Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost vedolizumabu v kombinaci s upadacitinibem u pacientů s ulcerózní kolitidou

22. dubna 2026 aktualizováno: Jiayin Yao, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Analýza účinnosti a bezpečnosti sekvenční léčby středně těžké až těžké ulcerózní kolitidy vedolizumabem a upadacitinibem: Multicentrická prospektivní randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Je velmi důležité účinně navodit a udržet remisi onemocnění u pacientů se středně těžkou až těžkou ulcerózní kolitidou (UC). Vedolizumab (VDZ) je známý pro svůj vysoký bezpečnostní profil a potvrzenou terapeutickou účinnost při léčbě UC. Podle zkušeností z klinické praxe je však rychlost nástupu účinku vedolizumabu relativně pomalá. Upadacitinib (UPA) však působí rychle, což doplňuje defekt pomalého nástupu indukce VDZ. Bezpečnost UPA používané v situacích, jako je infekce a nádory, je však nižší než bezpečnost VDZ a dlouhodobé používání vyžaduje testování rizika nežádoucích účinků, jako je hluboká žilní trombóza. Pokud jsou tedy plně využity výhody dlouhodobé udržovací terapie VDZ a rychlé navozené remise UPA, může kombinace VDZ a indukce UPA po dobu 8 týdnů s následným použitím jediného léku VDZ v udržovací terapii maximalizovat klinické přínosy pacientů s UC. Vzhledem k nedostatku údajů z klinického výzkumu na vysoké úrovni doma i v zahraničí plánujeme provést multicentrickou prospektivní randomizovanou kontrolovanou klinickou studii, která poskytne podklady založené na důkazech pro analýzu účinnosti sekvenční léčby středně těžkých až těžkých pacientů s UC s VDZ a UPA.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
334

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 501655
        • Nábor
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikovaná UC po dobu nejméně 3 měsíců, včetně endoskopických důkazů podporujících UC a histopatologických důkazů podporujících diagnózu UC
  • Trpící středně těžkou až těžkou UC, definovanou jako modifikované Mayo skóre ≥ 4 a endoskopická subškála (ESS) ≥ 2
  • Indikace pro aplikaci VDZ nebo UPA

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nemohou užívat perorální UPA a dostávají pravidelnou intravenózní infuzní terapii VDZ
  • Během screeningu byly nalezeny důkazy o toxickém megakolonu
  • Dříve podstoupil rozsáhlou kolektomii, subtotální resekci nebo totální kolektomii, ileostomii nebo kolostomii kvůli UC
  • Subjekty, které vyžadují operaci kvůli UC nebo plánují podstoupit elektivní operaci během období studie
  • Existují důkazy naznačující, že subjekty trpí závažnými, progresivními nebo nekontrolovanými onemocněními ledvin, jater, krve, endokrinními, respiračními, duševními nebo neurologickými chorobami.
  • Důkaz aktivní infekce hepatitidou B nebo C během screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina s kombinovanou léčbou
Kombinovaná léčba vedolizumabem a upadacitinibem po dobu 8 týdnů v indukční terapii, poté následovaná jednou léčbou vedolizumabem v udržovací léčbě
Lék: Upadacitinib
Perorální upadacitinib 45 mg/d po dobu 8 týdnů v indukční terapii.
Ostatní jména:
  • Léčba upadacitinibem
Lék: Vedolizumab
Vedolizumab 300 mg intravenózně v 1., 2., 6. týdnu a poté v každých 8týdenních intervalech.
Ostatní jména:
  • Léčba vedolizumabem
Komparátor placeba: Jedna léčebná skupina
jednorázová léčba vedolizumabem v indukční i udržovací léčbě
Lék: Vedolizumab
Vedolizumab 300 mg intravenózně v 1., 2., 6. týdnu a poté v každých 8týdenních intervalech.
Ostatní jména:
  • Léčba vedolizumabem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Endoskopická remise v 8. týdnu
Časové okno: 8. týden
endoskopická subškála (ESS) =0, což je definováno jako endoskopická remise
8. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
normalizace CRP v 8. týdnu
Časové okno: 8. týden
míra normalizace C reaktivního proteinu (CRP)
8. týden
skóre kvality života v 8. týdnu
Časové okno: 8. týden
Dotazník zánětlivého onemocnění střev (IBDQ), celkové skóre je 32–224, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života pacientů.
8. týden
normalizace CRP v 54. týdnu
Časové okno: 54. týden
míra normalizace CRP
54. týden
skóre kvality života v 54. týdnu
Časové okno: 54. týden
Dotazník zánětlivého onemocnění střev (IBDQ), celkové skóre je 32–224, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života pacientů.
54. týden
Míra klinické remise v 8. týdnu
Časové okno: 8. týden
Klinická remise je definována jako celkové mayo skóre ≤2, bez individuálního subkore> 1 a rektálního krvácení 0.
8. týden
míra odezvy v 8. týdnu
Časové okno: 8. týden
Klinická odpověď je definována jako snížení celkového skóre mayo o ≥ 3 body a ≥ 30% od výchozí hodnoty, se snížením podsvěsti rektálního krvácení o ≥ 1 bod nebo absolutní rektální krvácení 0 nebo 1.
8. týden
Míra endoskopické odezvy v 8. týdnu
Časové okno: 8. týden
Endoskopická odezva je definována jako pokles mayo endoskopického podskupiny o ≥1 bod od základní linie
8. týden
Míra klinické remise v 54. týdnu
Časové okno: 54. týden
Clincial Remisson je definován jako celkové mayo skóre ≤2, bez individuálního podskupiny> 1 a rektálního krvácení subkore 0.
54. týden
Míra klinické odpovědi v 54. týdnu
Časové okno: 54. týden
Klinická odpověď je definována jako snížení celkového skóre mayo o ≥ 3 body a ≥ 30% od výchozí hodnoty, se snížením podsvěsti rektálního krvácení o ≥ 1 bod nebo absolutní rektální krvácení 0 nebo 1.
54. týden
Míra endoskopické remise v 54. týdnu
Časové okno: 54. týden
Endoskopická dílčí škála (ESS) = 0, která je definována jako endoskopická remise
54. týden
Míra endoskopické odezvy v 54. týdnu
Časové okno: 54. týden
Endoskopická odezva je definována jako pokles mayo endoskopického podskupiny o ≥1 bod od základní linie
54. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2023ZSLYEC-469

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení