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Effetto dell'assistenza perioperatoria per l'anestesia centrata sulla famiglia (FPCA) sull'incidenza del delirio di emergenza e sui comportamenti disadattivi postoperatori nei bambini dopo l'intervento chirurgico

21 dicembre 2025 aggiornato da: Ting Li, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Effetto della cura perioperatoria per l'anestesia centrata sulla famiglia (FPCA) sull'incidenza del delirio di emergenza e dei comportamenti disadattivi postoperatori nei bambini dopo l'intervento chirurgico: un protocollo per uno studio randomizzato e controllato

Il delirio di emergenza (DE) è una delle complicanze postoperatorie più comuni nei pazienti pediatrici ed è associato ad un aumento del tempo di ospedalizzazione, dei costi sanitari e ad una maggiore incidenza di comportamenti disadattivi postoperatori (POMB). Non esistono interventi farmacologici o non farmacologici chiari che siano efficaci nel ridurre l’incidenza di ED o POMB. Pertanto, i ricercatori miravano a valutare se la cura perioperatoria per l'anestesia centrata sulla famiglia (FPCA) riducesse l'incidenza di ED o POMB nei bambini rispetto agli interventi farmacologici preoperatori convenzionali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
444

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Bambini di età compresa tra 2 e 6 anni sottoposti a intervento chirurgico elettivo, il tempo di intervento stimato non è superiore a 2 ore;
  2. Anestesia generale di prima inalazione, stato fisico I-II dell'American Society of Anesthesiology;
  3. riluttanza ad accettare l'accesso endovenoso (si riferisce al bambino che non raggiunge attivamente la venipuntura);
  4. Il padre o la madre hanno firmato il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Importanti malattie d'organo;
  2. Storia di ritardo dello sviluppo, malattie neuropsichiatriche, deterioramento psicologico o cognitivo;
  3. Storia di grave deficit uditivo o visivo;
  4. Bambini considerati dallo sperimentatore non idonei all'anestesia per inalazione;
  5. Il genitore che ha partecipato a questo studio ha trascorso meno di tre mesi con il bambino in un anno;
  6. Il genitore non è competente per la compagnia considerata dai ricercatori.
  7. Né il padre né la madre hanno potuto partecipare alle interviste o al processo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo a orientamento familiare (gruppo F)
Sia i bambini che i genitori hanno ricevuto assistenza perioperatoria incentrata sulla famiglia per l'anestesia, inclusa formazione video, pratica con la mascherina per anestesia, apprendimento tramite manuale elettronico, ecc. Si raccomanda inoltre che un genitore accompagni il bambino sia durante l'induzione dell'anestesia che durante il risveglio.
Altro: Assistenza perioperatoria centrata sulla famiglia per l'anestesia
Il paziente nel gruppo di intervento e il genitore riceveranno l'assistenza perioperatoria centrata sulla famiglia per l'anestesia, inclusa educazione tramite video, pratica con la maschera anestesiologica, opuscolo elettronico, ecc. Si raccomanda che i genitori accompagnino i bambini durante l'induzione dell'anestesia e il risveglio dall'anestesia.
Nessun intervento: Gruppo di routine (gruppo R)
Il bambino ha ricevuto l'educazione preoperatoria standard clinica e l'induzione dell'anestesia. Il bambino non è stato accompagnato dai genitori durante il periodo di induzione dell'anestesia e il periodo di risveglio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L’incidenza del delirio d’emergenza
Lasso di tempo: In quel momento il paziente è sveglio dall'anestesia dopo l'intervento; 5 minuti dopo il risveglio; 15 minuti dopo il risveglio; 25 minuti dopo il risveglio;
L'incidenza del delirio di emergenza sarà valutata mediante la scala PAED (Pediatric Anesthesia Emergency Delirium). Quando il bambino si sveglia nella PACU (il bambino può rimanere sveglio per più di 10 secondi) e 5 minuti, 15 minuti, 25 minuti dopo il risveglio, un ricercatore esperto valuterà il punteggio PAED (i punteggi massimi ≥ 10 verranno diagnosticati come ED ).
In quel momento il paziente è sveglio dall'anestesia dopo l'intervento; 5 minuti dopo il risveglio; 15 minuti dopo il risveglio; 25 minuti dopo il risveglio;

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La gravità del delirio di emergenza
Lasso di tempo: In quel momento il paziente è sveglio dall'anestesia dopo l'intervento; 5 minuti dopo il risveglio; 15 minuti dopo il risveglio; 25 minuti dopo il risveglio;
La gravità del delirio di emergenza è stata valutata in base ai punteggi PAED in quei pazienti che hanno sofferto di delirio di emergenza. Un punteggio totale ≥12 è considerato delirio di emergenza moderato, ≥15 è considerato delirio di emergenza grave e il punteggio totale della scala è 20.
In quel momento il paziente è sveglio dall'anestesia dopo l'intervento; 5 minuti dopo il risveglio; 15 minuti dopo il risveglio; 25 minuti dopo il risveglio;
L’incidenza dei comportamenti disadattivi postoperatori
Lasso di tempo: nei giorni postoperatori 1, 2, 3, 7±2, 14±3 giorni e 3 mesi ±5 giorni dopo l'intervento
I cambiamenti comportamentali disadattivi postoperatori a 1, 2, 3, 7±2, 14±3 giorni e 3 mesi±5 giorni dopo l'intervento saranno valutati con il Post Hospitalization Behavior Questionnaire (PHBQ). Quando il punteggio totale è maggiore di 0 sarà considerato un comportamento disadattivo postoperatorio.
nei giorni postoperatori 1, 2, 3, 7±2, 14±3 giorni e 3 mesi ±5 giorni dopo l'intervento
Qualità del sonno
Lasso di tempo: Riferimento prima dell'intervento chirurgico; a 7±2, 14±3 giorni e 3 mesi ±5 giorni dopo l'intervento
Qualità del sonno prima dell'intervento chirurgico e a 7±2, 14±3 giorni e 3 mesi±5 giorni dopo l'intervento, valutata con il Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ).
Riferimento prima dell'intervento chirurgico; a 7±2, 14±3 giorni e 3 mesi ±5 giorni dopo l'intervento
Rispetto dell'induzione dell'anestesia
Lasso di tempo: Il periodo di induzione dell'anestesia.
La conformità dell'induzione dell'anestesia nei bambini sarà valutata con la lista di controllo della conformità dell'induzione (ICC).
Il periodo di induzione dell'anestesia.
Punteggio del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: In quel momento il paziente è sveglio dall'anestesia dopo l'intervento; 5 minuti dopo il risveglio; 15 minuti dopo il risveglio; 25 minuti dopo il risveglio.
Il punteggio del dolore postoperatorio nei bambini sarà valutato con la scala Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC).
In quel momento il paziente è sveglio dall'anestesia dopo l'intervento; 5 minuti dopo il risveglio; 15 minuti dopo il risveglio; 25 minuti dopo il risveglio.
Ansia preoperatoria dei bambini
Lasso di tempo: Riferimento prima dell'intervento chirurgico, nell'area di attesa preoperatoria e durante l'induzione dell'anestesia.
L'ansia preoperatoria dei bambini sarà valutata con la Yale Preoperative Anxiety Scale-Short Form modificata (mYPAS-SF).
Riferimento prima dell'intervento chirurgico, nell'area di attesa preoperatoria e durante l'induzione dell'anestesia.
Ansia preoperatoria dei genitori
Lasso di tempo: Riferimento prima dell'intervento chirurgico, nell'area di attesa preoperatoria e durante l'induzione dell'anestesia.
L'ansia preoperatoria dei genitori sarà valutata con lo State Trait Anxiety Inventory (STAI).
Riferimento prima dell'intervento chirurgico, nell'area di attesa preoperatoria e durante l'induzione dell'anestesia.
Punteggio della qualità della vita
Lasso di tempo: Baseline prima dell'intervento chirurgico e a 14±3 giorni e 3 mesi ±5 giorni dopo l'intervento.
Il punteggio della qualità della vita sarà valutato con il Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 (PedsQL4.0).
Baseline prima dell'intervento chirurgico e a 14±3 giorni e 3 mesi ±5 giorni dopo l'intervento.

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Temperamento dei bambini
Lasso di tempo: Entro 2 settimane prima dell'intervento
Il temperamento dei bambini sarà valutato dal sistema di screening dei problemi di temperamento dei bambini cinesi (CCTS).
Entro 2 settimane prima dell'intervento
Temperamento dei genitori
Lasso di tempo: Entro 2 settimane prima dell'intervento
Il temperamento dei genitori sarà valutato mediante il questionario sulla personalità di Eysenck (EPQ).
Entro 2 settimane prima dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Jinhua Municipal Central Hospital
The Central Hospital of Lishui City
Ningbo No.2 Hospital
Lishui Country People's Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ting Li, MD. PhD, Department of Anaesthesiology and Perioperative Medicine, The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University, Wenzhou, Zhejiang, China

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SAHoWMU-CR2023-03-110

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Protocollo di studio e piano di analisi statistica.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 6 mesi dopo la pubblicazione, senza data di fine

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati dei partecipanti de-identificati alla base dei risultati saranno resi disponibili su richiesta ragionevole. Le proposte per l'accesso ai dati devono essere indirizzate all'autore corrispondente (liting1021@aliyun.com).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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