Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv rodinně zaměřené perioperační péče pro anestezii (FPCA) na výskyt urgentního deliria a pooperačních maladaptivních chování u dětí po operaci

21. prosince 2025 aktualizováno: Ting Li, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Vliv rodinně zaměřené perioperační péče pro anestezii (FPCA) na výskyt nouzového deliria a pooperačních maladaptivních chování u dětí po operaci: protokol pro randomizovanou kontrolovanou studii

Urgentní delirium (ED) je jednou z nejčastějších pooperačních komplikací u dětských pacientů a je spojeno se zvýšením doby hospitalizace, nákladů na zdravotní péči a zvýšeným výskytem pooperačních maladaptivních chování (POMB). Neexistují žádné jasné farmakologické nebo nefarmakologické intervence, které by byly účinné při snižování výskytu ED nebo POMB. Výzkumníci se proto zaměřili na posouzení, zda rodinně zaměřená perioperační anesteziologická péče (FPCA) snižuje výskyt ED nebo POMB u dětí ve srovnání s konvenčními předoperačními farmakologickými intervencemi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
444

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Děti ve věku 2-6 let podstupující elektivní operaci, předpokládaná doba operace není delší než 2 hodiny;
  2. První inhalační celková anestezie, American Society of Anesthesiology fyzický stav I-II;
  3. neochotný přijmout nitrožilní přístup (týká se toho, že dítě aktivně nesahá po venepunkci);
  4. Otec nebo matka podepsali formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Důležitá orgánová onemocnění;
  2. Anamnéza vývojové retardace, neuropsychiatrických onemocnění, psychické nebo kognitivní poruchy;
  3. Těžké poškození sluchu nebo zraku v anamnéze;
  4. Děti, které jsou zkoušejícím považovány za nevhodné pro inhalační anestezii;
  5. Rodič účastnící se této studie strávil s dítětem méně než tři měsíce za rok;
  6. Rodič není způsobilý pro společnost zvažovanou výzkumníky.
  7. Ani otec, ani matka se nemohli zúčastnit rozhovorů nebo soudu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina zaměřená na rodinu (F skupina)
Děti i rodiče obdrželi rodinně orientovanou perioperační péči pro anestezii, včetně video vzdělávání, nácviku použití anestetické masky, e-manuálu atd. Také se doporučuje, aby rodič doprovázel dítě během indukce anestezie i při probouzení.
Jiný: Rodinně orientovaná perioperační péče v anesteziologii
Pacient v intervenční skupině a rodič obdrží rodinu zaměřenou perioperační péči pro anestezii, včetně video vzdělávání, nácviku anestetické masky, elektronického letáku atd. Doporučuje se, aby rodiče doprovázeli děti během indukce anestezie a při probouzení z anestezie.
Žádný zásah: Rutinní skupina (R skupina)
Dítě dostalo standardní klinickou předoperační edukaci a anesteziologickou indukci. Dítě nebylo doprovázeno rodiči během období anesteziologické indukce a období probouzení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nouzového deliria
Časové okno: V době, kdy se pacient probouzí z anestezie po operaci; 5 minut po probuzení; 15 minut po probuzení; 25 minut po probuzení;
Incidence urgentního deliria bude hodnocena Pediatric Anesthesia Emergency Delirium scale (PAED). Když se dítě probudí v PACU (dítě může zůstat vzhůru déle než 10 sekund) a 5 minut, 15 minut, 25 minut po probuzení, vyškolený výzkumník vyhodnotí skóre PAED (maximální skóre ≥10 bude diagnostikováno jako ED ).
V době, kdy se pacient probouzí z anestezie po operaci; 5 minut po probuzení; 15 minut po probuzení; 25 minut po probuzení;

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost nouzového deliria
Časové okno: V době, kdy se pacient probouzí z anestezie po operaci; 5 minut po probuzení; 15 minut po probuzení; 25 minut po probuzení;
Závažnost nouzového deliria byla hodnocena podle skóre PAED u pacientů, kteří prodělali nouzové delirium. Celkové skóre ≥12 je považováno za středně závažné nouzové delirium, ≥15 je považováno za závažné nouzové delirium a celkové skóre škály je 20.
V době, kdy se pacient probouzí z anestezie po operaci; 5 minut po probuzení; 15 minut po probuzení; 25 minut po probuzení;
Výskyt pooperačního maladaptivního chování
Časové okno: v pooperačních dnech 1, 2, 3, 7±2, 14±3 dny a 3 měsíce ±5 dnů po operaci
Pooperační maladaptivní změny chování 1, 2, 3, 7 ± 2, 14 ± 3 dny a 3 měsíce ± 5 dnů po operaci budou hodnoceny pomocí dotazníku Post Hospitalization Behavior Questionnaire (PHBQ). Když celkové skóre vyšší než 0 bude považováno za pooperační maladaptivní chování.
v pooperačních dnech 1, 2, 3, 7±2, 14±3 dny a 3 měsíce ±5 dnů po operaci
Kvalita spánku
Časové okno: Výchozí stav před operací; v 7±2, 14±3 dnech a 3 měsících ±5 dnech po operaci
Kvalita spánku před operací a 7±2, 14±3 dny a 3 měsíce ±5 dnů po operaci, hodnocená pomocí dotazníku Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ).
Výchozí stav před operací; v 7±2, 14±3 dnech a 3 měsících ±5 dnech po operaci
Poddajnost úvodu do anestezie
Časové okno: Období navození anestezie.
Dodržování navození anestezie u dětí bude posouzeno pomocí kontrolního seznamu shody s indukcí (ICC).
Období navození anestezie.
Skóre pooperační bolesti
Časové okno: V době, kdy se pacient probouzí z anestezie po operaci; 5 minut po probuzení; 15 minut po probuzení; 25 minut po probuzení.
Skóre pooperační bolesti u dětí bude hodnoceno pomocí škály Face, Legs, Activity, Cry, Consolability scale (FLACC).
V době, kdy se pacient probouzí z anestezie po operaci; 5 minut po probuzení; 15 minut po probuzení; 25 minut po probuzení.
Předoperační úzkost dětí
Časové okno: Výchozí stav před operací, v předoperační zadržovací oblasti a během úvodu do anestezie.
Předoperační úzkost dětí bude hodnocena pomocí modifikované Yale Preoperative Anxiety Scale-Short Form (mYPAS-SF).
Výchozí stav před operací, v předoperační zadržovací oblasti a během úvodu do anestezie.
Předoperační úzkost rodičů
Časové okno: Výchozí stav před operací, v předoperační zadržovací oblasti a během úvodu do anestezie.
Předoperační úzkost rodičů bude hodnocena pomocí State Trait Anxiety Inventory (STAI).
Výchozí stav před operací, v předoperační zadržovací oblasti a během úvodu do anestezie.
Skóre kvality života
Časové okno: Výchozí stav před operací a 14±3 dny a 3 měsíce ±5 dní po operaci.
Kvalita života bude hodnocena pomocí Pediatrického inventáře kvality života 4.0 (PedsQL4.0).
Výchozí stav před operací a 14±3 dny a 3 měsíce ±5 dní po operaci.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Temperament dětí
Časové okno: Do 2 týdnů před operací
Povaha dětí bude hodnocena čínským systémem pro screening problémů s povahou dětí (CCTS).
Do 2 týdnů před operací
Temperament rodičů
Časové okno: Do 2 týdnů před operací
Temperament rodičů bude hodnocen Eysenckovým osobnostním dotazníkem (EPQ).
Do 2 týdnů před operací

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Jinhua Municipal Central Hospital
The Central Hospital of Lishui City
Ningbo No.2 Hospital
Lishui Country People's Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ting Li, MD. PhD, Department of Anaesthesiology and Perioperative Medicine, The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University, Wenzhou, Zhejiang, China

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SAHoWMU-CR2023-03-110

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Studijní protokol a plán statistické analýzy.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 6 měsíců po zveřejnění bez koncového data

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

De-identifikovaná data účastníků podkládající zjištění budou zpřístupněna na základě rozumné žádosti. Návrhy na přístup k datům by měly být směřovány na odpovídajícího autora (liting1021@aliyun.com).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení