Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena podjęzykowej deksmedetomidyny pod kątem umiarkowanego do ciężkiego pobudzenia u pacjentów hospitalizowanych ze schizofrenią lub chorobą afektywną dwubiegunową

16 października 2023 zaktualizowane przez: Justin Faden, Temple University

Otwarte, randomizowane, aktywnie kontrolowane badanie szpitalne oceniające podjęzykową deksmedetomidynę w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego pobudzenia u pacjentów hospitalizowanych ze schizofrenią lub chorobą afektywną dwubiegunową

Otwarte, randomizowane badanie szpitalne z aktywną kontrolą, mające na celu ocenę skuteczności i tolerancji podjęzykowej deksmedetomidyny w leczeniu pobudzenia u pacjentów hospitalizowanych ze schizofrenią lub chorobą afektywną dwubiegunową, mierzoną za pomocą skali objawów pozytywnych i negatywnych – składnik wzbudzony (PANSS-EC) i Skala Oceny Pobudzenia i Spokoju (ACES). Lorazepam będzie pełnił rolę aktywnej kontroli.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, randomizowane badanie kontrolne, w którym pacjenci (N=32) chorzy na schizofrenię lub chorobę afektywną dwubiegunową są losowo przydzielani do grupy otrzymującej podjęzykowo deksmedetomidynę lub doustnie lorazepam w monoterapii w leczeniu epizodycznego pobudzenia. W przypadku umiarkowanego pobudzenia (wynik w skali PANSS-EC ≥14 i <20) pacjenci otrzymają podjęzykowo deksmedetomidynę w dawce 120 mcg lub doustnie lorazepam w dawce 2 mg. W przypadku ciężkiego pobudzenia (PANSS-EC ≥20) pacjenci otrzymają podjęzykowo deksmedetomidynę w dawce 180 µg lub doustnie lorazepam w dawce 2 mg. Skale PANSS-EC i ACES będą oceniane na początku badania oraz po 15, 30, 60 i 120 minutach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
32

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19125
        • Rekrutacyjny
        • Temple University Episcopal Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnikiem jest osoba dorosła w wieku 18–55 lat w momencie udziału w badaniu
  • Hospitalizowany na oddziale stacjonarnym Szpitala Episkopalnego
  • Spełniają kryteria DSM-5 dotyczące schizofrenii, zaburzeń schizoafektywnych lub choroby afektywnej dwubiegunowej, określone na podstawie rutynowej oceny klinicznej przeprowadzanej przy przyjęciu.
  • Potrafią rozumieć i czytać po angielsku
  • Potrafią wyrazić świadomą zgodę
  • Wystąpienie umiarkowanego (wynik PANSS-EC ≥14 i <20) lub ciężkiego (wynik PANSS-EC ≥20) epizodu pobudzenia

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Więźniowie
  • Uczestnik ma alergię na deksmedetomidynę lub lorazepam
  • Uczestnik ma łagodne, umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby
  • Uczestnik ma aktywną chorobę płuc i jest w trakcie leczenia (tlen, inhalatory)
  • Obecnie przepisuje się indywidualne benzodiazepiny lub metadon
  • Wywiad QTc ≥ 500 ms lub arytmia u uczestnika
  • Uczestnik niedawny (w ciągu ostatnich 2 dni) upadek, omdlenie (omdlenie), zawroty głowy lub tętno < 50.
  • Czy u pacjenta występowała hipokaliemia lub hipomagnezemia w ciągu ostatnich 2 lat?

  • Uczestnik otrzymuje leki wysokiego ryzyka, w tym:

    1. Metadon
    2. Midazolam
    3. Opioidy
    4. Leki wysokiego ryzyka związane z wydłużeniem odstępu QT (sertindol, chlorpromazyna, zyprazydon), (amiodaron, iboga, chinina, arsen, ibutilid, selperkatynib, iwosidenib, bedakilina, lenwatynib, sotalol, lewoketokonazol, cyzapryd, wendetanib, mobocertinib, dyzopiramid, papaweryna)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Deksmedetomidyna
Uczestnicy wykazujący umiarkowane pobudzenie otrzymają w razie potrzeby podjęzykową deksmedetomidynę w dawce 120 mcg. Uczestnicy wykazujący silne pobudzenie otrzymają w razie potrzeby deksmedetomidynę w dawce 180 mcg.
Lek: Deksmedetomidyna
Umiarkowane pobudzenie: 120 mcg Poważne pobudzenie: 180 mcg
Inne nazwy:
  • Igalmi
Aktywny komparator: Lorazapem
Uczestnicy wykazujący umiarkowane pobudzenie otrzymają doustnie lorazapam w dawce 2 mg. Uczestnicy wykazujący silne pobudzenie otrzymają w razie potrzeby doustnie lorazapam w dawce 2 mg.
Lek: Lorazepam 2 mg/ml
2 mg
Inne nazwy:
  • Ativan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku PANSS-EC po 120 minutach od podania leku
Ramy czasowe: Wartość bazowa i po 120 minutach
Nasilenie pobudzenia zostanie określone poprzez podanie Skali Syndromu Pozytywnego i Negatywnego – Składnik Podekscytowany (PANSS-EC). Pobudzenie umiarkowane do ciężkiego będzie definiowane jako wynik PANSS-EC >=14 i <20; i >= 20 oznacza silne pobudzenie.
Wartość bazowa i po 120 minutach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku ACES w porównaniu z wartością wyjściową po 15, 30, 60, 90 i 120 minutach lub przed przyjęciem jakiegokolwiek leku doraźnego w celu złagodzenia pobudzenia.
Ramy czasowe: Wartość bazowa oraz 15, 30, 60, 90 i 120 minut
Nasilenie pobudzenia będzie mierzone za pomocą standardowej skali oceny pobudzenia i spokoju. Skala 9-punktowa wskazywała stopień pobudzenia w następujący sposób: 1=wyraźne pobudzenie, 4=normalne zachowanie, 7=wyraźny spokój, 9=niepobudliwy.
Wartość bazowa oraz 15, 30, 60, 90 i 120 minut
Zmiana wyniku PANSS-EC po 15, 30, 60 i 90 minutach lub przed przyjęciem jakiegokolwiek leku doraźnego w celu złagodzenia pobudzenia.
Ramy czasowe: Wartość bazowa oraz 15, 30, 60 i 90 minut
Nasilenie pobudzenia zostanie określone poprzez podanie Skali Syndromu Pozytywnego i Negatywnego – Składnik Podekscytowany (PANSS-EC). Pobudzenie umiarkowane do ciężkiego będzie definiowane jako wynik PANSS-EC >=14 i <20; i >= 20 oznacza silne pobudzenie.
Wartość bazowa oraz 15, 30, 60 i 90 minut
Tolerancja pacjenta oceniana na podstawie działań niepożądanych deksmedetomidyny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przez 120 minut po podaniu leku
Tolerancję i bezpieczeństwo podjęzykowej deksmedetomidyny oceniano na podstawie spontanicznie zgłaszanych zdarzeń niepożądanych. Tolerancja leczenia oceniana na podstawie zdarzeń niepożądanych zostanie zestawiona w tabeli według stopnia toksyczności i układów narządów, a także ogólnie.
Wartość wyjściowa przez 120 minut po podaniu leku
Zadowolenie pacjenta na podstawie Kwestionariusza Satysfakcji z Leku (MSQ)
Ramy czasowe: Podawać 120 minut po podaniu leku
Kwestionariusz zadowolenia z leku (MSQ) zostanie przekazany pacjentowi w celu oceny jego zadowolenia z leku wywołującego pobudzenie, dwie godziny po pierwszym podaniu leku. Kwestionariusz zadowolenia z leku składa się z 7-punktowej skali, gdzie 1 oznacza „bardzo niezadowolony”, 4 oznacza „ani zadowolony, ani niezadowolony”, a 7 oznacza „bardzo zadowolony”.
Podawać 120 minut po podaniu leku
Ocenić potrzebę podania leku doraźnego w przypadku pobudzenia w ciągu dwóch godzin od podania leku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 2 godziny po podaniu leku
Konieczność zastosowania leku doraźnego w postaci deksmedetomidyny podawanej podjęzykowo zostanie oceniona poprzez zapoznanie się z Uzgodnieniem podawanych leków (MAR) dostępnym w elektronicznym systemie dokumentacji medycznej przez okres dwóch godzin po podaniu leku.
Wartość wyjściowa i 2 godziny po podaniu leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Temple University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
BioXcel Therapeutics Inc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 października 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 30561

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami