Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica della polvere per inalazione di Treprostinil Palmitil (TPIP) in partecipanti sani

16 ottobre 2023 aggiornato da: Insmed Incorporated

Uno studio di fase 1, randomizzato, a dose singola e multipla crescente per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica della polvere per inalazione di Treprostinil Palmitil in volontari sani

Lo scopo principale di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di dosi singole e multiple di polvere per inalazione di treprostinil palmitil in partecipanti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
42

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78744
        • USA001

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante è considerato dallo sperimentatore in buona salute generale come determinato dall'anamnesi, dai risultati dell'esame fisico, dalle misurazioni dei segni vitali, dai risultati dell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni e dai risultati dei test clinici di laboratorio entro limiti normali o considerati non clinicamente significativi da l'investigatore, allo screening.

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante presenta un'allergia, un'ipersensibilità documentata o una controindicazione agli ingredienti o a uno qualsiasi degli eccipienti di treprostinil palmitil polvere per inalazione o treprostinil.
  • Il partecipante ha utilizzato qualsiasi prescrizione (esclusi i contraccettivi ormonali) o farmaci da banco, inclusi integratori a base di erbe o nutrizionali, entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio e durante lo studio.
  • Il partecipante ha una storia di anafilassi, reazione di ipersensibilità precedentemente documentata a qualsiasi farmaco.
  • Il partecipante ha subito una procedura chirurgica che ha richiesto l'anestesia generale (o equivalente) entro 90 giorni prima dello screening.
  • Il partecipante ha un indice di massa corporea <19,0 o >32,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) allo screening.
  • Il partecipante ha una storia di sincope non dovuta a disidratazione o sincope vasovagale (ad esempio, aritmie cardiache congenite come la sindrome di Wolff-Parkinson-White, tachicardia nodale, tachicardia ventricolare, ecc.).
  • Il partecipante presenta una malattia epatica attiva o una disfunzione epatica alle visite di screening o di check-in.
  • Il partecipante ha una storia di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Il partecipante ha una storia di sanguinamento anomalo o lividi.
  • Il partecipante ha una storia di tumori maligni negli ultimi 5 anni, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma.
  • Il partecipante ha una storia attuale (negli ultimi 12 mesi) di abuso di sostanze e/o alcol.
  • Il partecipante era un utilizzatore attuale di sigarette (in media ≥1 sigaretta al giorno) o di sigarette elettroniche nei 30 giorni precedenti lo screening.
  • Il partecipante ha un risultato positivo al test per droghe d'abuso, alcol o cotinina (che indica fumo attivo) allo screening o prima della prima dose del farmaco in studio o durante lo studio.

Nota: potrebbero applicarsi altri criteri di inclusione/esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Parte A (Coorte SAD 1): TPIP
I partecipanti alla Coorte 1 con dose singola ascendente (SAD) hanno ricevuto una singola dose di TPIP alla Dose A, Dose B o Dose C mediante inalazione orale il Giorno 1.
Droga: Polvere per inalazione di Treprostinil Palmitil
Inalazione orale utilizzando un inalatore a polvere secca a base di capsule Plastiape.
Altri nomi:
  • INS1009
Sperimentale: Parte A (Coorte SAD 2): TPIP o Placebo
I partecipanti alla coorte 2 SAD hanno ricevuto una singola dose di TPIP alla dose D o un placebo corrispondente mediante inalazione orale il giorno 1.
Droga: Polvere per inalazione di Treprostinil Palmitil
Inalazione orale utilizzando un inalatore a polvere secca a base di capsule Plastiape.
Altri nomi:
  • INS1009
Droga: Placebo
Inalazione orale di placebo utilizzando un inalatore di polvere secca a base di capsule Plastiape.
Sperimentale: Parte A (Coorte SAD 3): TPIP o Placebo
I partecipanti alla coorte 3 SAD hanno ricevuto una singola dose di TPIP alla dose E o un placebo corrispondente mediante inalazione orale il giorno 1.
Droga: Polvere per inalazione di Treprostinil Palmitil
Inalazione orale utilizzando un inalatore a polvere secca a base di capsule Plastiape.
Altri nomi:
  • INS1009
Droga: Placebo
Inalazione orale di placebo utilizzando un inalatore di polvere secca a base di capsule Plastiape.
Sperimentale: Parte B (coorte MAD 1): TPIP o Placebo
I partecipanti alla coorte 1 a dosi multiple ascendenti (MAD) hanno ricevuto TPIP alla dose B, alla dose C o al placebo corrispondente, una volta al giorno (QD) mediante inalazione orale nei giorni da 1 a 7.
Droga: Polvere per inalazione di Treprostinil Palmitil
Inalazione orale utilizzando un inalatore a polvere secca a base di capsule Plastiape.
Altri nomi:
  • INS1009
Droga: Placebo
Inalazione orale di placebo utilizzando un inalatore di polvere secca a base di capsule Plastiape.
Sperimentale: Parte B (coorte MAD 2): TPIP o Placebo
I partecipanti alla coorte MAD 2 hanno ricevuto TPIP fino alla dose D o placebo corrispondente, QD mediante inalazione orale nei giorni da 1 a 7.
Droga: Polvere per inalazione di Treprostinil Palmitil
Inalazione orale utilizzando un inalatore a polvere secca a base di capsule Plastiape.
Altri nomi:
  • INS1009
Droga: Placebo
Inalazione orale di placebo utilizzando un inalatore di polvere secca a base di capsule Plastiape.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parti A e B: numero di partecipanti che hanno riscontrato un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino al giorno 31 nella Parte A e al giorno 37 nella Parte B
La sicurezza e la tollerabilità di dosi singole e multiple di polvere per inalazione di treprostinil saranno determinate in partecipanti sani.
Fino al giorno 31 nella Parte A e al giorno 37 nella Parte B

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parti A e B: area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) di Treprostinil
Lasso di tempo: Parte A: pre-dose e in più punti temporali post-dose fino al giorno 4; Parte B: pre-dose e in più punti temporali post-dose fino al giorno 10
La farmacocinetica del treprostinil dopo dosi singole e multiple sarà valutata in partecipanti sani.
Parte A: pre-dose e in più punti temporali post-dose fino al giorno 4; Parte B: pre-dose e in più punti temporali post-dose fino al giorno 10
Parti A e B: area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC) di Treprostinil Palmitil
Lasso di tempo: Parte A: pre-dose e in più punti temporali post-dose fino al giorno 4; Parte B: pre-dose e in più punti temporali post-dose fino al giorno 10
La farmacocinetica del treprostinil palmitil dopo dosi singole e multiple sarà valutata in partecipanti sani.
Parte A: pre-dose e in più punti temporali post-dose fino al giorno 4; Parte B: pre-dose e in più punti temporali post-dose fino al giorno 10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Insmed Incorporated

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 ottobre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • INS1009-102

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni