Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Progresivní relaxační cvičení, kojení

17. října 2023 aktualizováno: çigdem gök, Ege University

Univerzita Ege Fakulta zdravotnických věd Katedra porodní asistence

CÍL: Výzkum byl proveden s cílem prozkoumat účinky progresivních relaxačních cvičení na stav kojení matek, jejich vlastní účinnost a úroveň citové vazby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

května 2022 a listopadu 2022. Vzorek studie tvořilo 114 matek, které kojily v poporodním období. Do studie bylo zařazeno 38 kojících matek v PGE, GFM a kontrolních skupinách. Kojícím matkám ve skupině PGE byla podávána aplikace PGE 3 dny v týdnu před spaním a po dobu 4 týdnů spolu s tréninkovým CD připraveným Tureckou psychologickou asociací pod dohledem výzkumníka. Naopak kojícím matkám ve skupině GFM byla 3 dny v týdnu před spaním a po dobu 4 týdnů poslouchána relaxační doprovodná hudba obsažená na CD Progresivní relaxační cvičení. Matkám v kontrolní skupině byla poskytnuta rutinní péče aplikovaná na klinice. Matkám v kontrolní skupině nebyla poskytnuta žádná intervence a byly aplikovány pouze nástroje měření. Ke sběru dat byly použity „Formulář osobních informací“, „Škála sebeúčinnosti při kojení“ a „Škála náklonnosti matky“, „Vizuální analogová škála“, „Klasifikace kojení“. K vyhodnocení dat byly použity testy standardní odchylky, střední hodnoty, frekvence a chí-kvadrát. Analýza rozptylu byla použita pro opakovaná měření pro hodnocení sebeúčinnosti kojení a úrovně mateřské vazby v rámci skupiny a pro hodnocení mezi skupinami byla použita jednosměrná analýza rozptylu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
114

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Krocan
      • Izmir, Krocan
        • Nábor
        • Ege University Faculty of Health Sciences Midwifery Department
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení: Matky starší 18 let,

  • Alespoň absolvent základní školy, schopný číst a rozumět turečtině,
  • Má telefon a internet
  • má jediné a zdravé miminko,
  • Nemá podmínku, která mu brání dělat PGE,
  • Dítě se narodilo mezi 2500-4000 g,
  • Ti, kteří žijí v provinčních hranicích Uşak,
  • Žádný problém se sluchem,
  • Matky dětí, které nemají problémy se sáním (rozštěp patra-rtu, frenilium, galaktosémie, nedonošenost),
  • maminky, které nemají žádné zdravotní problémy ovlivňující kojení (mastitida, absces prsu, praskání bradavek, candida albicans, ploché a vpadlé bradavky, Wilsonova choroba u matky, aktivní onemocnění matky bránící kojení a užívání drog),
  • Matky bez muskuloskeletálních poruch, matky, které se dobrovolně přihlásily k účasti ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Předtím nácvik relaxačních cvičení
  • Matky užívající chronické opioidy, antidepresiva a psychoaktivní látky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: progresivní relaxační cvičební skupina
intervenční skupina s progresivním relaxačním cvičením
Jiný: progresivní relaxační cvičení
Kojícím matkám ve skupině progresivních relaxačních cvičení bylo aplikováno postupné relaxační cvičení před spaním 3 dny v týdnu a po dobu 4 týdnů pod dohledem výzkumnice, doprovázené tréninkovým CD připraveným Asociací tureckých psychologů.
Jiný: relaxační hudba na pozadí
V relaxační hudební doprovodné skupině kojící matky poslouchaly před spaním 3 dny v týdnu a 4 týdny relaxační hudbu na pozadí na CD Progresivní relaxační cvičení.
Jiný: kontrolní skupina
Matkám v této skupině byla na klinice poskytnuta rutinní péče. U matek v kontrolní skupině nebyla provedena žádná intervence, byly použity pouze nástroje pro sběr dat.
Experimentální: relaxační hudební skupina na pozadí
intervenční skupina s relaxační hudbou na pozadí
Jiný: progresivní relaxační cvičení
Kojícím matkám ve skupině progresivních relaxačních cvičení bylo aplikováno postupné relaxační cvičení před spaním 3 dny v týdnu a po dobu 4 týdnů pod dohledem výzkumnice, doprovázené tréninkovým CD připraveným Asociací tureckých psychologů.
Jiný: relaxační hudba na pozadí
V relaxační hudební doprovodné skupině kojící matky poslouchaly před spaním 3 dny v týdnu a 4 týdny relaxační hudbu na pozadí na CD Progresivní relaxační cvičení.
Jiný: kontrolní skupina
Matkám v této skupině byla na klinice poskytnuta rutinní péče. U matek v kontrolní skupině nebyla provedena žádná intervence, byly použity pouze nástroje pro sběr dat.
Experimentální: kontrolní skupina
skupina dostávající rutinní zdravotní protokol a žádnou intervenci
Jiný: progresivní relaxační cvičení
Kojícím matkám ve skupině progresivních relaxačních cvičení bylo aplikováno postupné relaxační cvičení před spaním 3 dny v týdnu a po dobu 4 týdnů pod dohledem výzkumnice, doprovázené tréninkovým CD připraveným Asociací tureckých psychologů.
Jiný: relaxační hudba na pozadí
V relaxační hudební doprovodné skupině kojící matky poslouchaly před spaním 3 dny v týdnu a 4 týdny relaxační hudbu na pozadí na CD Progresivní relaxační cvičení.
Jiný: kontrolní skupina
Matkám v této skupině byla na klinice poskytnuta rutinní péče. U matek v kontrolní skupině nebyla provedena žádná intervence, byly použity pouze nástroje pro sběr dat.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre sebeúčinnosti kojení průměruje změnu skóre sebeúčinnosti kojení
Časové okno: v prvních dvou týdnech po porodu, v 1. a 2. měsíci po porodu
Pro stanovení průměrů skóre sebeúčinnosti kojení byla porovnána průměrná skóre škály sebeúčinnosti kojení a na matky byla aplikována škála sebeúčinnosti kojení. Škála hodnotící sebeúčinnost kojení je 5bodový Likertův typ (1 = vůbec si nejsem jistý, 2 = velmi nejistý, 3 = někdy jistý, 4 = jistý, 5 = velmi jistý). Všechny položky stupnice mají pozitivní význam. Nejvyšší skóre, které lze získat ze škály, je 70 a nejnižší skóre je 14. Stupnice nemá žádný mezní bod. Zvyšující se skóre na škále ukazuje na vysokou sebeúčinnost kojení.
v prvních dvou týdnech po porodu, v 1. a 2. měsíci po porodu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna průměrného skóre mateřské vazby
Časové okno: poporodní 1. měsíc a 2. měsíce po porodu
Pro stanovení průměrného skóre mateřské vazby byla porovnána střední skóre mateřské vazby a na matky byla aplikována škála mateřské vazby. Každá položka je v rozsahu od „vždy“ po „nikdy“ a jedná se o 4bodovou škálu Likertova typu. Počítá se jako vždy (a) = 4 body, často (b) = 3 body, někdy (c) = 2 body a nikdy (d) = 1 bod a každá položka obsahuje přímé výrazy. Nejnižší skóre získané ze škály se pohybuje mezi 26 a nejvyšším skóre 104. Čím vyšší je skóre získané ze škály, tím vyšší je mateřská vazba.
poporodní 1. měsíc a 2. měsíce po porodu

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna stavu kojení
Časové okno: v prvních dvou týdnech po porodu, v 1. a 2. měsíci po porodu
Pro hodnocení stavu kojení matek byl použit formulář hodnotící stav kojení připravený Světovou zdravotnickou organizací v roce 1991.
v prvních dvou týdnech po porodu, v 1. a 2. měsíci po porodu
hodnocení spokojenosti
Časové okno: poporodní 4. měsíc
K hodnocení spokojenosti matek s aplikovanými intervencemi byla aplikována škála spokojenosti. Tento formulář zpracoval výzkumník v rámci literatury; Skládá se z pěti otázek, které hodnotí, jak efektivní je aplikace pro maminky ve skupinách PGE a GFM, jak jsou s aplikací spokojené a zda by ji doporučily dalším maminkám.
poporodní 4. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ege University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. listopadu 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EGE-C-GOK-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení