Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost vedolizumabu v kombinaci s upadacitinibem u pacientů s ulcerózní kolitidou

21. listopadu 2023 aktualizováno: Jiayin Yao, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Analýza účinnosti a bezpečnosti sekvenční léčby středně těžké až těžké ulcerózní kolitidy vedolizumabem a upadacitinibem: Multicentrická prospektivní randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Je velmi důležité účinně navodit a udržet remisi onemocnění u pacientů se středně těžkou až těžkou ulcerózní kolitidou (UC). Vedolizumab (VDZ) je známý pro svůj vysoký bezpečnostní profil a potvrzenou terapeutickou účinnost při léčbě UC. Podle zkušeností z klinické praxe je však rychlost nástupu účinku vedolizumabu relativně pomalá. Upadacitinib (UPA) však působí rychle, což doplňuje defekt pomalého nástupu indukce VDZ. Bezpečnost UPA používané v situacích, jako je infekce a nádory, je však nižší než bezpečnost VDZ a dlouhodobé používání vyžaduje testování rizika nežádoucích účinků, jako je hluboká žilní trombóza. Pokud jsou tedy plně využity výhody dlouhodobé udržovací terapie VDZ a rychlé navozené remise UPA, může kombinace VDZ a indukce UPA po dobu 8 týdnů s následným použitím jediného léku VDZ v udržovací terapii maximalizovat klinické přínosy pacientů s UC. Vzhledem k nedostatku údajů z klinického výzkumu na vysoké úrovni doma i v zahraničí plánujeme provést multicentrickou prospektivní randomizovanou kontrolovanou klinickou studii, která poskytne podklady založené na důkazech pro analýzu účinnosti sekvenční léčby středně těžkých až těžkých pacientů s UC s VDZ a UPA.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

334

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 501655
        • Nábor
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikovaná UC po dobu nejméně 3 měsíců, včetně endoskopických důkazů podporujících UC a histopatologických důkazů podporujících diagnózu UC
  • Trpící středně těžkou až těžkou UC, definovanou jako modifikované Mayo skóre ≥ 4 a endoskopická subškála (ESS) ≥ 2
  • Indikace pro aplikaci VDZ nebo UPA

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nemohou užívat perorální UPA a dostávají pravidelnou intravenózní infuzní terapii VDZ
  • Během screeningu byly nalezeny důkazy o toxickém megakolonu
  • Dříve podstoupil rozsáhlou kolektomii, subtotální resekci nebo totální kolektomii, ileostomii nebo kolostomii kvůli UC
  • Subjekty, které vyžadují operaci kvůli UC nebo plánují podstoupit elektivní operaci během období studie
  • Existují důkazy naznačující, že subjekty trpí závažnými, progresivními nebo nekontrolovanými onemocněními ledvin, jater, krve, endokrinními, respiračními, duševními nebo neurologickými chorobami.
  • Důkaz aktivní infekce hepatitidou B nebo C během screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina s kombinovanou léčbou
Kombinovaná léčba vedolizumabem a upadacitinibem po dobu 8 týdnů v indukční terapii, poté následovaná jednou léčbou vedolizumabem v udržovací léčbě
Lék: Upadacitinib
Perorální upadacitinib 45 mg/d po dobu 8 týdnů v indukční terapii.
Ostatní jména:
  • Léčba upadacitinibem
Lék: Vedolizumab
Vedolizumab 300 mg intravenózně v 1., 2., 6. týdnu a poté v každých 8týdenních intervalech.
Ostatní jména:
  • Léčba vedolizumabem
Komparátor placeba: Jedna léčebná skupina
jednorázová léčba vedolizumabem v indukční i udržovací léčbě
Lék: Vedolizumab
Vedolizumab 300 mg intravenózně v 1., 2., 6. týdnu a poté v každých 8týdenních intervalech.
Ostatní jména:
  • Léčba vedolizumabem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Endoskopická remise v 8. týdnu
Časové okno: 8. týden
endoskopická subškála (ESS) =0, což je definováno jako endoskopická remise
8. týden
normalizace CRP v 8. týdnu
Časové okno: 8. týden
míra normalizace C reaktivního proteinu (CRP)
8. týden
Klinická remise a míra odpovědi v 8. týdnu
Časové okno: 8. týden
Klinická remise a míra odpovědi
8. týden
skóre kvality života v 8. týdnu
Časové okno: 8. týden
Dotazník zánětlivého onemocnění střev (IBDQ), celkové skóre je 32–224, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života pacientů.
8. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
normalizace CRP v 54. týdnu
Časové okno: 54. týden
míra normalizace CRP
54. týden
Klinická remise a míra odpovědi v 54. týdnu
Časové okno: 54. týden
Klinická remise a míra odpovědi
54. týden
skóre kvality života v 54. týdnu
Časové okno: 54. týden
Dotazník zánětlivého onemocnění střev (IBDQ), celkové skóre je 32–224, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života pacientů.
54. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023ZSLYEC-469

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Klinické studie na Upadacitinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit