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Wirksamkeit und Sicherheit von Vedolizumab in Kombination mit Upadacitinib bei Patienten mit Colitis ulcerosa

22. April 2026 aktualisiert von: Jiayin Yao, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Wirksamkeits- und Sicherheitsanalyse der sequentiellen Behandlung mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa mit Vedolizumab und Upadacitinib: Eine multizentrische prospektive randomisierte kontrollierte klinische Studie

Es ist von großer Bedeutung, die Krankheitsremission bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa (UC) wirksam einzuleiten und aufrechtzuerhalten. Vedolizumab (VDZ) ist für sein hohes Sicherheitsprofil und seine bestätigte therapeutische Wirksamkeit bei der Behandlung von UC bekannt. Den Erfahrungen aus der klinischen Praxis zufolge ist die Wirkungseintrittsgeschwindigkeit von Vedolizumab jedoch relativ langsam. Upadacitinib (UPA) wirkt jedoch schnell, was den Mangel der langsam einsetzenden VDZ-Induktion kompensiert. Allerdings ist die Sicherheit von UPA, die in Situationen wie Infektionen und Tumoren eingesetzt wird, schlechter als die von VDZ, und die langfristige Anwendung erfordert Tests auf das Risiko unerwünschter Ereignisse wie tiefer Venenthrombose. Wenn daher die Vorteile der langfristigen Erhaltungstherapiesicherheit von VDZ und der schnellen induzierten Remission von UPA voll ausgenutzt werden, kann die Kombination von VDZ und UPA-Induktion für 8 Wochen, gefolgt von der Verwendung von VDZ als Einzelmedikament in der Erhaltungstherapie, maximiert werden klinische Vorteile von UC-Patienten. Aufgrund des Mangels an hochrangigen klinischen Forschungsdaten im In- und Ausland planen wir die Durchführung einer multizentrischen prospektiven, randomisierten, kontrollierten klinischen Studie, um die evidenzbasierte Grundlage für die Wirksamkeitsanalyse der sequentiellen Behandlung mittelschwerer bis schwerer UC-Patienten mit VDZ zu schaffen und UPA.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
334

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 501655
        • Rekrutierung
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von UC seit mindestens 3 Monaten, einschließlich endoskopischer Beweise zur Unterstützung von UC und histopathologischer Beweise zur Unterstützung der UC-Diagnose
  • Leiden an mittelschwerer bis schwerer UC, definiert als modifizierter Mayo-Score ≥ 4 und endoskopische Subskala (ESS) ≥ 2
  • Hinweise zur VDZ- oder UPA-Anwendung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die kein orales UPA einnehmen können und eine regelmäßige intravenöse VDZ-Infusionstherapie erhalten
  • Beim Screening wurden Hinweise auf ein toxisches Megakolon gefunden
  • Hatte sich zuvor einer ausgedehnten Kolektomie, Zwischentotalresektion oder totalen Kolektomie, Ileostomie oder Kolostomie aufgrund von UC unterzogen
  • Probanden, die aufgrund von CU operiert werden müssen oder planen, sich während des Studienzeitraums einer elektiven Operation zu unterziehen
  • Es gibt Hinweise darauf, dass die Probanden an schweren, fortschreitenden oder unkontrollierten Nieren-, Leber-, Blut-, endokrinen, respiratorischen, psychischen oder neurologischen Erkrankungen leiden
  • Nachweis einer aktiven Hepatitis-B- oder C-Infektion während des Screenings

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kombinationsbehandlungsgruppe
Eine Kombinationsbehandlung mit Vedolizumab und Upadacitinib über 8 Wochen in der Induktionstherapie, gefolgt von einer Einzelbehandlung mit Vedolizumab in der Erhaltungstherapie
Arzneimittel: Upadacitinib
Orales Upadacitinib 45 mg/Tag für 8 Wochen in der Induktionstherapie.
Andere Namen:
  • Upadacitinib-Behandlung
Arzneimittel: Vedolizumab
Vedolizumab 300 mg intravenös in den Wochen 1, 2, 6 und dann alle 8 Wochen.
Andere Namen:
  • Vedolizumab-Behandlung
Placebo-Komparator: Einzelne Behandlungsgruppe
Einzelbehandlung mit Vedolizumab sowohl in der Induktions- als auch in der Erhaltungstherapie
Arzneimittel: Vedolizumab
Vedolizumab 300 mg intravenös in den Wochen 1, 2, 6 und dann alle 8 Wochen.
Andere Namen:
  • Vedolizumab-Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endoskopische Remissionsrate in der 8. Woche
Zeitfenster: 8. Woche
endoskopische Subskala (ESS) = 0, was als endoskopische Remission definiert ist
8. Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Normalisierungsrate von CRP in der 8. Woche
Zeitfenster: 8. Woche
Normalisierungsrate des C-reaktiven Proteins (CRP)
8. Woche
Lebensqualitätswert in der 8. Woche
Zeitfenster: 8. Woche
Im Fragebogen zu entzündlichen Darmerkrankungen (IBDQ) liegt die Gesamtpunktzahl zwischen 32 und 224, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität der Patienten hinweisen.
8. Woche
Normalisierungsrate von CRP in der 54. Woche
Zeitfenster: 54. Woche
Normalisierungsrate von CRP
54. Woche
Lebensqualitätswert in der 54. Woche
Zeitfenster: 54. Woche
Im Fragebogen zu entzündlichen Darmerkrankungen (IBDQ) liegt die Gesamtpunktzahl zwischen 32 und 224, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität der Patienten hinweisen.
54. Woche
Klinische Remissionsrate in der 8. Woche
Zeitfenster: 8. Woche
Die klinische Remission ist definiert als ein Gesamt -Mayo -Score ≤ 2, ohne dass ein einzelner Subscore> 1 und eine Rektalblutung Subscore von 0 ist.
8. Woche
Clincial Ansprechrate bei der 8. Woche
Zeitfenster: 8. Woche
Die klinische Reaktion ist definiert als eine Abnahme des Gesamt -Mayo -Scores um ≥3 Punkte und ≥ 30% aus dem Ausgangswert, wobei eine Abnahme der Subszore zur Rektalblutung um ≥1 Punkt oder eine absolute Subszore für rektale Blutungen von 0 oder 1 um ≥1 Punkte oder eine absolute Rektalblutungs -Subscore ist.
8. Woche
Endoskopische Rücklaufquote bei der 8. Woche
Zeitfenster: 8. Woche
Die endoskopische Reaktion ist definiert als eine Abnahme des mayo endoskopischen Subscore um ≥1 Punkt aus dem Ausgangswert
8. Woche
Klinische Remissionsrate bei der 54. Woche
Zeitfenster: 54. Woche
Der klinische Remisson ist definiert als ein Gesamt -Mayo -Score ≤ 2, ohne dass ein einzelner Subscore> 1 und eine Subscore von Rektalblutung von 0 ist.
54. Woche
Klinische Rücklaufquote in der 54. Woche
Zeitfenster: 54. Woche
Die klinische Reaktion ist definiert als eine Abnahme des Gesamt -Mayo -Scores um ≥3 Punkte und ≥ 30% aus dem Ausgangswert, wobei eine Abnahme der Subszore zur Rektalblutung um ≥1 Punkt oder eine absolute Subszore für rektale Blutungen von 0 oder 1 um ≥1 Punkte oder eine absolute Rektalblutungs -Subscore ist.
54. Woche
Endoskopische Remissionsrate bei der 54. Woche
Zeitfenster: 54. Woche
Endoskopische Subskala (ESS) = 0, die als endoskopische Remission definiert wird
54. Woche
Endoskopische Rücklaufquote bei der 54. Woche
Zeitfenster: 54. Woche
Die endoskopische Reaktion ist definiert als eine Abnahme des mayo endoskopischen Subscore um ≥1 Punkt aus dem Ausgangswert
54. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2023ZSLYEC-469

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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