Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Vedolizumab kombineret med Upadacitinib hos patienter med colitis ulcerosa

22. april 2026 opdateret af: Jiayin Yao, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Effekt- og sikkerhedsanalyse af sekventiel behandling af moderat til svær colitis ulcerosa med vedolizumab og upadacitinib: en multicenter prospektiv randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse

Det er af stor betydning at effektivt inducere og opretholde sygdomsremission hos patienter med moderat til svær colitis ulcerosa (UC). Vedolizumab (VDZ) er kendt for sin høje sikkerhedsprofil og bekræftede terapeutiske effekt i UC-behandling. Men ifølge erfaringen i klinisk praksis er virkningen af ​​vedolizumab relativt langsom. Upadacitinib (UPA) virker dog hurtigt, hvilket komplementerer defekten med langsom indtræden af ​​VDZ-induktion. Sikkerheden af ​​UPA anvendt i situationer som infektion og tumorer er imidlertid ringere end VDZ, og langvarig brug kræver testning for risikoen for bivirkninger såsom dyb venetrombose. Hvis fordelene ved langsigtet vedligeholdelsesbehandlingssikkerhed af VDZ og hurtig induceret remission af UPA udnyttes fuldt ud, kan kombinationen af ​​VDZ og UPA-induktion i 8 uger, efterfulgt af brugen af ​​enkelt lægemiddel VDZ i vedligeholdelsesterapi, maksimere kliniske fordele ved UC-patienter. På grund af manglen på kliniske forskningsdata på højt niveau i ind- og udland planlægger vi at udføre et multicenter prospektivt randomiseret kontrolleret klinisk studie for at tilvejebringe det evidensbaserede grundlag for effektivitetsanalysen af ​​den sekventielle behandling af moderat til svær UC patienter med VDZ og UPA.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
334

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 501655
        • Rekruttering
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret UC i mindst 3 måneder, inklusive endoskopisk evidens, der understøtter UC og histopatologisk evidens, der understøtter UC-diagnose
  • Lider af moderat til svær UC, defineret som modificeret Mayo-score ≥ 4 og endoskopisk subskala (ESS) ≥ 2
  • Indikationer for VDZ- eller UPA-applikation

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er i stand til at tage oral UPA og modtager regelmæssig intravenøs VDZ-infusionsbehandling
  • Der blev fundet tegn på giftig megacolon under screeningen
  • Har tidligere gennemgået omfattende kolektomi, subtotal resektion eller total kolektomi, ileostomi eller kolostomi på grund af UC
  • Forsøgspersoner, der skal opereres på grund af UC eller planlægger at gennemgå en elektiv operation i studieperioden
  • Der er beviser, der indikerer, at forsøgspersonerne lider af alvorlige, progressive eller ukontrollerede nyre-, lever-, blod-, endokrine, respiratoriske, mentale eller neurologiske sygdomme
  • Bevis på aktiv hepatitis B- eller C-infektion under screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kombinationsbehandlingsgruppe
En kombinationsbehandling af vedolizumab og upadacitinib i 8 uger i induktionsterapien, derefter efterfulgt af en enkelt behandling med vedolizumab i vedligeholdelsesbehandlingen
Medicin: Upadacitinib
Oral upadacitinib 45mg/d i 8 uger i induktionsbehandlingen.
Andre navne:
  • Upadacitinib behandling
Medicin: Vedolizumab
Vedolizumab 300 mg intravenøst ​​i uge 1, 2, 6 og derefter hver 8-ugers interval.
Andre navne:
  • Vedolizumab behandling
Placebo komparator: Enkelt behandlingsgruppe
enkelt behandling af vedolizumab både i induktions- og vedligeholdelsesbehandlingen
Medicin: Vedolizumab
Vedolizumab 300 mg intravenøst ​​i uge 1, 2, 6 og derefter hver 8-ugers interval.
Andre navne:
  • Vedolizumab behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
8. uges endoskopisk remissionsrate
Tidsramme: 8. uge
endoskopisk subskala (ESS) =0, der defineres som endoskopisk remission
8. uge

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
normaliseringshastighed af CRP ved 8. uge
Tidsramme: 8. uge
normaliseringshastighed af C-reaktivt protein (CRP)
8. uge
livskvalitetsscore i 8. uge
Tidsramme: 8. uge
Spørgeskema til inflammatorisk tarmsygdom (IBDQ), den samlede score er 32-224, med højere score, der indikerer bedre livskvalitet for patienter.
8. uge
normaliseringshastighed af CRP ved den 54. uge
Tidsramme: 54. uge
normaliseringshastighed af CRP
54. uge
livskvalitetsscore i den 54. uge
Tidsramme: 54. uge
Spørgeskema til inflammatorisk tarmsygdom (IBDQ), den samlede score er 32-224, med højere score, der indikerer bedre livskvalitet for patienter.
54. uge
Klinisk remission i den 8. uge
Tidsramme: 8. uge
Klinisk remission defineres som en total mayo -score ≤2 uden nogen individuel underkore> 1 og en rektal blødning underkore på 0.
8. uge
Clincial Response Rate på 8. uge
Tidsramme: 8. uge
Klinisk respons defineres som et fald i den samlede mayo -score med ≥3 point og ≥30% fra baseline, med et fald i rektal blødning underkore med ≥1 point eller en absolut rektal blødning underkore på 0 eller 1.
8. uge
Endoskopisk svarprocent på 8. uge
Tidsramme: 8. uge
Endoskopisk respons defineres som et fald i den mayo -endoskopiske undercore med ≥1 punkt fra baseline
8. uge
Klinisk remission på 54. uger
Tidsramme: 54. uge
Clincial Remisson defineres som en total mayo -score ≤2 uden nogen individuel undercore> 1 og en rektal blødning underkore på 0.
54. uge
Klinisk svarprocent på 54. uge
Tidsramme: 54. uge
Klinisk respons defineres som et fald i den samlede mayo -score med ≥3 point og ≥30% fra baseline, med et fald i rektal blødning underkore med ≥1 point eller en absolut rektal blødning underkore på 0 eller 1.
54. uge
Endoskopisk remission på 54. uge
Tidsramme: 54. uge
Endoskopisk underskala (ESS) = 0, der definerede som endoskopisk remission
54. uge
Endoskopisk responsrate på 54. uge
Tidsramme: 54. uge
Endoskopisk respons defineres som et fald i den mayo -endoskopiske undercore med ≥1 punkt fra baseline
54. uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2023ZSLYEC-469

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger