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Valutazione della dexmedetomidina sublinguale per l'agitazione da moderata a grave in pazienti ricoverati con schizofrenia o disturbo bipolare

16 ottobre 2023 aggiornato da: Justin Faden, Temple University

Uno studio ospedaliero in aperto, randomizzato, controllato attivo per la valutazione della dexmedetomidina sublinguale per l'agitazione da moderata a grave in pazienti ricoverati con schizofrenia o disturbo bipolare

Uno studio ospedaliero in aperto, randomizzato, con controllo attivo per valutare l'efficacia e la tollerabilità della dexmedetomidina sublinguale per il trattamento dell'agitazione in pazienti ricoverati con schizofrenia o disturbo bipolare misurati mediante la scala della sindrome positiva e negativa - Componente eccitata (PANSS-EC) e Scala di valutazione agitazione-calma (ACES). Il lorazepam fungerà da controllo attivo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di controllo randomizzato in aperto in cui pazienti (N = 32) con schizofrenia o disturbo bipolare sono randomizzati a ricevere dexmedetomidina sublinguale o lorazepam orale in monoterapia per il trattamento dell'agitazione episodica. Per l'agitazione moderata (punteggio PANSS-EC ≥14 e <20), i pazienti riceveranno dexmedetomidina sublinguale 120 mcg o lorazepam orale 2 mg. Per l'agitazione grave (PANSS-EC ≥ 20), i pazienti riceveranno dexmedetomidina sublinguale 180 mcg o lorazepam orale 2 mg. PANSS-EC e ACES saranno valutati al basale e dopo 15, 30, 60 e 120 minuti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
32

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19125
        • Reclutamento
        • Temple University Episcopal Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante è un adulto di età compresa tra 18 e 55 anni al momento della partecipazione allo studio
  • Ricoverato in un reparto di degenza dell'Ospedale Episcopale
  • Soddisfare i criteri DSM-5 per la schizofrenia, il disturbo schizoaffettivo o il disturbo bipolare, come determinato dalla valutazione clinica di routine condotta al momento del ricovero.
  • Sono in grado di comprendere e leggere l'inglese
  • Sono in grado di fornire il consenso informato
  • Esperienza di un episodio di agitazione moderato (punteggio PANSS-EC ≥14 e <20) o grave (punteggio PANSS-EC ≥20)

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Prigionieri
  • Il partecipante ha un'allergia alla dexmedetomidina o al lorazepam
  • Il partecipante ha una compromissione epatica lieve, moderata o grave
  • Il partecipante ha una malattia polmonare attiva e sta ricevendo cure (ossigeno, inalatori)
  • All'individuo vengono attualmente prescritte benzodiazepine o metadone secondo il programma
  • Anamnesi del partecipante con QTc ≥ 500 msec o storia di aritmia
  • - Caduta recente (negli ultimi 2 giorni) del partecipante, sincope (svenimento), sensazione di stordimento o polso <50.
  • L'individuo ha una storia di ipokaliemia o ipomagnesiemia negli ultimi 2 anni?

  • Il partecipante sta ricevendo farmaci ad alto rischio, tra cui:

    1. Metadone
    2. Midazolam
    3. Oppioidi
    4. Farmaci ad alto rischio associati al prolungamento dell'intervallo QT (sertindolo, clorpromazina, ziprasidone), (amiodarone, iboga, chinino, arsenico, ibutilide, selpercatinib, ivosidenib, bedaquilina, lenvatinib, sotalolo, levoketoconazolo, cisapride, vendetanib, mobocertinib, disopiramide, papaverina)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dexmedetomidina
I partecipanti con moderata agitazione riceveranno dexmedetomidina sublinguale 120 mcg secondo necessità. I partecipanti con grave agitazione riceveranno dexmedetomidina 180 mcg secondo necessità.
Droga: Dexmedetomidina
Agitazione moderata: 120 mcg Agitazione severa: 180 mcg
Altri nomi:
  • Igalmi
Comparatore attivo: Lorazapem
I partecipanti con agitazione moderata riceveranno lorazapam orale 2 mg necessari. I partecipanti con grave agitazione riceveranno lorazapam orale 2 mg secondo necessità.
Droga: Lorazepam 2 mg/ml
2 mg
Altri nomi:
  • Ativan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio PANSS-EC a 120 minuti dalla somministrazione del farmaco
Lasso di tempo: Al basale e a 120 minuti
La gravità dell'agitazione sarà determinata somministrando la scala della sindrome positiva e negativa - componente eccitato (PANSS-EC). L'agitazione da moderata a grave sarà definita come un punteggio PANSS-EC >=14 e <20; e >= 20 è grave agitazione.
Al basale e a 120 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio ACES a 15, 30, 60, 90 e 120 minuti o prima di ricevere qualsiasi farmaco di salvataggio per l'agitazione.
Lasso di tempo: Baseline e 15, 30, 60, 90 e 120 minuti
La gravità dell'agitazione sarà misurata utilizzando la scala di valutazione standardizzata dell'agitazione-calma. La scala a 9 punti indicava il grado di agitazione come segue: 1=marcata agitazione, 4=comportamento normale, 7=marcata calma, 9=inquietabile.
Baseline e 15, 30, 60, 90 e 120 minuti
Variazione del punteggio PANSS-EC a 15, 30, 60 e 90 minuti o prima di ricevere qualsiasi farmaco di salvataggio per l'agitazione.
Lasso di tempo: Baseline e 15, 30, 60 e 90 minuti
La gravità dell'agitazione sarà determinata somministrando la scala della sindrome positiva e negativa - componente eccitato (PANSS-EC). L'agitazione da moderata a grave sarà definita come un punteggio PANSS-EC >=14 e <20; e >= 20 è grave agitazione.
Baseline e 15, 30, 60 e 90 minuti
Tollerabilità del paziente valutata in base agli eventi avversi della dexmedetomidina
Lasso di tempo: Valore basale fino a 120 minuti dopo la somministrazione del farmaco
La tollerabilità e la sicurezza della dexmedetomidina sublinguale sono state valutate valutando gli eventi avversi segnalati spontaneamente. La tollerabilità del trattamento valutata in base agli eventi avversi sarà classificata in base al grado di tossicità e ai sistemi di organi, nonché in generale.
Valore basale fino a 120 minuti dopo la somministrazione del farmaco
Soddisfazione del paziente basata sul questionario sulla soddisfazione dei farmaci (MSQ)
Lasso di tempo: Somministrato 120 minuti dopo la somministrazione del farmaco
Al soggetto verrà somministrato il questionario sulla soddisfazione dei farmaci (MSQ) per valutare la soddisfazione riguardo ai farmaci per l'agitazione due ore dopo la somministrazione iniziale del farmaco. Il questionario sulla soddisfazione dei farmaci è una scala a 7 punti, dove 1 significa "estremamente insoddisfatto", 4 "né soddisfatto né insoddisfatto" e 7 "estremamente soddisfatto"
Somministrato 120 minuti dopo la somministrazione del farmaco
Valutare la necessità di farmaci di salvataggio per l'agitazione entro due ore dalla somministrazione del farmaco
Lasso di tempo: Al basale e 2 ore dopo la somministrazione del farmaco
La necessità di farmaci di salvataggio con dexmedetomidina sublinguale sarà valutata esaminando il Medication Administration Reconciliation (MAR) disponibile sul sistema di cartella clinica elettronica per il periodo di tempo di due ore successivo alla somministrazione del farmaco.
Al basale e 2 ore dopo la somministrazione del farmaco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Temple University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
BioXcel Therapeutics Inc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 ottobre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 30561

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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