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Efficacia delle capsule Songling Xuemaikang sull'ipertensione di grado 1: uno studio randomizzato e controllato (ESCIHP)

17 agosto 2024 aggiornato da: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Efficacia delle capsule Songling Xuemaikang sull'ipertensione di grado 1: uno studio randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo

Lo scopo di questo studio è:

  1. Valutare l'efficacia delle capsule Songling Xuemaikang (SLXMKC) con ipertensione di grado 1.
  2. Rivelare i potenziali effetti di SLXMKC sulla funzione vascolare e sulla struttura dei pazienti con ipertensione di grado 1.
  3. Esplorare i meccanismi alla base degli effetti terapeutici di SLXMKC sull'intervento dell'ipertensione di grado 1.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Qiyu Liu, Doctor
  • Numero di telefono: 010-18810722937
  • Email: liuqy9307@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100091
        • Reclutamento
        • Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Contatto:
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215002
        • Non ancora reclutamento
        • Suzhou Hosptial of Traditional Chinese Medicine
        • Contatto:
          • Rongqi Bao, Prof.
          • Numero di telefono: 0512-65222220
          • Email: brq168@126.com
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250013
        • Non ancora reclutamento
        • Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
        • Contatto:
      • Jining, Shandong, Cina, 272000
        • Non ancora reclutamento
        • China Academy of Chinese Medical Sciences Xiyuan Hospital Jining Hospital
        • Contatto:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030024
        • Non ancora reclutamento
        • China Academy of Chinese Medical Sciences Xiyuan Hospital Shanxi Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 35 e 65 anni, maschio o femmina;
  • Ipertensione essenziale di grado 1;
  • Non assunzione di farmaci antipertensivi o assunzione irregolare di farmaci antipertensivi in ​​passato;
  • Firmare il consenso informato;

Criteri di esclusione:

  • Disfunzione epatica e renale significativa, ALT e AST superiori al doppio del range normale, Scr≥2,0 mg/dl, eGFR<60ml/(min·1. 73 mq);
  • Malattie gastrointestinali, che possono influenzare l’assorbimento del farmaco;
  • Essere allergico al medicinale oggetto della sperimentazione clinica;
  • Donne incinte o che allattano, uomini che pianificano di partorire entro sei mesi;
  • In combinazione con altre gravi malattie primarie o tumori maligni;
  • Iperlipidemia con o senza assunzione di farmaci ipolipemizzanti;
  • Combinato con ipertrofia ventricolare sinistra, ABI < 0,9, CIMT ≥ 0,9 mm o placca aterosclerotica;
  • Comorbilità ipertensive (malattia cerebrovascolare, altre malattie cardiovascolari, malattia renale, arteriopatia periferica, retinopatia, diabete);
  • Altre condizioni gravi in ​​cui non è idoneo allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento sullo stile di vita + Capsule Songling Xuemaikang
  1. Modifiche terapeutiche dello stile di vita ipertensivo, tutti i giorni, durata: 12 settimane
  2. Songling Xuemaikang Capsule, 3 capsule alla volta, tre volte al giorno, durata: 12 settimane
Droga: Capsule Songling Xuemaikang
3 capsule alla volta, tre volte al giorno, durata: 12 settimane
Comportamentale: Intervento sullo stile di vita
tutti i giorni, durata: 12 settimane
Comparatore placebo: Intervento sullo stile di vita + placebo
  1. Modifiche terapeutiche dello stile di vita ipertensivo, tutti i giorni, durata: 12 settimane
  2. placebo, 3 capsule alla volta, tre volte al giorno, durata: 12 settimane
Comportamentale: Intervento sullo stile di vita
tutti i giorni, durata: 12 settimane
Droga: Placebo
3 capsule alla volta, tre volte al giorno, durata: 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica media nelle 24 ore a 4,12 settimane
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 4,12
Modifica=(valore settimana 12-valore basale) e (valore settimana 4-valore basale)
Riferimento e settimana 4,12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del ba-PWV a 4,12 settimane
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 4,12
Modifica=(valore settimana 12-valore basale) e (valore settimana 4-valore basale)
Riferimento e settimana 4,12
Variazione rispetto al basale della densità capillare cutanea (SCD) a 4,12 settimane
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 4,12
Modifica=(valore settimana 12-valore basale) e (valore settimana 4-valore basale)
Riferimento e settimana 4,12
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica media nelle 24 ore a 4,12 settimane
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 4,12
Modifica=(valore settimana 12-valore basale) e (valore settimana 4-valore basale)
Riferimento e settimana 4,12
Variazione rispetto al basale della pressione sanguigna sistolica diurna media a 4,12 settimane
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 4,12
Modifica=(valore settimana 12-valore basale) e (valore settimana 4-valore basale)
Riferimento e settimana 4,12
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica diurna media a 4,12 settimane
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 4,12
Modifica=(valore settimana 12-valore basale) e (valore settimana 4-valore basale)
Riferimento e settimana 4,12
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica notturna media a 4,12 settimane
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 4,12
Modifica=(valore settimana 12-valore basale) e (valore settimana 4-valore basale)
Riferimento e settimana 4,12
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica notturna media a 4,12 settimane
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 4,12
Modifica=(valore settimana 12-valore basale) e (valore settimana 4-valore basale)
Riferimento e settimana 4,12
Variazione rispetto al basale nella media dei PP nelle 24 ore a 4,12 settimane
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 4,12
Modifica=(valore settimana 12-valore basale) e (valore settimana 4-valore basale)
Riferimento e settimana 4,12
Variazione rispetto al basale del carico pressorio a 4,12 settimane
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 4,12
Modifica=(valore settimana 12-valore basale) e (valore settimana 4-valore basale)
Riferimento e settimana 4,12
Variazione rispetto al basale nel PP ufficiale a 4,12 settimane
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 4,12
Modifica=(valore settimana 12-valore basale) e (valore settimana 4-valore basale)
Riferimento e settimana 4,12
Variazione rispetto al basale del SBP ufficiale a 4,12 settimane
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 4,12
Modifica=(valore settimana 12-valore basale) e (valore settimana 4-valore basale)
Riferimento e settimana 4,12
Variazione rispetto al basale nel DBP ufficiale a 4,12 settimane
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 4,12
Modifica=(valore settimana 12-valore basale) e (valore settimana 4-valore basale)
Riferimento e settimana 4,12
Variazione rispetto al basale del tasso ufficiale di conformità della BP a 4,12 settimane
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 4,12
Modifica=(valore settimana 12-valore basale) e (valore settimana 4-valore basale)
Riferimento e settimana 4,12
Variazione rispetto al basale della PAS domiciliare a 4,12 settimane
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 4,12
Modifica=(valore settimana 12-valore basale) e (valore settimana 4-valore basale)
Riferimento e settimana 4,12
Variazione rispetto al basale nel DBP domiciliare a 4,12 settimane
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 4,12
Modifica=(valore settimana 12-valore basale) e (valore settimana 4-valore basale)
Riferimento e settimana 4,12
Proporzione di pazienti con ipertensione di grado 2 o superiore o danno agli organi bersaglio a 12 settimane
Lasso di tempo: Settimana 12
Proporzione= Numero di pazienti target/pazienti totali
Settimana 12
Variazione rispetto al basale nel CIMT a 4,12 settimane
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 4,12
Modifica=(valore settimana 12-valore basale) e (valore settimana 4-valore basale)
Riferimento e settimana 4,12
Variazione rispetto al basale del punteggio quantitativo dei sintomi di ipertensione a 4,12 settimane
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 4,12
Modifica=(valore settimana 12-valore basale) e (valore settimana 4-valore basale)
Riferimento e settimana 4,12
Variazione rispetto al basale nel punteggio quantitativo Patient Health Questionnaire-9 a 4,12 settimane
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 4,12
Modifica=(valore settimana 12-valore basale) e (valore settimana 4-valore basale)
Riferimento e settimana 4,12
Variazione rispetto al basale del punteggio quantitativo del disturbo d'ansia generalizzato-7 a 4,12 settimane
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 4,12
Modifica=(valore settimana 12-valore basale) e (valore settimana 4-valore basale)
Riferimento e settimana 4,12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Shandong University of Traditional Chinese Medicine
China Academy of Chinese Medical Sciences Xiyuan Hospital Shanxi Hospital
Suzhou Hosptial of Traditional Chinese Medicine
China Academy of Chinese Medical Sciences Xiyuan Hospital Jining Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Hao Xu, Prof., Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2023XL012-3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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