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Bewertung von sublingualem Dexmedetomidin bei mittelschwerer bis schwerer Unruhe bei stationären Patienten mit Schizophrenie oder bipolarer Störung

16. Oktober 2023 aktualisiert von: Justin Faden, Temple University

Eine offene, randomisierte, aktiv kontrollierte stationäre Studie zur Bewertung von sublingualem Dexmedetomidin bei mittelschwerer bis schwerer Unruhe bei stationären Patienten mit Schizophrenie oder bipolarer Störung

Eine offene, randomisierte, aktive Kontrollstudie für stationäre Patienten zur Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von sublingualem Dexmedetomidin zur Behandlung von Unruhe bei stationären Patienten mit Schizophrenie oder bipolarer Störung, gemessen anhand der Positive and Negative Syndrome Scale – Excited Component (PANSS-EC) und Agitation-Calmness Evaluation Scale (ACES). Als aktive Kontrolle dient Lorazepam.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine offene, randomisierte Kontrollstudie, bei der Patienten (N=32) mit Schizophrenie oder bipolarer Störung randomisiert einer sublingualen Dexmedetomidin- oder oralen Lorazepam-Monotherapie zur Behandlung episodischer Unruhe zugeteilt werden. Bei mäßiger Unruhe (PANSS-EC-Score ≥14 und <20) erhalten die Patienten entweder sublinguales Dexmedetomidin 120 µg oder orales Lorazepam 2 mg. Bei starker Unruhe (PANSS-EC ≥20) erhalten die Patienten entweder sublingual 180 µg Dexmedetomidin oder oral 2 mg Lorazepam. PANSS-EC und ACES werden zu Studienbeginn und nach 15, 30, 60 und 120 Minuten ausgewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
32

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19125
        • Rekrutierung
        • Temple University Episcopal Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer ist zum Zeitpunkt der Studienteilnahme ein Erwachsener im Alter zwischen 18 und 55 Jahren
  • Einweisung in eine stationäre Abteilung des Episcopal Hospital
  • Erfüllen Sie die DSM-5-Kriterien für Schizophrenie, schizoaffektive Störung oder bipolare Störung, wie durch eine routinemäßige klinische Beurteilung bei der Aufnahme festgestellt.
  • Können Englisch verstehen und lesen
  • Sind in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Erleben Sie eine mittelschwere (PANSS-EC-Score ≥14 und <20) oder schwere (PANSS-EC-Score ≥20) Episode von Unruhe

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Gefangene
  • Der Teilnehmer hat eine Allergie gegen Dexmedetomidin oder Lorazepam
  • Der Teilnehmer hat eine leichte, mittelschwere oder schwere Leberfunktionsstörung
  • Der Teilnehmer hat eine aktive Lungenerkrankung und wird behandelt (Sauerstoff, Inhalatoren).
  • Der Person werden derzeit planmäßig Benzodiazepine oder Methadon verschrieben
  • Teilnehmeranamnese mit QTc ≥ 500 ms oder Arrhythmie in der Anamnese
  • Kürzlicher Sturz des Teilnehmers (innerhalb der letzten 2 Tage), Synkope (Ohnmacht), Benommenheit oder Puls <50.
  • Hat die Person in den letzten 2 Jahren eine Vorgeschichte von Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie?

  • Der Teilnehmer erhält Medikamente mit hohem Risiko, darunter:

    1. Methadon
    2. Midazolam
    3. Opioide
    4. Hochrisikomedikamente im Zusammenhang mit der Verlängerung des QT-Intervalls (Sertindol, Chlorpromazin, Ziprasidon), (Amiodaron, Iboga, Chinin, Arsen, Ibutilid, Selpercatinib, Ivosidenib, Bedaquilin, Lenvatinib, Sotalol, Levoketoconazol, Cisaprid, Vendetanib, Mobocertinib, Disopyramid, Papaverin)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Dexmedetomidin
Teilnehmer mit mäßiger Unruhe erhalten nach Bedarf sublingual 120 µg Dexmedetomidin. Teilnehmer mit starker Unruhe erhalten nach Bedarf 180 µg Dexmedetomidin.
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Mäßige Bewegung: 120 µg Starke Bewegung: 180 µg
Andere Namen:
  • Igalmi
Aktiver Komparator: Lorazapem
Teilnehmer mit mäßiger Unruhe erhalten oral 2 mg Lorazapam. Teilnehmer mit starker Unruhe erhalten nach Bedarf 2 mg Lorazapam zum Einnehmen.
Arzneimittel: Lorazepam 2 MG/ML
2 mg
Andere Namen:
  • Ativan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des PANSS-EC-Scores 120 Minuten nach der Medikamentenverabreichung
Zeitfenster: Grundlinie und nach 120 Minuten
Der Schweregrad der Unruhe wird durch die Verabreichung der Positive and Negative Syndrome Scale – Excited Component (PANSS-EC) bestimmt. Mäßige bis starke Unruhe wird als PANSS-EC-Score >=14 und <20 definiert; und >= 20 bedeutet starke Unruhe.
Grundlinie und nach 120 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des ACES-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 15, 30, 60, 90 und 120 Minuten oder vor Erhalt einer Notfallmedikation gegen Unruhe.
Zeitfenster: Grundlinie und 15, 30, 60, 90 und 120 Minuten
Der Schweregrad der Unruhe wird anhand der standardisierten Bewertungsskala für Unruhe und Ruhe gemessen. Die 9-Punkte-Skala gab den Grad der Unruhe wie folgt an: 1 = ausgeprägte Unruhe, 4 = normales Verhalten, 7 = ausgeprägte Ruhe, 9 = nicht aufregbar.
Grundlinie und 15, 30, 60, 90 und 120 Minuten
Änderung des PANSS-EC-Scores nach 15, 30, 60 und 90 Minuten oder vor Erhalt einer Notfallmedikation gegen Unruhe.
Zeitfenster: Grundlinie und 15, 30, 60 und 90 Minuten
Der Schweregrad der Unruhe wird durch die Verabreichung der Positive and Negative Syndrome Scale – Excited Component (PANSS-EC) bestimmt. Mäßige bis starke Unruhe wird als PANSS-EC-Score >=14 und <20 definiert; und >= 20 bedeutet starke Unruhe.
Grundlinie und 15, 30, 60 und 90 Minuten
Patientenverträglichkeit anhand unerwünschter Ereignisse von Dexmedetomidin beurteilt
Zeitfenster: Ausgangswert bis 120 Minuten nach der Medikamentenverabreichung
Die Verträglichkeit und Sicherheit von sublingualem Dexmedetomidin wurde durch die Auswertung spontan gemeldeter unerwünschter Ereignisse beurteilt. Die anhand von unerwünschten Ereignissen beurteilte Verträglichkeit der Behandlung wird nach Toxizitätsgrad und Organsystemen sowie insgesamt tabellarisch aufgeführt.
Ausgangswert bis 120 Minuten nach der Medikamentenverabreichung
Patientenzufriedenheit basierend auf dem Medication Satisfaction Questionnaire (MSQ)
Zeitfenster: Wird 120 Minuten nach der Medikamentenverabreichung verabreicht
Dem Probanden wird ein Fragebogen zur Medikamentenzufriedenheit (MSQ) ausgehändigt, um seine Zufriedenheit mit seinen Agitationsmedikamenten zwei Stunden nach der ersten Medikamentenverabreichung zu beurteilen. Der Fragebogen zur Medikamentenzufriedenheit ist eine 7-Punkte-Skala, wobei 1 „äußerst unzufrieden“, 4 „weder zufrieden noch unzufrieden“ und 7 „äußerst zufrieden“ bedeutet.
Wird 120 Minuten nach der Medikamentenverabreichung verabreicht
Beurteilen Sie den Bedarf an Notfallmedikamenten gegen Unruhe innerhalb von zwei Stunden nach der Medikamentenverabreichung
Zeitfenster: Ausgangswert und 2 Stunden nach Medikamentenverabreichung
Der Bedarf an Notfallmedikamenten für sublinguales Dexmedetomidin wird durch Durchsicht des Medication Administration Reconciliation (MAR) beurteilt, der im elektronischen Patientenaktensystem für den zweistündigen Zeitraum nach der Medikamentenverabreichung verfügbar ist.
Ausgangswert und 2 Stunden nach Medikamentenverabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Temple University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
BioXcel Therapeutics Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 30561

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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