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Wirksamkeit von Songling Xuemaikang-Kapseln bei Bluthochdruck 1. Grades: eine randomisierte kontrollierte Studie (ESCIHP)

Wirksamkeit von Songling Xuemaikang-Kapseln bei Bluthochdruck 1. Grades: eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist:

  1. Um die Wirksamkeit von Songling Xuemaikang-Kapseln (SLXMKC) bei Bluthochdruck 1. Grades zu bewerten.
  2. Es sollten die potenziellen Auswirkungen von SLXMKC auf die Gefäßfunktion und -struktur von Patienten mit Bluthochdruck 1. Grades aufgezeigt werden.
  3. Untersuchung der zugrunde liegenden Mechanismen der therapeutischen Wirkung von SLXMKC auf die Intervention bei Bluthochdruck 1. Grades.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100091
        • Rekrutierung
        • Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215002
        • Noch keine Rekrutierung
        • Suzhou Hosptial of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Rongqi Bao, Prof.
          • Telefonnummer: 0512-65222220
          • E-Mail: brq168@126.com
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250013
        • Noch keine Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
      • Jining, Shandong, China, 272000
        • Noch keine Rekrutierung
        • China Academy of Chinese Medical Sciences Xiyuan Hospital Jining Hospital
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030024
        • Noch keine Rekrutierung
        • China Academy of Chinese Medical Sciences Xiyuan Hospital Shanxi Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 35 und 65 Jahren, männlich oder weiblich;
  • Essentielle Hypertonie 1. Grades;
  • Keine blutdrucksenkenden Medikamente einnehmen oder in der Vergangenheit unregelmäßig blutdrucksenkende Medikamente eingenommen haben;
  • Unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante Leber- und Nierenfunktionsstörung, ALT und AST liegen über dem Doppelten des Normalbereichs, Scr≥2,0 mg/dl, eGFR<60 ml/(min·1. 73m2);
  • Magen-Darm-Erkrankungen, die die Arzneimittelaufnahme beeinträchtigen können;
  • Seien Sie allergisch gegen das Arzneimittel der klinischen Studie.
  • Schwangere oder stillende Frauen, Männer, die innerhalb eines halben Jahres ein Kind zur Welt bringen möchten;
  • In Kombination mit anderen schwerwiegenden Grunderkrankungen oder bösartigen Tumoren;
  • Hyperlipidämie mit oder ohne Einnahme von lipidsenkenden Medikamenten;
  • Kombiniert mit linksventrikulärer Hypertrophie, ABI < 0,9, CIMT ≥ 0,9 mm oder atherosklerotischer Plaque;
  • Hypertensive Komorbiditäten (zerebrovaskuläre Erkrankungen, andere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Nierenerkrankungen, periphere Arterienerkrankung, Retinopathie, Diabetes);
  • Andere schwerwiegende Erkrankungen, die für die Studie nicht geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lebensstilintervention + Songling Xuemaikang-Kapseln
  1. Therapeutische hypertensive Lebensstiländerungen, täglich, Dauer: 12 Wochen
  2. Songling Xuemaikang-Kapseln, jeweils 3 Kapseln, dreimal täglich, Dauer: 12 Wochen
3 Kapseln auf einmal, dreimal täglich, Dauer: 12 Wochen
täglich, Dauer: 12 Wochen
Placebo-Komparator: Lebensstilintervention + Placebo
  1. Therapeutische hypertensive Lebensstiländerungen, täglich, Dauer: 12 Wochen
  2. Placebo, jeweils 3 Kapseln, dreimal täglich, Dauer: 12 Wochen
täglich, Dauer: 12 Wochen
3 Kapseln auf einmal, dreimal täglich, Dauer: 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des mittleren 24-Stunden-systolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert nach 4,12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4,12
Änderung = (Wert Woche 12 – Basiswert) und (Wert Woche 4 – Basiswert)
Ausgangswert und Woche 4,12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Ba-PWV gegenüber dem Ausgangswert nach 4,12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4,12
Änderung = (Wert Woche 12 – Basiswert) und (Wert Woche 4 – Basiswert)
Ausgangswert und Woche 4,12
Änderung der Hautkapillardichte (SCD) gegenüber dem Ausgangswert nach 4,12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4,12
Änderung = (Wert Woche 12 – Basiswert) und (Wert Woche 4 – Basiswert)
Ausgangswert und Woche 4,12
Änderung des mittleren diastolischen 24-Stunden-Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert nach 4,12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4,12
Änderung = (Wert Woche 12 – Basiswert) und (Wert Woche 4 – Basiswert)
Ausgangswert und Woche 4,12
Änderung des mittleren systolischen Tagesblutdrucks gegenüber dem Ausgangswert nach 4,12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4,12
Änderung = (Wert Woche 12 – Basiswert) und (Wert Woche 4 – Basiswert)
Ausgangswert und Woche 4,12
Änderung des mittleren diastolischen Tagesblutdrucks gegenüber dem Ausgangswert nach 4,12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4,12
Änderung = (Wert Woche 12 – Basiswert) und (Wert Woche 4 – Basiswert)
Ausgangswert und Woche 4,12
Änderung des mittleren systolischen Blutdrucks in der Nacht nach 4,12 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4,12
Änderung = (Wert Woche 12 – Basiswert) und (Wert Woche 4 – Basiswert)
Ausgangswert und Woche 4,12
Änderung des mittleren nächtlichen diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert nach 4,12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4,12
Änderung = (Wert Woche 12 – Basiswert) und (Wert Woche 4 – Basiswert)
Ausgangswert und Woche 4,12
Änderung des mittleren 24-Stunden-PP nach 4,12 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4,12
Änderung = (Wert Woche 12 – Basiswert) und (Wert Woche 4 – Basiswert)
Ausgangswert und Woche 4,12
Änderung der Blutdruckbelastung gegenüber dem Ausgangswert nach 4,12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4,12
Änderung = (Wert Woche 12 – Basiswert) und (Wert Woche 4 – Basiswert)
Ausgangswert und Woche 4,12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im offiziellen PP nach 4,12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4,12
Änderung = (Wert Woche 12 – Basiswert) und (Wert Woche 4 – Basiswert)
Ausgangswert und Woche 4,12
Änderung des offiziellen SBP gegenüber dem Ausgangswert nach 4,12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4,12
Änderung = (Wert Woche 12 – Basiswert) und (Wert Woche 4 – Basiswert)
Ausgangswert und Woche 4,12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im offiziellen DBP nach 4,12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4,12
Änderung = (Wert Woche 12 – Basiswert) und (Wert Woche 4 – Basiswert)
Ausgangswert und Woche 4,12
Änderung der offiziellen BP-Compliance-Rate gegenüber dem Ausgangswert nach 4,12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4,12
Änderung = (Wert Woche 12 – Basiswert) und (Wert Woche 4 – Basiswert)
Ausgangswert und Woche 4,12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Heim-SBP nach 4,12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4,12
Änderung = (Wert Woche 12 – Basiswert) und (Wert Woche 4 – Basiswert)
Ausgangswert und Woche 4,12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Heim-DBP nach 4,12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4,12
Änderung = (Wert Woche 12 – Basiswert) und (Wert Woche 4 – Basiswert)
Ausgangswert und Woche 4,12
Anteil der Patienten mit Bluthochdruck 2. Grades oder höher oder Zielorganschäden nach 12 Wochen
Zeitfenster: Woche 12
Anteil = Anzahl der Zielpatienten/Gesamtpatienten
Woche 12
Änderung des CIMT gegenüber dem Ausgangswert nach 4,12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4,12
Änderung = (Wert Woche 12 – Basiswert) und (Wert Woche 4 – Basiswert)
Ausgangswert und Woche 4,12
Änderung des quantitativen Hypertonie-Symptom-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 4,12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4,12
Änderung = (Wert Woche 12 – Basiswert) und (Wert Woche 4 – Basiswert)
Ausgangswert und Woche 4,12
Änderung des quantitativen Scores des Patientengesundheitsfragebogens 9 gegenüber dem Ausgangswert nach 4,12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4,12
Änderung = (Wert Woche 12 – Basiswert) und (Wert Woche 4 – Basiswert)
Ausgangswert und Woche 4,12
Änderung des quantitativen Scores der generalisierten Angststörung 7 gegenüber dem Ausgangswert nach 4,12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4,12
Änderung = (Wert Woche 12 – Basiswert) und (Wert Woche 4 – Basiswert)
Ausgangswert und Woche 4,12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

  • Studienstuhl: Hao Xu, Prof., Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023XL012-3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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