Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ rodzinnej opieki okołooperacyjnej w zakresie znieczulenia (FPCA) na częstość występowania majaczenia awaryjnego i pooperacyjnych zachowań dezadaptacyjnych u dzieci po operacji

21 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Ting Li, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Wpływ rodzinnej opieki okołooperacyjnej w zakresie znieczulenia (FPCA) na częstość występowania delirium w nagłych przypadkach i pooperacyjnych zachowań dezadaptacyjnych u dzieci po operacji: protokół randomizowanego, kontrolowanego badania

Majaczenie awaryjne (ED) jest jednym z najczęstszych powikłań pooperacyjnych u dzieci i młodzieży, wiąże się z wydłużeniem czasu hospitalizacji, kosztami opieki zdrowotnej i zwiększoną częstością występowania nieprzystosowawczych zachowań pooperacyjnych (POMB). Nie ma wyraźnych interwencji farmakologicznych lub niefarmakologicznych, które byłyby skuteczne w zmniejszaniu częstości występowania zaburzeń erekcji lub POMB. Dlatego też badacze starali się ocenić, czy okołooperacyjna opieka skoncentrowana na rodzinie w zakresie znieczulenia (FPCA) zmniejsza częstość występowania zaburzeń erekcji lub POMB u dzieci w porównaniu z konwencjonalnymi przedoperacyjnymi interwencjami farmakologicznymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
444

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dzieci w wieku 2-6 lat poddawane planowej operacji, szacowany czas operacji nie przekracza 2 godzin;
  2. Pierwsze znieczulenie ogólne wziewne, stan fizyczny I-II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego;
  3. niechęć do dostępu dożylnego (dotyczy dziecka, które nie sięga aktywnie po wkłucie dożylne);
  4. Ojciec lub matka podpisali formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ważne choroby narządów;
  2. Historia opóźnienia rozwoju, chorób neuropsychiatrycznych, zaburzeń psychicznych lub poznawczych;
  3. Historia poważnych zaburzeń słuchu lub wzroku;
  4. Dzieci, które według badacza nie nadają się do znieczulenia wziewnego;
  5. Rodzic biorący udział w tym badaniu spędzał z dzieckiem mniej niż trzy miesiące w roku;
  6. Rodzic nie jest kompetentny do towarzystwa rozważanego przez badaczy.
  7. Ani ojciec, ani matka nie mogli uczestniczyć w przesłuchaniach ani procesie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa skupiona na rodzinie (grupa F)
Zarówno dzieci, jak i rodzice otrzymali skoncentrowaną na rodzinie opiekę okołooperacyjną w zakresie anestezji, w tym edukację wideo, ćwiczenia z maską anestezjologiczną, naukę z e-podręcznika itp. Zaleca się również, aby rodzic towarzyszył dziecku zarówno podczas indukcji, jak i wybudzania z narkozy.
Inny: Rodzinocentryczna opieka okołooperacyjna w anestezjologii
Pacjent w grupie interwencyjnej i rodzic otrzymają rodzinocentryczną opiekę okołooperacyjną w znieczuleniu, w tym edukację wideo, ćwiczenia z maską anestezjologiczną, elektroniczną broszurę itp. Zaleca się, aby rodzice towarzyszyli dzieciom podczas indukcji znieczulenia i wybudzania z niego.
Brak interwencji: Grupa rutynowa (grupa R)
Dziecko otrzymało standardową przedoperacyjną edukację kliniczną i indukcję znieczulenia. Dziecko nie było towarzyszone przez rodziców w okresie indukcji znieczulenia oraz w okresie wybudzania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania majaczenia awaryjnego
Ramy czasowe: W momencie wybudzenia pacjenta ze znieczulenia po operacji; 5 minut po przebudzeniu; 15 minut po przebudzeniu; 25 minut po przebudzeniu;
Częstość występowania delirium awaryjnego będzie oceniana za pomocą skali delirium awaryjnego do znieczulenia pediatrycznego (PAED). Kiedy dziecko obudzi się w PACU (dziecko może nie spać dłużej niż 10 sekund) oraz 5 minut, 15 minut, 25 minut po przebudzeniu, przeszkolony badacz oceni punktację PAED (maksymalne wyniki ≥10 zostaną zdiagnozowane jako ED ).
W momencie wybudzenia pacjenta ze znieczulenia po operacji; 5 minut po przebudzeniu; 15 minut po przebudzeniu; 25 minut po przebudzeniu;

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie delirium awaryjnego
Ramy czasowe: W momencie wybudzenia pacjenta ze znieczulenia po operacji; 5 minut po przebudzeniu; 15 minut po przebudzeniu; 25 minut po przebudzeniu;
Nasilenie majaczenia awaryjnego oceniano na podstawie skali PAED u pacjentów, u których wystąpiło majaczenie awaryjne. Całkowity wynik ≥12 uważa się za umiarkowane delirium nagłe, ≥15 uważa się za ciężkie majaczenie awaryjne, a całkowity wynik w skali wynosi 20.
W momencie wybudzenia pacjenta ze znieczulenia po operacji; 5 minut po przebudzeniu; 15 minut po przebudzeniu; 25 minut po przebudzeniu;
Częstość występowania zachowań dezadaptacyjnych pooperacyjnych
Ramy czasowe: w dniach pooperacyjnych 1, 2, 3, 7±2, 14±3 dni i 3 miesiące ±5 dni po zabiegu
Pooperacyjne nieprzystosowawcze zmiany w zachowaniu po 1, 2, 3, 7 ± 2, 14 ± 3 dniach i 3 miesiącach ± ​​5 dniach po operacji zostaną ocenione za pomocą Kwestionariusza Zachowania Po Hospitalizacji (PHBQ). Gdy łączny wynik większy niż 0 zostanie uznany za pooperacyjne zachowanie nieprzystosowawcze.
w dniach pooperacyjnych 1, 2, 3, 7±2, 14±3 dni i 3 miesiące ±5 dni po zabiegu
Jakość snu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed operacją; w 7±2, 14±3 dni i 3 miesiące ±5 dni po zabiegu
Jakość snu przed operacją oraz po 7±2, 14±3 dniach i 3 miesiącach ± ​​5 dniach po operacji oceniana za pomocą Kwestionariusza Nawyków Snu Dzieci (CSHQ).
Wartość wyjściowa przed operacją; w 7±2, 14±3 dni i 3 miesiące ±5 dni po zabiegu
Zgodność indukcji znieczulenia
Ramy czasowe: Indukcja znieczulenia okresowego.
Zgodność indukcji znieczulenia u dzieci zostanie oceniona na podstawie listy kontrolnej zgodności z indukcją (ICC).
Indukcja znieczulenia okresowego.
Ocena bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: W momencie wybudzenia pacjenta ze znieczulenia po operacji; 5 minut po przebudzeniu; 15 minut po przebudzeniu; 25 minut po przebudzeniu.
Ocena bólu pooperacyjnego u dzieci będzie oceniana za pomocą skali twarzy, nóg, aktywności, płaczu i pocieszenia (FLACC).
W momencie wybudzenia pacjenta ze znieczulenia po operacji; 5 minut po przebudzeniu; 15 minut po przebudzeniu; 25 minut po przebudzeniu.
Lęk przedoperacyjny u dzieci
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed zabiegiem, w przedoperacyjnym obszarze trzymania i podczas indukcji znieczulenia.
Lęk przedoperacyjny u dzieci będzie oceniany za pomocą zmodyfikowanej krótkiej formy przedoperacyjnej skali lęku Yale (mYPAS-SF).
Wartość wyjściowa przed zabiegiem, w przedoperacyjnym obszarze trzymania i podczas indukcji znieczulenia.
Lęk przedoperacyjny rodziców
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed zabiegiem, w przedoperacyjnym obszarze trzymania i podczas indukcji znieczulenia.
Przedoperacyjny poziom lęku rodziców będzie oceniany za pomocą Inwentarza Stanu Cechy Lęku (STAI).
Wartość wyjściowa przed zabiegiem, w przedoperacyjnym obszarze trzymania i podczas indukcji znieczulenia.
Wskaźnik jakości życia
Ramy czasowe: Przed operacją (linia bazowa) oraz po 14±3 dniach i 3 miesiącach ±5 dni od zabiegu.
Jakość życia będzie oceniana za pomocą kwestionariusza Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 (PedsQL4.0).
Przed operacją (linia bazowa) oraz po 14±3 dniach i 3 miesiącach ±5 dni od zabiegu.

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Temperament dzieci
Ramy czasowe: W ciągu 2 tygodni przed operacją
Temperament dzieci będzie oceniany przez chiński system badania przesiewowego problemów z temperamentem dzieci (CCTS).
W ciągu 2 tygodni przed operacją
Temperament rodziców
Ramy czasowe: W ciągu 2 tygodni przed operacją
Temperament rodziców będzie oceniany za pomocą Kwestionariusza Osobowości Eysencka (EPQ).
W ciągu 2 tygodni przed operacją

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Jinhua Municipal Central Hospital
The Central Hospital of Lishui City
Ningbo No.2 Hospital
Lishui Country People's Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ting Li, MD. PhD, Department of Anaesthesiology and Perioperative Medicine, The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University, Wenzhou, Zhejiang, China

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SAHoWMU-CR2023-03-110

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Protokół badania i plan analizy statystycznej.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Począwszy od 6 miesięcy po publikacji bez daty zakończenia

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zanonimizowane dane uczestników stanowiące podstawę wyników zostaną udostępnione na uzasadnioną prośbę. Wnioski o dostęp do danych należy kierować do autora korespondencyjnego (liting1021@aliyun.com).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami