Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení sublingválního dexmedetomidinu pro středně těžké až těžké vzrušení u hospitalizovaných pacientů se schizofrenií nebo bipolární poruchou

16. října 2023 aktualizováno: Justin Faden, Temple University

Otevřená, randomizovaná, aktivně kontrolovaná nemocniční studie hodnotící sublingvální dexmedetomidin pro středně těžkou až těžkou agitovanost u hospitalizovaných pacientů se schizofrenií nebo bipolární poruchou

Otevřená, randomizovaná, aktivní kontrola hospitalizační studie k vyhodnocení účinnosti a snášenlivosti sublingválního dexmedetomidinu pro léčbu agitovanosti u hospitalizovaných pacientů se schizofrenií nebo bipolární poruchou, měřeno pomocí škály pozitivních a negativních syndromů – excitovaná složka (PANSS-EC) a Stupnice hodnocení agitovanosti a klidu (ACES). Lorazepam bude sloužit jako aktivní kontrola.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je otevřená, randomizovaná kontrolní studie, kde jsou pacienti (N=32) se schizofrenií nebo bipolární poruchou randomizováni k léčbě epizodické agitovanosti buď sublingválním dexmedetomidinem nebo perorálním lorazepamem v monoterapii. Při mírném neklidu (skóre PANSS-EC ≥14 a <20) budou pacienti dostávat buď sublingvální dexmedetomidin 120 mcg nebo perorální lorazepam 2 mg. Při těžké agitaci (PANSS-EC ≥20) budou pacienti dostávat buď sublingvální dexmedetomidin 180 mcg nebo perorální lorazepam 2 mg. PANSS-EC a ACES budou vyhodnoceny na začátku a po 15, 30, 60 a 120 minutách.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19125
        • Nábor
        • Temple University Episcopal Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníkem je dospělá osoba ve věku 18–55 let v době účasti na studii
  • Hospitalizován na lůžkové jednotce v biskupské nemocnici
  • Splňujte kritéria DSM-5 pro schizofrenii, schizoafektivní poruchu nebo bipolární poruchu, jak bylo stanoveno rutinním klinickým hodnocením provedeným při přijetí.
  • Jsou schopni porozumět a číst anglicky
  • Jsou schopni poskytnout informovaný souhlas
  • Prožívání středně těžké (skóre PANSS-EC ≥14 a <20) nebo těžké (skóre PANSS-EC ≥20) epizody agitovanosti

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Vězni
  • Účastník má alergii na dexmedetomidin nebo lorazepam
  • Účastník má mírné, středně těžké nebo těžké poškození jater
  • Účastník má aktivní plicní onemocnění a je léčen (kyslík, inhalátory)
  • Jednotlivci jsou v současné době předepisovány plánované benzodiazepiny nebo metadon
  • QTc v anamnéze účastníka ≥ 500 ms nebo v anamnéze arytmie
  • Účastník nedávný (během posledních 2 dnů) pád, synkopa (omdlévání), pocit točení hlavy nebo puls <50.
  • Měl jedinec v posledních 2 letech v anamnéze hypokalemii nebo hypomagnezémii?

  • Účastník dostává vysoce rizikové léky, včetně:

    1. metadon
    2. midazolam
    3. Opioidy
    4. High risk medications associated with the QT interval prolongation (sertindole, chlorpromazine, ziprasidone), (amiodarone, iboga, quinine, arsenic, ibutilide, selpercatinib, ivosidenib, bedaquiline, lenvatinib, sotalol, levoketoconazole, cisapride, vendetanib, mobocertinib, disopyramide, papaverine)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Dexmedetomidin
Účastníci se středním neklidem dostanou podle potřeby sublingvální dexmedetomidin 120 mcg. Účastníci se silným neklidem dostanou podle potřeby dexmedetomidin 180 mcg.
Lék: Dexmedetomidin
Mírné vzrušení: 120 mcg Silné vzrušení: 180 mcg
Ostatní jména:
  • Igalmi
Aktivní komparátor: Lorazapem
Účastníci se středním neklidem dostanou perorálně 2 mg lorazapamu podle potřeby. Účastníci se silným neklidem dostanou perorálně 2 mg lorazapamu podle potřeby.
Lék: Lorazepam 2 MG/ML
2 mg
Ostatní jména:
  • Ativan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre PANSS-EC 120 minut po podání léku
Časové okno: Základní linie a po 120 minutách
Závažnost agitovanosti bude stanovena podáním škály pozitivních a negativních syndromů – excitovaná složka (PANSS-EC). Střední až těžké neklid bude definován jako skóre PANSS-EC >=14 a <20; a >= 20 je silné vzrušení.
Základní linie a po 120 minutách

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre ACES od výchozí hodnoty po 15, 30, 60, 90 a 120 minutách nebo před podáním jakékoli záchranné medikace pro agitaci.
Časové okno: Základní linie a 15, 30, 60, 90 a 120 minut
Závažnost agitovanosti bude měřena pomocí standardizované stupnice pro hodnocení agitace-klid. Devítibodová škála udávala stupeň neklidu následovně: 1 = výrazné neklid, 4 = normální chování, 7 = výrazný klid, 9 = nevzrušitelný.
Základní linie a 15, 30, 60, 90 a 120 minut
Změna skóre PANSS-EC po 15, 30, 60 a 90 minutách nebo před podáním jakékoli záchranné medikace pro agitaci.
Časové okno: Základní linie a 15, 30, 60 a 90 minut
Závažnost agitovanosti bude stanovena podáním škály pozitivních a negativních syndromů – excitovaná složka (PANSS-EC). Střední až těžké neklid bude definován jako skóre PANSS-EC >=14 a <20; a >= 20 je silné vzrušení.
Základní linie a 15, 30, 60 a 90 minut
Snášenlivost pacientem hodnocená podle nežádoucích účinků dexmedetomidinu
Časové okno: Základní linie do 120 minut po podání léku
Snášenlivost a bezpečnost sublingválního dexmedetomidinu byla hodnocena vyhodnocením spontánně hlášených nežádoucích účinků. Snášenlivost léčby hodnocená podle nežádoucích účinků bude uvedena do tabulky podle stupně toxicity a orgánových systémů, jakož i celkově.
Základní linie do 120 minut po podání léku
Spokojenost pacientů na základě dotazníku spokojenosti s léky (MSQ)
Časové okno: Podává se 120 minut po podání léku
Dotazník spokojenosti s medikací (MSQ) bude subjektu vydán za účelem posouzení jeho spokojenosti s medikací na rozrušení dvě hodiny po počátečním podání medikace. Dotazník spokojenosti s léky je 7-bodová škála, přičemž 1 je „extrémně nespokojen“, 4 je „ani spokojen, ani nespokojen“ a 7 je „mimořádně spokojen“.
Podává se 120 minut po podání léku
Posuďte potřebu záchranné medikace pro agitaci do dvou hodin po aplikaci medikace
Časové okno: Výchozí stav a 2 hodiny po podání léku
Potřeba záchranné medikace sublingválního dexmedetomidinu bude posouzena přezkoumáním Medication Administration Reconciliation (MAR) dostupného v systému elektronických lékařských záznamů po dobu dvou hodin po podání medikace.
Výchozí stav a 2 hodiny po podání léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Temple University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
BioXcel Therapeutics Inc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 30561

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení