Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af familiecentreret perioperativ pleje til anæstesi (FPCA) på forekomsten af ​​nøddelirium og postoperativ maladaptiv adfærd hos børn efter operation

21. december 2025 opdateret af: Ting Li, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Effekt af familiecentreret perioperativ pleje til anæstesi (FPCA) på forekomsten af ​​nøddelirium og postoperativ maladaptiv adfærd hos børn efter operation: en protokol for et randomiseret kontrolleret forsøg

Nøddelirium (ED) er en af ​​de mest almindelige postoperative komplikationer hos pædiatriske patienter og er forbundet med en stigning i indlæggelsestid, sundhedsomkostninger og øget forekomst af postoperativ maladaptiv adfærd (POMB'er). Der er ingen klare farmakologiske eller ikke-farmakologiske indgreb, der er effektive til at reducere forekomsten af ​​ED eller POMB'er. Derfor havde efterforskerne til formål at vurdere, om familiecentreret perioperativ pleje til anæstesi (FPCA) reducerer forekomsten af ​​ED eller POMBs hos børn sammenlignet med konventionelle præoperative farmakologiske interventioner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
444

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Børn i alderen 2-6 år, der gennemgår elektiv kirurgi, er den anslåede operationstid ikke mere end 2 timer;
  2. Første inhalationsgenerel anæstesi, American Society of Anesthesiology fysisk status I-II;
  3. uvillig til at acceptere intravenøs adgang (henviser til, at barnet ikke aktivt rækker ud til venepunktur);
  4. Far eller mor underskrev den informerede samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  1. Vigtige organsygdomme;
  2. Anamnese med udviklingshæmning, neuropsykiatriske sygdomme, psykologisk eller kognitiv svækkelse;
  3. Anamnese med alvorlig høre- eller synsnedsættelse;
  4. Børn, der af investigator vurderes ikke at være egnede til inhalationsanæstesi;
  5. Forælderen, der deltog i dette forsøg, tilbragte mindre end tre måneder med barnet på et år;
  6. Forælderen er ikke kompetent til ledsagelse, der vurderes af forskerne.
  7. Hverken far eller mor var i stand til at deltage i interviewene eller forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Familiecentreret gruppe (F-gruppe)
Både børn og forældre modtog familiecentreret perioperativ pleje i forbindelse med anæstesi, herunder videooplysninger, øvelse med anæstesimaske, e-manual læring osv. Det anbefales også, at en forælder ledsager barnet under både anæstesiinduktion og opvågning.
Andet: Familiecentreret perioperativ pleje for anæstesi
Patienten i interventionsgruppen og forælderen vil modtage familiecentreret perioperativ pleje til anæstesi, herunder videooplysning, øvelse med anæstesimaske, elektronisk pjece m.v. Det anbefales, at forældrene ledsager børnene under indledningen af anæstesi og opvågningen fra anæstesi.
Ingen indgriben: Rutinegruppe (R-gruppe)
Barnet modtog klinisk standard præoperativ undervisning og anæstesiinduktion. Barnet blev ikke ledsaget af forældrene under anæstesiinduktionsperioden og opvågningsperioden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​nøddelirium
Tidsramme: På det tidspunkt vågnede patienten fra anæstesi efter sugery; 5 min efter vågen; 15 min efter vågen; 25 min efter vågen;
Forekomsten af ​​nøddelirium vil blive evalueret af Pediatric Anesthesia Emergency Delirium-skalaen (PAED). Når barnet vågner i PACU (barnet kan holde sig vågen i mere end 10 sekunder), og 5 minutter, 15 minutter, 25 minutter efter at være vågnet, vil en uddannet forsker evaluere PAED-score (de maksimale score ≥10 vil blive diagnosticeret som ED ).
På det tidspunkt vågnede patienten fra anæstesi efter sugery; 5 min efter vågen; 15 min efter vågen; 25 min efter vågen;

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​nøddelirium
Tidsramme: På det tidspunkt vågnede patienten fra anæstesi efter sugery; 5 min efter vågen; 15 min efter vågen; 25 min efter vågen;
Sværhedsgraden af ​​nøddelirium blev vurderet i henhold til PAED-score hos de patienter, der led nøddelirium. En samlet score ≥12 betragtes som moderat nøddelirium, ≥15 betragtes som alvorlig nøddelirium, og den samlede score på skalaen er 20.
På det tidspunkt vågnede patienten fra anæstesi efter sugery; 5 min efter vågen; 15 min efter vågen; 25 min efter vågen;
Forekomsten af ​​postoperativ maladaptiv adfærd
Tidsramme: på postoperative dage 1, 2, 3, 7±2, 14±3 dage og 3 måneder ±5 dage efter operationen
Postoperative maladaptive adfærdsændringer 1, 2, 3, 7±2, 14±3 dage og 3 måneder±5 dage efter operationen vil blive vurderet med Post Hospitalization Behavior Questionnaire (PHBQ). Når totalscore større end 0 vil blive betragtet som postoperativ maladaptiv adfærd.
på postoperative dage 1, 2, 3, 7±2, 14±3 dage og 3 måneder ±5 dage efter operationen
Søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline før operation; ved 7±2, 14±3 dage og 3 måneder ±5 dage efter operationen
Søvnkvalitet før operationen og 7±2, 14±3 dage og 3 måneder ±5 dage efter operationen, vurderet med Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ).
Baseline før operation; ved 7±2, 14±3 dage og 3 måneder ±5 dage efter operationen
Overholdelse af anæstesi-induktion
Tidsramme: Perioden anæstesi induktion.
Overholdelse af anæstesi-induktion hos børn vil blive vurderet med Induction Compliance Checklist (ICC).
Perioden anæstesi induktion.
Postoperativ smertescore
Tidsramme: På det tidspunkt vågnede patienten fra anæstesi efter sugery; 5 min efter vågen; 15 min efter vågen; 25 min efter vågen.
Postoperativ smertescore hos børn vil blive vurderet med Face, Legs, Activity, Cry, Consolability scale (FLACC).
På det tidspunkt vågnede patienten fra anæstesi efter sugery; 5 min efter vågen; 15 min efter vågen; 25 min efter vågen.
Præoperativ angst hos børn
Tidsramme: Baseline før operation, i det præoperative opholdsområde og under induktion af anæstesi.
Præoperativ angst hos børn vil blive vurderet med den modificerede Yale Preoperative Anxiety Scale-Short Form (mYPAS-SF).
Baseline før operation, i det præoperative opholdsområde og under induktion af anæstesi.
Præoperativ angst hos forældre
Tidsramme: Baseline før operation, i det præoperative opholdsområde og under induktion af anæstesi.
Forældres præoperative angst vil blive vurderet med State Trait Anxiety Inventory (STAI).
Baseline før operation, i det præoperative opholdsområde og under induktion af anæstesi.
Livskvalitetsscore
Tidsramme: Baseline før operationen og 14±3 dage samt 3 måneder ±5 dage efter operationen.
Livskvalitetsscore vil blive vurderet med Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 (PedsQL4.0).
Baseline før operationen og 14±3 dage samt 3 måneder ±5 dage efter operationen.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Børns temperament
Tidsramme: Inden for 2 uger før operationen
Børns temperament vil blive evalueret af Chinese Children's Temperament Problem Screening System (CCTS).
Inden for 2 uger før operationen
Forældrenes temperament
Tidsramme: Inden for 2 uger før operationen
Forældrenes temperament vil blive evalueret af Eysenck Personality Questionnaire (EPQ).
Inden for 2 uger før operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Jinhua Municipal Central Hospital
The Central Hospital of Lishui City
Ningbo No.2 Hospital
Lishui Country People's Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ting Li, MD. PhD, Department of Anaesthesiology and Perioperative Medicine, The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University, Wenzhou, Zhejiang, China

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SAHoWMU-CR2023-03-110

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokol og statistisk analyseplan.

IPD-delingstidsramme

Begynder 6 måneder efter offentliggørelse uden slutdato

IPD-delingsadgangskriterier

De-identifierede deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne, vil blive gjort tilgængelige ved rimelig anmodning. Forslag om dataadgang skal rettes til den korresponderende forfatter (liting1021@aliyun.com).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger