Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sublingualt dexmedetomidin til moderat til svær agitation hos indlagte patienter med skizofreni eller bipolar lidelse

16. oktober 2023 opdateret af: Justin Faden, Temple University

Et åbent, randomiseret, aktivt kontrolleret indlæggelsesforsøg, der evaluerer sublingualt dexmedetomidin til moderat til svær agitation hos indlagte patienter med skizofreni eller bipolar lidelse

Et åbent, randomiseret, aktiv kontrolindlæggelsesforsøg for at evaluere effektiviteten og tolerabiliteten af ​​sublingualt dexmedetomidin til behandling af agitation hos indlagte patienter med skizofreni eller bipolar lidelse målt ved Positive og Negative Syndrome Scale - Excited Component (PANSS-EC) og Agitation-Calmness Evaluation Scale (ACES). Lorazepam vil fungere som den aktive kontrol.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, randomiseret kontrolforsøg, hvor patienter (N=32) med skizofreni eller bipolar lidelse randomiseres til at modtage enten sublingual dexmedetomidin eller oral lorazepam monoterapi til behandling af episodisk agitation. Ved moderat agitation (PANSS-EC-score ≥14 og <20) vil patienter modtage enten sublingual dexmedetomidin 120mcg eller oral lorazepam 2mg. Ved svær agitation (PANSS-EC ≥20) vil patienter modtage enten sublingual dexmedetomidin 180mcg eller oral lorazepam 2mg. PANSS-EC og ACES vil blive evalueret ved baseline og efter 15, 30, 60 og 120 minutter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19125
        • Rekruttering
        • Temple University Episcopal Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren er en voksen mellem 18-55 år på studiedeltagelsestidspunktet
  • Indlagt på en indlagt afdeling på Episcopal Hospital
  • Opfyld DSM-5-kriterierne for skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller bipolar lidelse, som bestemt ved rutinemæssig klinisk vurdering udført ved indlæggelse.
  • Kan forstå og læse engelsk
  • Er i stand til at give informeret samtykke
  • Oplever en moderat (PANSS-EC score ≥14 og <20) eller svær (PANSS-EC score ≥20) episode af agitation

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Fanger
  • Deltageren har en allergi over for dexmedetomidin eller lorazepam
  • Deltageren har let, moderat eller svær leverinsufficiens
  • Deltageren har aktiv lungesygdom og modtager behandling (ilt, inhalatorer)
  • Individet er i øjeblikket ordineret benzodiazepiner eller metadon
  • Deltagerhistorie med QTc ≥ 500 msek eller arytmi
  • Deltager nyligt (inden for de sidste 2 dage) fald, synkope (besvimelse), svimmelhed eller puls <50.
  • Person har en historie med hypokaliæmi eller hypomagnesiæmi inden for de seneste 2 år?

  • Deltageren modtager højrisikomedicin, herunder:

    1. Metadon
    2. Midazolam
    3. Opioider
    4. Højrisikomedicin forbundet med forlængelse af QT-intervallet (sertindol, chlorpromazin, ziprasidon), (amiodaron, iboga, kinin, arsen, ibutilid, selpercatinib, ivosidenib, bedaquilin, lenvatinib, sotalol, levoketocon, levoketoconazol, civendepriamide, mobo-certin, civiladeib, disboverazol, civentinib, disbo-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dexmedetomidin
Deltagere med moderat agitation vil modtage sublingual dexmedetomidin 120 mcg efter behov. Deltagere med svær agitation vil modtage dexmedetomidin 180 mcg efter behov.
Medicin: Dexmedetomidin
Moderat uro: 120 mcg Kraftig uro: 180 mcg
Andre navne:
  • Igalmi
Aktiv komparator: Lorazapem
Deltagere med moderat agitation vil modtage oral lorazapam 2 mg påkrævet. Deltagere med svær agitation vil modtage oral lorazapam 2 mg efter behov.
Medicin: Lorazepam 2 MG/ML
2 mg
Andre navne:
  • Ativan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i PANSS-EC-score 120 minutter efter medicinindgivelse
Tidsramme: Baseline og ved 120 minutter
Sværhedsgraden af ​​agitation vil blive bestemt ved at administrere Positive og Negative Syndrome Scale - Excited Component (PANSS-EC). Moderat til svær agitation vil blive defineret som en PANSS-EC-score >=14 og <20; og >= 20 er alvorlig agitation.
Baseline og ved 120 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i ACES-score ved 15, 30, 60, 90 og 120 minutter eller før modtagelse af enhver redningsmedicin til agitation.
Tidsramme: Baseline og 15, 30, 60, 90 og 120 minutter
Alvoren af ​​agitation vil blive målt ved hjælp af den standardiserede Agitation-Calmness Evaluation Scale. 9-trinsskalaen angav graden af ​​agitation som følger: 1=markeret agitation, 4=normal adfærd, 7=markeret ro, 9=ufarlig.
Baseline og 15, 30, 60, 90 og 120 minutter
Ændring i PANSS-EC-score efter 15, 30, 60 og 90 minutter eller før modtagelse af enhver redningsmedicin til agitation.
Tidsramme: Baseline og 15, 30, 60 og 90 minutter
Sværhedsgraden af ​​agitation vil blive bestemt ved at administrere Positive og Negative Syndrome Scale - Excited Component (PANSS-EC). Moderat til svær agitation vil blive defineret som en PANSS-EC-score >=14 og <20; og >= 20 er alvorlig agitation.
Baseline og 15, 30, 60 og 90 minutter
Patienttolerabilitet vurderet ved bivirkninger af dexmedetomidin
Tidsramme: Baseline til og med 120 minutter efter medicinindgivelse
Tolerabilitet og sikkerhed af sublingualt dexmedetomidin blev vurderet ved at evaluere spontant rapporterede bivirkninger. Behandlingstolerabilitet vurderet ved uønskede hændelser vil blive opstillet efter toksicitetsgrad og organsystemer såvel som generelt.
Baseline til og med 120 minutter efter medicinindgivelse
Patienttilfredshed baseret på Medicintilfredshedsspørgeskema (MSQ)
Tidsramme: Indgives 120 minutter efter medicinindgivelse
Medicintilfredshedsspørgeskema (MSQ) vil blive givet til forsøgspersonen for at vurdere deres tilfredshed med deres agitationsmedicin to timer efter den første medicinadministrering. Medicintilfredshedsspørgeskemaet er en 7-trins skala, hvor 1 er "Ekstremt utilfreds", 4 er "Hverken tilfreds eller utilfreds", og 7 er "Ekstremt tilfreds"
Indgives 120 minutter efter medicinindgivelse
Vurder behovet for redningsmedicin til agitation inden for to timer efter medicinadministration
Tidsramme: Baseline og 2 timer efter medicinadministration
Behovet for redningsmedicin af sublingualt dexmedetomidin vil blive vurderet ved gennemgang af medicinadministrationsafstemningen (MAR), der er tilgængelig på det elektroniske journalsystem i de to timer, der følger efter medicinadministrering.
Baseline og 2 timer efter medicinadministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Temple University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
BioXcel Therapeutics Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 30561

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger