy ciała <19,0 lub >32,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2).
  • U uczestnika w przeszłości występowały omdlenia niezwiązane z odwodnieniem lub omdleniem wazowagalnym (np. wrodzone zaburzenia rytmu serca, takie jak zespół Wolffa-Parkinsona-White'a, częstoskurcz węzłowy, częstoskurcz komorowy itp.).
  • Podczas wizyt przesiewowych lub wizyt kontrolnych uczestnik ma czynną chorobę wątroby lub dysfunkcję wątroby.
  • Uczestnik ma w przeszłości zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
  • U uczestnika występowały w przeszłości nieprawidłowe krwawienia lub siniaki.
  • U uczestnika w ciągu ostatnich 5 lat występował nowotwór złośliwy, z wyjątkiem raka skóry niebędącego czerniakiem.
  • Uczestnik ma aktualną historię (w ciągu ostatnich 12 miesięcy) nadużywania substancji psychoaktywnych i/lub alkoholu.
  • Uczestnikiem jest aktualny użytkownik papierosów (średnio ≥1 papierosa dziennie) lub e-papierosów w ciągu 30 dni przed badaniem.
  • Uczestnik posiada pozytywny wynik testu na obecność narkotyków, alkoholu lub kotyniny (wskazującego na aktywne palenie tytoniu) podczas badania przesiewowego lub przed pierwszą dawką badanego leku lub w trakcie badania.

Uwaga: mogą obowiązywać inne kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Część A (kohorta SAD 1): TPIP
Uczestnicy kohorty 1 z pojedynczą rosnącą dawką (SAD) otrzymali pojedynczą dawkę TPIP w dawce A, dawce B lub dawce C poprzez inhalację doustną w dniu 1.
Lek: Proszek do inhalacji Treprostinil Palmitil
Inhalacja doustna przy użyciu inhalatora suchego proszku na bazie kapsułek Plastiape.
Inne nazwy:
  • INS1009
Eksperymentalny: Część A (SAD Kohorta 2): TPIP lub Placebo
Uczestnicy kohorty 2 SAD otrzymali w dniu 1 pojedynczą dawkę TPIP w dawce D lub odpowiadające jej placebo wziewnie doustnie.
Lek: Proszek do inhalacji Treprostinil Palmitil
Inhalacja doustna przy użyciu inhalatora suchego proszku na bazie kapsułek Plastiape.
Inne nazwy:
  • INS1009
Lek: Placebo
Doustna inhalacja placebo przy użyciu inhalatora suchego proszku na bazie kapsułek Plastiape.
Eksperymentalny: Część A (SAD Kohorta 3): TPIP lub Placebo
Uczestnicy kohorty 3 SAD otrzymali w dniu 1 pojedynczą dawkę TPIP w dawce E lub odpowiadające jej placebo wziewnie doustnie.
Lek: Proszek do inhalacji Treprostinil Palmitil
Inhalacja doustna przy użyciu inhalatora suchego proszku na bazie kapsułek Plastiape.
Inne nazwy:
  • INS1009
Lek: Placebo
Doustna inhalacja placebo przy użyciu inhalatora suchego proszku na bazie kapsułek Plastiape.
Eksperymentalny: Część B (kohorta MAD 1): TPIP lub placebo
Uczestnicy kohorty 1 z wielokrotną rosnącą dawką (MAD) otrzymywali TPIP w dawce B, dawce C lub odpowiadającym im placebo raz dziennie (QD) wziewnie doustnie w dniach od 1 do 7.
Lek: Proszek do inhalacji Treprostinil Palmitil
Inhalacja doustna przy użyciu inhalatora suchego proszku na bazie kapsułek Plastiape.
Inne nazwy:
  • INS1009
Lek: Placebo
Doustna inhalacja placebo przy użyciu inhalatora suchego proszku na bazie kapsułek Plastiape.
Eksperymentalny: Część B (KOhorta MAD 2): TPIP lub Placebo
Uczestnicy kohorty MAD 2 otrzymywali TPIP do dawki D lub odpowiadające jej placebo, QD wziewnie doustnie w dniach od 1 do 7.
Lek: Proszek do inhalacji Treprostinil Palmitil
Inhalacja doustna przy użyciu inhalatora suchego proszku na bazie kapsułek Plastiape.
Inne nazwy:
  • INS1009
Lek: Placebo
Doustna inhalacja placebo przy użyciu inhalatora suchego proszku na bazie kapsułek Plastiape.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Części A i B: Liczba uczestników, którzy doświadczyli zdarzenia niepożądanego (AE)
Ramy czasowe: Do dnia 31 w Części A i dnia 37 w Części B
Bezpieczeństwo i tolerancja pojedynczych i wielokrotnych dawek proszku do inhalacji treprostinilu zostaną określone u zdrowych uczestników.
Do dnia 31 w Części A i dnia 37 w Części B

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Części A i B: Pole pod krzywą stężenia treprostinilu w osoczu w funkcji czasu (AUC)
Ramy czasowe: Część A: Przed podaniem i w wielu punktach czasowych po podaniu do 4. dnia; Część B: Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu do dnia 10
Farmakokinetyka treprostinilu po podaniu pojedynczej i wielokrotnej dawki zostanie oceniona u zdrowych uczestników.
Część A: Przed podaniem i w wielu punktach czasowych po podaniu do 4. dnia; Część B: Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu do dnia 10
Części A i B: Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) treprostinilu palmitylu
Ramy czasowe: Część A: Przed podaniem i w wielu punktach czasowych po podaniu do 4. dnia; Część B: Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu do dnia 10
Farmakokinetyka palmitylu treprostinilu po podaniu pojedynczej i wielokrotnej dawki zostanie oceniona u zdrowych uczestników.
Część A: Przed podaniem i w wielu punktach czasowych po podaniu do 4. dnia; Część B: Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu do dnia 10

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Insmed Incorporated

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 października 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • INS1009-102

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami