Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo wedolizumabu w skojarzeniu z upadacytynibem u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

22 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Jiayin Yao, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Analiza skuteczności i bezpieczeństwa sekwencyjnego leczenia umiarkowanego do ciężkiego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego wedolizumabem i upadacytynibem: wieloośrodkowe prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Skuteczne wywołanie i utrzymanie remisji choroby u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC) ma ogromne znaczenie. Wedolizumab (VDZ) jest znany ze swojego wysokiego profilu bezpieczeństwa i potwierdzonej skuteczności terapeutycznej w leczeniu WZJG. Jednakże, zgodnie z doświadczeniem praktyki klinicznej, szybkość początku działania wedolizumabu jest stosunkowo powolna. Upadacytynib (UPA) działa jednak szybko, co uzupełnia wadę powolnego początku indukcji VDZ. Jednak bezpieczeństwo UPA stosowanego w sytuacjach takich jak infekcja i nowotwory jest gorsze niż VDZ, a długotrwałe stosowanie wymaga przeprowadzenia badań pod kątem ryzyka wystąpienia działań niepożądanych, takich jak zakrzepica żył głębokich. Dlatego też, jeśli w pełni wykorzysta się zalety długoterminowej terapii podtrzymującej VDZ i szybkiej indukowanej remisji UPA, połączenie VDZ i indukcji UPA przez 8 tygodni, a następnie zastosowanie pojedynczego leku VDZ w terapii podtrzymującej, może zmaksymalizować skuteczność leczenia. korzyści kliniczne dla pacjentów z UC. Ze względu na brak danych z badań klinicznych wysokiego szczebla w kraju i za granicą, planujemy przeprowadzić wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne, aby zapewnić opartą na dowodach podstawę do analizy skuteczności leczenia sekwencyjnego chorych na WZJG o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego z VDZ i UPA.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
334

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 501655
        • Rekrutacyjny
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano WZJG przez co najmniej 3 miesiące, w tym dowody endoskopowe potwierdzające WZJG i dowody histopatologiczne potwierdzające rozpoznanie WZJG
  • Choruje na umiarkowane lub ciężkie WZJG, definiowane jako zmodyfikowany wynik w skali Mayo ≥ 4 i podskala endoskopowa (ESS) ≥ 2
  • Wskazania do stosowania VDZ lub UPA

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie mogą przyjmować doustnie UPA i otrzymują regularną terapię dożylną VDZ
  • Podczas badań przesiewowych stwierdzono obecność toksycznego rozdęcia okrężnicy
  • w przeszłości przeszedł rozległą kolektomię, częściową resekcję lub całkowitą kolektomię, ileostomię lub kolostomię z powodu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
  • Pacjenci, którzy wymagają operacji ze względu na wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub planują poddać się planowej operacji w okresie badania
  • Istnieją dowody wskazujące, że badani cierpią na ciężkie, postępujące lub niekontrolowane choroby nerek, wątroby, krwi, choroby endokrynologiczne, oddechowe, psychiczne lub neurologiczne
  • Dowody na aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C podczas badania przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa leczenia skojarzonego
Leczenie skojarzone wedolizumabem i upadacytynibem przez 8 tygodni w terapii indukcyjnej, a następnie pojedyncze leczenie wedolizumabem w terapii podtrzymującej
Lek: Upadacytynib
Upadacytynib doustnie 45 mg/d przez 8 tygodni w terapii indukcyjnej.
Inne nazwy:
  • Leczenie upadacytynibem
Lek: Wedolizumab
Wedolizumab 300 mg dożylnie w 1., 2., 6. tygodniu, a następnie co 8 tygodni.
Inne nazwy:
  • Leczenie wedolizumabem
Komparator placebo: Pojedyncza grupa terapeutyczna
jednorazowe leczenie wedolizumabem zarówno w leczeniu indukcyjnym, jak i podtrzymującym
Lek: Wedolizumab
Wedolizumab 300 mg dożylnie w 1., 2., 6. tygodniu, a następnie co 8 tygodni.
Inne nazwy:
  • Leczenie wedolizumabem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik remisji endoskopowej w 8. tygodniu
Ramy czasowe: 8 tydzień
podskala endoskopowa (ESS) = 0, która definiowana jest jako remisja endoskopowa
8 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
normalizacja poziomu CRP w 8. tygodniu
Ramy czasowe: 8 tydzień
stopień normalizacji białka C-reaktywnego (CRP)
8 tydzień
Wynik Jakości Życia w 8. tygodniu
Ramy czasowe: 8 tydzień
W kwestionariuszu dotyczącym choroby zapalnej jelit (IBDQ) łączny wynik wynosi 32–224, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia pacjentów.
8 tydzień
wskaźnik normalizacji CRP w 54. tygodniu
Ramy czasowe: 54. tydzień
wskaźnik normalizacji CRP
54. tydzień
Wynik Jakości Życia w 54. tygodniu
Ramy czasowe: 54. tydzień
W kwestionariuszu dotyczącym choroby zapalnej jelit (IBDQ) łączny wynik wynosi 32–224, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia pacjentów.
54. tydzień
Wskaźnik remisji klinicznej w 8. tygodniu
Ramy czasowe: 8. tydzień
Remisja kliniczna jest zdefiniowana jako całkowity wynik Mayo ≤2, bez poszczególnych podscore> 1 i podscore krwawienia odbytnicy 0.
8. tydzień
Wskaźnik odpowiedzi krawinowej po 8 tygodniu
Ramy czasowe: 8. tydzień
Odpowiedź kliniczna definiuje się jako spadek całkowitego wyniku Mayo o ≥3 punkty i ≥30% od wartości wyjściowej, ze spadkiem podscore krwawienia w odbytnicy o ≥1 punktu lub bezwzględną podscore krwawienia odbytnicy 0 lub 1.
8. tydzień
Endoskopowy wskaźnik odpowiedzi po 8 tygodniu
Ramy czasowe: 8. tydzień
Odpowiedź endoskopowa jest zdefiniowana jako spadek podsorectu endoskopowego Mayo o ≥1 punkcie od wartości wyjściowej
8. tydzień
Wskaźnik remisji klinicznej w 54. tygodniu
Ramy czasowe: 54. tydzień
Remisson Clilincial jest zdefiniowany jako całkowity wynik Mayo ≤2, bez poszczególnych podscore> 1 i podscore krwawienia odbytnicy 0.
54. tydzień
Wskaźnik odpowiedzi klinicznej w 54. tygodniu
Ramy czasowe: 54 tydzień
Odpowiedź kliniczna definiuje się jako spadek całkowitego wyniku Mayo o ≥3 punkty i ≥30% od wartości wyjściowej, ze spadkiem podscore krwawienia w odbytnicy o ≥1 punktu lub bezwzględną podscore krwawienia odbytnicy 0 lub 1.
54 tydzień
Endoskopowa szybkość remisji po 54. tygodniu
Ramy czasowe: 54. tydzień
Podskala endoskopowa (ESS) = 0, która zdefiniowana jako remisja endoskopowa
54. tydzień
Endoskopowy wskaźnik odpowiedzi po 54. tygodniu
Ramy czasowe: 54. tydzień
Odpowiedź endoskopowa jest zdefiniowana jako spadek podsorectu endoskopowego Mayo o ≥1 punkcie od wartości wyjściowej
54. tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2023ZSLYEC-469

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami