Vliv rodinně zaměřené perioperační péče pro anestezii (FPCA) na výskyt urgentního deliria a pooperačních maladaptivních chování u dětí po operaci
21. prosince 2025 aktualizováno: Ting Li, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Vliv rodinně zaměřené perioperační péče pro anestezii (FPCA) na výskyt nouzového deliria a pooperačních maladaptivních chování u dětí po operaci: protokol pro randomizovanou kontrolovanou studii
Urgentní delirium (ED) je jednou z nejčastějších pooperačních komplikací u dětských pacientů a je spojeno se zvýšením doby hospitalizace, nákladů na zdravotní péči a zvýšeným výskytem pooperačních maladaptivních chování (POMB).
Neexistují žádné jasné farmakologické nebo nefarmakologické intervence, které by byly účinné při snižování výskytu ED nebo POMB.
Výzkumníci se proto zaměřili na posouzení, zda rodinně zaměřená perioperační anesteziologická péče (FPCA) snižuje výskyt ED nebo POMB u dětí ve srovnání s konvenčními předoperačními farmakologickými intervencemi.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
444
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ting Li, MD. PhD
- Telefonní číslo: +86-135-8787-6896
- E-mail: liting1021@aliyun.com
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Čína
- Nábor
- The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
-
Kontakt:
- Ting Li, MD. PhD
- Telefonní číslo: +86-135-8787-6896
- E-mail: liting1021@aliyun.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku 2-6 let podstupující elektivní operaci, předpokládaná doba operace není delší než 2 hodiny;
- První inhalační celková anestezie, American Society of Anesthesiology fyzický stav I-II;
- neochotný přijmout nitrožilní přístup (týká se toho, že dítě aktivně nesahá po venepunkci);
- Otec nebo matka podepsali formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Důležitá orgánová onemocnění;
- Anamnéza vývojové retardace, neuropsychiatrických onemocnění, psychické nebo kognitivní poruchy;
- Těžké poškození sluchu nebo zraku v anamnéze;
- Děti, které jsou zkoušejícím považovány za nevhodné pro inhalační anestezii;
- Rodič účastnící se této studie strávil s dítětem méně než tři měsíce za rok;
- Rodič není způsobilý pro společnost zvažovanou výzkumníky.
- Ani otec, ani matka se nemohli zúčastnit rozhovorů nebo soudu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina zaměřená na rodinu (F skupina)
Děti i rodiče obdrželi rodinně orientovanou perioperační péči pro anestezii, včetně video vzdělávání, nácviku použití anestetické masky, e-manuálu atd.
Také se doporučuje, aby rodič doprovázel dítě během indukce anestezie i při probouzení.
|
Pacient v intervenční skupině a rodič obdrží rodinu zaměřenou perioperační péči pro anestezii, včetně video vzdělávání, nácviku anestetické masky, elektronického letáku atd.
Doporučuje se, aby rodiče doprovázeli děti během indukce anestezie a při probouzení z anestezie.
|
|
Žádný zásah: Rutinní skupina (R skupina)
Dítě dostalo standardní klinickou předoperační edukaci a anesteziologickou indukci.
Dítě nebylo doprovázeno rodiči během období anesteziologické indukce a období probouzení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nouzového deliria
Časové okno: V době, kdy se pacient probouzí z anestezie po operaci; 5 minut po probuzení; 15 minut po probuzení; 25 minut po probuzení;
|
Incidence urgentního deliria bude hodnocena Pediatric Anesthesia Emergency Delirium scale (PAED).
Když se dítě probudí v PACU (dítě může zůstat vzhůru déle než 10 sekund) a 5 minut, 15 minut, 25 minut po probuzení, vyškolený výzkumník vyhodnotí skóre PAED (maximální skóre ≥10 bude diagnostikováno jako ED ).
|
V době, kdy se pacient probouzí z anestezie po operaci; 5 minut po probuzení; 15 minut po probuzení; 25 minut po probuzení;
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost nouzového deliria
Časové okno: V době, kdy se pacient probouzí z anestezie po operaci; 5 minut po probuzení; 15 minut po probuzení; 25 minut po probuzení;
|
Závažnost nouzového deliria byla hodnocena podle skóre PAED u pacientů, kteří prodělali nouzové delirium.
Celkové skóre ≥12 je považováno za středně závažné nouzové delirium, ≥15 je považováno za závažné nouzové delirium a celkové skóre škály je 20.
|
V době, kdy se pacient probouzí z anestezie po operaci; 5 minut po probuzení; 15 minut po probuzení; 25 minut po probuzení;
|
|
Výskyt pooperačního maladaptivního chování
Časové okno: v pooperačních dnech 1, 2, 3, 7±2, 14±3 dny a 3 měsíce ±5 dnů po operaci
|
Pooperační maladaptivní změny chování 1, 2, 3, 7 ± 2, 14 ± 3 dny a 3 měsíce ± 5 dnů po operaci budou hodnoceny pomocí dotazníku Post Hospitalization Behavior Questionnaire (PHBQ).
Když celkové skóre vyšší než 0 bude považováno za pooperační maladaptivní chování.
|
v pooperačních dnech 1, 2, 3, 7±2, 14±3 dny a 3 měsíce ±5 dnů po operaci
|
|
Kvalita spánku
Časové okno: Výchozí stav před operací; v 7±2, 14±3 dnech a 3 měsících ±5 dnech po operaci
|
Kvalita spánku před operací a 7±2, 14±3 dny a 3 měsíce ±5 dnů po operaci, hodnocená pomocí dotazníku Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ).
|
Výchozí stav před operací; v 7±2, 14±3 dnech a 3 měsících ±5 dnech po operaci
|
|
Poddajnost úvodu do anestezie
Časové okno: Období navození anestezie.
|
Dodržování navození anestezie u dětí bude posouzeno pomocí kontrolního seznamu shody s indukcí (ICC).
|
Období navození anestezie.
|
|
Skóre pooperační bolesti
Časové okno: V době, kdy se pacient probouzí z anestezie po operaci; 5 minut po probuzení; 15 minut po probuzení; 25 minut po probuzení.
|
Skóre pooperační bolesti u dětí bude hodnoceno pomocí škály Face, Legs, Activity, Cry, Consolability scale (FLACC).
|
V době, kdy se pacient probouzí z anestezie po operaci; 5 minut po probuzení; 15 minut po probuzení; 25 minut po probuzení.
|
|
Předoperační úzkost dětí
Časové okno: Výchozí stav před operací, v předoperační zadržovací oblasti a během úvodu do anestezie.
|
Předoperační úzkost dětí bude hodnocena pomocí modifikované Yale Preoperative Anxiety Scale-Short Form (mYPAS-SF).
|
Výchozí stav před operací, v předoperační zadržovací oblasti a během úvodu do anestezie.
|
|
Předoperační úzkost rodičů
Časové okno: Výchozí stav před operací, v předoperační zadržovací oblasti a během úvodu do anestezie.
|
Předoperační úzkost rodičů bude hodnocena pomocí State Trait Anxiety Inventory (STAI).
|
Výchozí stav před operací, v předoperační zadržovací oblasti a během úvodu do anestezie.
|
|
Skóre kvality života
Časové okno: Výchozí stav před operací a 14±3 dny a 3 měsíce ±5 dní po operaci.
|
Kvalita života bude hodnocena pomocí Pediatrického inventáře kvality života 4.0 (PedsQL4.0).
|
Výchozí stav před operací a 14±3 dny a 3 měsíce ±5 dní po operaci.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Temperament dětí
Časové okno: Do 2 týdnů před operací
|
Povaha dětí bude hodnocena čínským systémem pro screening problémů s povahou dětí (CCTS).
|
Do 2 týdnů před operací
|
|
Temperament rodičů
Časové okno: Do 2 týdnů před operací
|
Temperament rodičů bude hodnocen Eysenckovým osobnostním dotazníkem (EPQ).
|
Do 2 týdnů před operací
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ting Li, MD. PhD, Department of Anaesthesiology and Perioperative Medicine, The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University, Wenzhou, Zhejiang, China
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. října 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
23. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SAHoWMU-CR2023-03-110
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Studijní protokol a plán statistické analýzy.
Časový rámec sdílení IPD
Počínaje 6 měsíců po zveřejnění bez koncového data
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
De-identifikovaná data účastníků podkládající zjištění budou zpřístupněna na základě rozumné žádosti.
Návrhy na přístup k datům by měly být směřovány na odpovídajícího autora (liting1021@aliyun.com).
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .