Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost kapslí Songling Xuemaikang na hypertenzi 1. stupně: Randomizovaná kontrolovaná studie (ESCIHP)

17. srpna 2024 aktualizováno: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Účinnost kapslí Songling Xuemaikang u hypertenze 1. stupně: Randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

Účelem této studie je:

  1. Vyhodnotit účinnost kapslí Songling Xuemaikang (SLXMKC) u hypertenze 1. stupně.
  2. Odhalit potenciální účinky SLXMKC na vaskulární funkci a strukturu pacientů s hypertenzí 1. stupně.
  3. Prozkoumat základní mechanismy terapeutických účinků SLXMKC na intervenci hypertenze 1. stupně.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Anlu Wang, Doctor
  • Telefonní číslo: 010-62835342
  • E-mail: wwanganlu@126.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Qiyu Liu, Doctor
  • Telefonní číslo: 010-18810722937
  • E-mail: liuqy9307@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100091
        • Nábor
        • Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215002
        • Zatím nenabíráme
        • Suzhou Hosptial of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Rongqi Bao, Prof.
          • Telefonní číslo: 0512-65222220
          • E-mail: brq168@126.com
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250013
        • Zatím nenabíráme
        • Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
      • Jining, Shandong, Čína, 272000
        • Zatím nenabíráme
        • China Academy of Chinese Medical Sciences Xiyuan Hospital Jining Hospital
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 030024
        • Zatím nenabíráme
        • China Academy of Chinese Medical Sciences Xiyuan Hospital Shanxi Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 35-65 lety, muž nebo žena;
  • Esenciální hypertenze 1. stupně;
  • neužívat žádná antihypertenziva nebo užívat antihypertenziva nepravidelně v minulosti;
  • Podepište informovaný souhlas;

Kritéria vyloučení:

  • Významná dysfunkce jater a ledvin, ALT a AST vyšší než dvojnásobek normálního rozmezí, Scr≥2,0 mg/dl, eGFR<60ml/(min·1. 73 m2);
  • Gastrointestinální onemocnění, která mohou ovlivnit absorpci léčiva;
  • Být alergický na lék z klinického hodnocení;
  • Těhotné nebo kojící ženy, muži, kteří plánují porod do půl roku;
  • V kombinaci s jinými závažnými primárními onemocněními nebo zhoubnými nádory;
  • Hyperlipidémie s nebo bez užívání léků snižujících lipidy;
  • V kombinaci s hypertrofií levé komory, ABI < 0,9, CIMT ≥ 0,9 mm nebo aterosklerotickým plátem;
  • Hypertenzní komorbidity (cerebrovaskulární onemocnění, jiná kardiovaskulární onemocnění, onemocnění ledvin, onemocnění periferních tepen, retinopatie, diabetes);
  • Jiné vážné stavy, ve kterých není vhodný pro studium.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásah do životního stylu + kapsle Songling Xuemaikang
  1. Terapeutické hypertenzní úpravy životního stylu, každý den, trvání: 12 týdnů
  2. Kapsle Songling Xuemaikang, 3 kapsle najednou, třikrát denně, doba trvání: 12 týdnů
Lék: Kapsle Songling Xuemaikang
3 kapsle najednou, třikrát denně, doba trvání: 12 týdnů
Behaviorální: Intervence do životního stylu
denně, trvání: 12 týdnů
Komparátor placeba: Intervence životního stylu + placebo
  1. Terapeutické hypertenzní úpravy životního stylu, každý den, trvání: 12 týdnů
  2. placebo, 3 kapsle najednou, třikrát denně, doba trvání: 12 týdnů
Behaviorální: Intervence do životního stylu
denně, trvání: 12 týdnů
Lék: Placebo
3 kapsle najednou, třikrát denně, doba trvání: 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného 24h systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty po 4,12 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a týden 4,12
Změna=(hodnota 12. týdne – výchozí hodnota) a (hodnota 4. týdne – výchozí hodnota)
Výchozí stav a týden 4,12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie v ba-PWV ve 4,12 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a týden 4,12
Změna=(hodnota 12. týdne – výchozí hodnota) a (hodnota 4. týdne – výchozí hodnota)
Výchozí stav a týden 4,12
Změna hustoty kožních kapilár (SCD) od výchozí hodnoty po 4,12 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a týden 4,12
Změna=(hodnota 12. týdne – výchozí hodnota) a (hodnota 4. týdne – výchozí hodnota)
Výchozí stav a týden 4,12
Změna průměrného 24h diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty po 4,12 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a týden 4,12
Změna=(hodnota 12. týdne – výchozí hodnota) a (hodnota 4. týdne – výchozí hodnota)
Výchozí stav a týden 4,12
Změna průměrného denního systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty ve 4,12 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a týden 4,12
Změna=(hodnota 12. týdne – výchozí hodnota) a (hodnota 4. týdne – výchozí hodnota)
Výchozí stav a týden 4,12
Změna průměrného denního diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty ve 4,12 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a týden 4,12
Změna=(hodnota 12. týdne – výchozí hodnota) a (hodnota 4. týdne – výchozí hodnota)
Výchozí stav a týden 4,12
Změna průměrného nočního systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty ve 4,12 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a týden 4,12
Změna=(hodnota 12. týdne – výchozí hodnota) a (hodnota 4. týdne – výchozí hodnota)
Výchozí stav a týden 4,12
Změna průměrného nočního diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty ve 4,12 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a týden 4,12
Změna=(hodnota 12. týdne – výchozí hodnota) a (hodnota 4. týdne – výchozí hodnota)
Výchozí stav a týden 4,12
Změna od výchozí hodnoty v průměru 24h PP ve 4,12 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a týden 4,12
Změna=(hodnota 12. týdne – výchozí hodnota) a (hodnota 4. týdne – výchozí hodnota)
Výchozí stav a týden 4,12
Změna zátěže TK od výchozí hodnoty po 4,12 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a týden 4,12
Změna=(hodnota 12. týdne – výchozí hodnota) a (hodnota 4. týdne – výchozí hodnota)
Výchozí stav a týden 4,12
Změna od základní linie v oficiálním PP po 4,12 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a týden 4,12
Změna=(hodnota 12. týdne – výchozí hodnota) a (hodnota 4. týdne – výchozí hodnota)
Výchozí stav a týden 4,12
Změna od výchozího stavu v oficiálním SBP po 4,12 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a týden 4,12
Změna=(hodnota 12. týdne – výchozí hodnota) a (hodnota 4. týdne – výchozí hodnota)
Výchozí stav a týden 4,12
Změna od výchozího stavu v oficiálním DBP po 4,12 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a týden 4,12
Změna=(hodnota 12. týdne – výchozí hodnota) a (hodnota 4. týdne – výchozí hodnota)
Výchozí stav a týden 4,12
Změna od výchozího stavu v oficiální míře shody BP po 4,12 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a týden 4,12
Změna=(hodnota 12. týdne – výchozí hodnota) a (hodnota 4. týdne – výchozí hodnota)
Výchozí stav a týden 4,12
Změna od výchozího stavu v domácím SBP po 4,12 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a týden 4,12
Změna=(hodnota 12. týdne – výchozí hodnota) a (hodnota 4. týdne – výchozí hodnota)
Výchozí stav a týden 4,12
Změna od výchozího stavu v domácím DBP po 4,12 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a týden 4,12
Změna=(hodnota 12. týdne – výchozí hodnota) a (hodnota 4. týdne – výchozí hodnota)
Výchozí stav a týden 4,12
Podíl pacientů s hypertenzí stupně 2 nebo vyšším nebo poškozením cílových orgánů ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
Podíl = počet cílových pacientů/celkový počet pacientů
12. týden
Změna od výchozí hodnoty v CIMT po 4,12 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a týden 4,12
Změna=(hodnota 12. týdne – výchozí hodnota) a (hodnota 4. týdne – výchozí hodnota)
Výchozí stav a týden 4,12
Změna od výchozí hodnoty v kvantitativním skóre příznaků hypertenze po 4,12 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a týden 4,12
Změna=(hodnota 12. týdne – výchozí hodnota) a (hodnota 4. týdne – výchozí hodnota)
Výchozí stav a týden 4,12
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku o zdraví pacienta-9 kvantitativní skóre po 4,12 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a týden 4,12
Změna=(hodnota 12. týdne – výchozí hodnota) a (hodnota 4. týdne – výchozí hodnota)
Výchozí stav a týden 4,12
Změna od výchozí hodnoty v kvantitativním skóre generalizované úzkostné poruchy-7 po 4,12 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a týden 4,12
Změna=(hodnota 12. týdne – výchozí hodnota) a (hodnota 4. týdne – výchozí hodnota)
Výchozí stav a týden 4,12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Shandong University of Traditional Chinese Medicine
China Academy of Chinese Medical Sciences Xiyuan Hospital Shanxi Hospital
Suzhou Hosptial of Traditional Chinese Medicine
China Academy of Chinese Medical Sciences Xiyuan Hospital Jining Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Hao Xu, Prof., Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2023XL012-3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení