Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Songling Xuemaikang-kapsler på grad 1 hypertension: et randomiseret kontrolleret forsøg (ESCIHP)

17. august 2024 opdateret af: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Effekten af ​​Songling Xuemaikang-kapsler på grad 1 hypertension: et randomiseret, multicenter, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er:

  1. For at evaluere effekten af ​​Songling Xuemaikang Capsules (SLXMKC) med grad 1 hypertension.
  2. At afsløre de potentielle virkninger af SLXMKC på vaskulær funktion og struktur hos patienter med grad 1 hypertension.
  3. At udforske de underliggende mekanismer for de terapeutiske virkninger af SLXMKC på intervention af grad 1 hypertension.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100091
        • Rekruttering
        • Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215002
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Suzhou Hosptial of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Rongqi Bao, Prof.
          • Telefonnummer: 0512-65222220
          • E-mail: brq168@126.com
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250013
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
      • Jining, Shandong, Kina, 272000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • China Academy of Chinese Medical Sciences Xiyuan Hospital Jining Hospital
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030024
        • Ikke rekrutterer endnu
        • China Academy of Chinese Medical Sciences Xiyuan Hospital Shanxi Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 35-65 år, mand eller kvinde;
  • Grad 1 essentiel hypertension;
  • Ikke at tage antihypertensiva eller tidligere har taget antihypertensive medicin uregelmæssigt;
  • Underskriv det informerede samtykke;

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig lever- og nyredysfunktion, ALT og AST overstiger det dobbelte af normalområdet, Scr≥2,0mg/dl, eGFR<60ml/(min·1. 73m2);
  • Gastrointestinale sygdomme, som kan påvirke lægemiddelabsorptionen;
  • Vær allergisk over for medicinen i kliniske forsøg;
  • Gravide eller ammende kvinder, mænd, der planlægger at føde inden for et halvt år;
  • Kombineret med andre alvorlige primære sygdomme eller ondartede tumorer;
  • Hyperlipidæmi med eller uden at tage lipidsænkende medicin;
  • Kombineret med venstre ventrikel hypertrofi, ABI < 0,9, CIMT ≥ 0,9 mm eller aterosklerotisk plak;
  • Hypertensive komorbiditeter (cerebrovaskulær sygdom, andre kardiovaskulære sygdomme, nyresygdom, perifer arteriesygdom, retinopati, diabetes);
  • Andre alvorlige tilstande, som ikke er egnet til studiet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Livsstilsintervention + Songling Xuemaikang-kapsler
  1. Terapeutiske hypertensive livsstilsændringer, dagligt, varighed: 12 uger
  2. Songling Xuemaikang kapsler, 3 kapsler ad gangen, tre gange om dagen, varighed: 12 uger
Medicin: Songling Xuemaikang kapsler
3 kapsler ad gangen, tre gange om dagen, varighed: 12 uger
Adfærdsmæssigt: Livsstilsintervention
hverdag, varighed: 12 uger
Placebo komparator: Livsstilsintervention + placebo
  1. Terapeutiske hypertensive livsstilsændringer, dagligt, varighed: 12 uger
  2. placebo, 3 kapsler ad gangen, tre gange om dagen, varighed: 12 uger
Adfærdsmæssigt: Livsstilsintervention
hverdag, varighed: 12 uger
Medicin: Placebo
3 kapsler ad gangen, tre gange om dagen, varighed: 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i det gennemsnitlige 24-timers systoliske blodtryk ved 4,12 uger
Tidsramme: Baseline og uge 4,12
Ændring=(Uge 12-værdi - Basisværdi) og (Uge 4-værdi - Basisværdi)
Baseline og uge 4,12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i ba-PWV efter 4,12 uger
Tidsramme: Baseline og uge 4,12
Ændring=(Uge 12-værdi - Basisværdi) og (Uge 4-værdi - Basisværdi)
Baseline og uge 4,12
Ændring fra baseline i hudkapillærdensiteten (SCD) efter 4,12 uger
Tidsramme: Baseline og uge 4,12
Ændring=(Uge 12-værdi - Basisværdi) og (Uge 4-værdi - Basisværdi)
Baseline og uge 4,12
Ændring fra baseline i det gennemsnitlige 24-timers diastoliske blodtryk ved 4,12 uger
Tidsramme: Baseline og uge 4,12
Ændring=(Uge 12-værdi - Basisværdi) og (Uge 4-værdi - Basisværdi)
Baseline og uge 4,12
Ændring fra baseline i det gennemsnitlige systoliske blodtryk i dagtimerne ved 4,12 uger
Tidsramme: Baseline og uge 4,12
Ændring=(Uge 12-værdi - Basisværdi) og (Uge 4-værdi - Basisværdi)
Baseline og uge 4,12
Ændring fra baseline i det gennemsnitlige diastoliske blodtryk i dagtimerne ved 4,12 uger
Tidsramme: Baseline og uge 4,12
Ændring=(Uge 12-værdi - Basisværdi) og (Uge 4-værdi - Basisværdi)
Baseline og uge 4,12
Ændring fra baseline i det gennemsnitlige systoliske blodtryk om natten efter 4,12 uger
Tidsramme: Baseline og uge 4,12
Ændring=(Uge 12-værdi - Basisværdi) og (Uge 4-værdi - Basisværdi)
Baseline og uge 4,12
Ændring fra baseline i det gennemsnitlige diastoliske blodtryk om natten efter 4,12 uger
Tidsramme: Baseline og uge 4,12
Ændring=(Uge 12-værdi - Basisværdi) og (Uge 4-værdi - Basisværdi)
Baseline og uge 4,12
Ændring fra baseline i den gennemsnitlige 24-timers PP efter 4,12 uger
Tidsramme: Baseline og uge 4,12
Ændring=(Uge 12-værdi - Basisværdi) og (Uge 4-værdi - Basisværdi)
Baseline og uge 4,12
Ændring fra baseline i BP-belastningen ved 4,12 uger
Tidsramme: Baseline og uge 4,12
Ændring=(Uge 12-værdi - Basisværdi) og (Uge 4-værdi - Basisværdi)
Baseline og uge 4,12
Ændring fra baseline i den officielle PP efter 4,12 uger
Tidsramme: Baseline og uge 4,12
Ændring=(Uge 12-værdi - Basisværdi) og (Uge 4-værdi - Basisværdi)
Baseline og uge 4,12
Ændring fra baseline i den officielle SBP efter 4,12 uger
Tidsramme: Baseline og uge 4,12
Ændring=(Uge 12-værdi - Basisværdi) og (Uge 4-værdi - Basisværdi)
Baseline og uge 4,12
Ændring fra baseline i den officielle DBP efter 4,12 uger
Tidsramme: Baseline og uge 4,12
Ændring=(Uge 12-værdi - Basisværdi) og (Uge 4-værdi - Basisværdi)
Baseline og uge 4,12
Ændring fra baseline i den officielle BP-overholdelsesrate ved 4,12 uger
Tidsramme: Baseline og uge 4,12
Ændring=(Uge 12-værdi - Basisværdi) og (Uge 4-værdi - Basisværdi)
Baseline og uge 4,12
Ændring fra baseline i Home SBP efter 4,12 uger
Tidsramme: Baseline og uge 4,12
Ændring=(Uge 12-værdi - Basisværdi) og (Uge 4-værdi - Basisværdi)
Baseline og uge 4,12
Ændring fra baseline i hjemme-DBP efter 4,12 uger
Tidsramme: Baseline og uge 4,12
Ændring=(Uge 12-værdi - Basisværdi) og (Uge 4-værdi - Basisværdi)
Baseline og uge 4,12
Andel af patienter med grad 2 eller højere hypertension eller målorganskade efter 12 uger
Tidsramme: Uge 12
Andel= Antal målpatienter/Samlet patienter
Uge 12
Ændring fra baseline i CIMT efter 4,12 uger
Tidsramme: Baseline og uge 4,12
Ændring=(Uge 12-værdi - Basisværdi) og (Uge 4-værdi - Basisværdi)
Baseline og uge 4,12
Ændring fra baseline i den kvantitative hypertensionssymptomscore efter 4,12 uger
Tidsramme: Baseline og uge 4,12
Ændring=(Uge 12-værdi - Basisværdi) og (Uge 4-værdi - Basisværdi)
Baseline og uge 4,12
Ændring fra baseline i Patient Health Questionnaire-9 Quantitative Score efter 4,12 uger
Tidsramme: Baseline og uge 4,12
Ændring=(Uge 12-værdi - Basisværdi) og (Uge 4-værdi - Basisværdi)
Baseline og uge 4,12
Ændring fra baseline i den generaliserede angstlidelse-7 kvantitative score efter 4,12 uger
Tidsramme: Baseline og uge 4,12
Ændring=(Uge 12-værdi - Basisværdi) og (Uge 4-værdi - Basisværdi)
Baseline og uge 4,12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Shandong University of Traditional Chinese Medicine
China Academy of Chinese Medical Sciences Xiyuan Hospital Shanxi Hospital
Suzhou Hosptial of Traditional Chinese Medicine
China Academy of Chinese Medical Sciences Xiyuan Hospital Jining Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Hao Xu, Prof., Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2023XL012-3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger