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Esercizi di rilassamento progressivo, allattamento al seno

17 ottobre 2023 aggiornato da: çigdem gök, Ege University

Dipartimento di ostetricia della Facoltà di Scienze della Salute dell'Università di Ege

OBIETTIVO: La ricerca è stata condotta per esaminare gli effetti degli esercizi di rilassamento progressivo sullo stato di allattamento al seno, sull'autoefficacia e sul livello di attaccamento materno delle madri.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

maggio 2022 e novembre 2022. Il campione dello studio era composto da 114 madri che allattavano al seno nel periodo postpartum. Nello studio, 38 madri che allattavano sono state incluse nei gruppi PGE, GFM e di controllo. Alle madri che allattavano nel gruppo PGE è stata consegnata una domanda di PGE 3 giorni alla settimana prima di andare a letto e per 4 settimane, accompagnata da un CD di formazione preparato dall'Associazione psicologica turca, sotto la supervisione del ricercatore. D'altra parte, le madri che allattavano nel gruppo GFM sono state ascoltate la musica di sottofondo rilassante inclusa nel CD degli esercizi di rilassamento progressivo 3 giorni a settimana prima di andare a letto e per 4 settimane. Le madri del gruppo di controllo hanno ricevuto le pratiche assistenziali di routine applicate in clinica. Le madri del gruppo di controllo non hanno ricevuto alcun intervento e sono stati applicati solo strumenti di misurazione. Per raccogliere i dati sono stati utilizzati il ​​"Modulo di informazioni personali", la "Scala di autoefficacia dell'allattamento al seno" e la "Scala di attaccamento materno", la "Scala analogica visiva", la "Classificazione dell'allattamento al seno". Per valutare i dati sono stati utilizzati i test di deviazione standard, media, frequenza e chi quadrato. L’analisi della varianza è stata utilizzata per misurazioni ripetitive per la valutazione dell’autoefficacia nell’allattamento al seno e del livello di attaccamento materno all’interno del gruppo, mentre l’analisi della varianza unidirezionale è stata utilizzata per la valutazione tra i gruppi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
114

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Izmir, Tacchino
        • Reclutamento
        • Ege University Faculty of Health Sciences Midwifery Department
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione: madri di età superiore ai 18 anni,

  • Almeno diplomato della scuola elementare, in grado di leggere e comprendere il turco,
  • Ha un telefono e internet
  • Ha un bambino unico e sano,
  • Non ha una condizione che gli impedisce di fare la PGE,
  • Il bambino è nato tra 2500-4000 g,
  • Coloro che vivono entro i confini provinciali di Uşak,
  • Nessun problema di udito,
  • Madri di bambini che non hanno problemi di suzione (palatoschisi, frenilium, galattosemia, prematurità),
  • Madri che non hanno problemi di salute che influiscono sull'allattamento al seno (mastite, ascesso mammario, screpolatura dei capezzoli, candida albicans, capezzoli piatti e infossati, malattia di Wilson nella madre, una malattia attiva della madre che impedisce l'allattamento al seno e uso di farmaci),
  • Madri senza disturbi muscoloscheletrici, le madri che si sono offerte volontarie per partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Praticare esercizi di rilassamento prima
  • Madri che usano oppioidi cronici, antidepressivi e farmaci psicoattivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di esercizi di rilassamento progressivo
gruppo di intervento con esercizi di rilassamento progressivo
Altro: esercizio di rilassamento progressivo
Alle madri che allattavano nel gruppo di esercizi di rilassamento progressivo sono stati applicati esercizi di rilassamento graduale prima di andare a letto 3 giorni a settimana e per 4 settimane, sotto la supervisione del ricercatore, accompagnati da un CD di formazione preparato dall'Associazione degli psicologi turchi.
Altro: musica di sottofondo rilassante
Nel gruppo con musica di sottofondo rilassante, le madri che allattavano al seno sono state ascoltate della musica di sottofondo rilassante sul CD degli esercizi di rilassamento progressivo prima di andare a letto 3 giorni a settimana e per 4 settimane.
Altro: gruppo di controllo
Le madri di questo gruppo hanno ricevuto pratiche assistenziali di routine in clinica. Non è stato effettuato alcun intervento sulle madri del gruppo di controllo, sono stati applicati solo strumenti di raccolta dati.
Sperimentale: gruppo musicale rilassante di sottofondo
gruppo di intervento con musica di sottofondo rilassante
Altro: esercizio di rilassamento progressivo
Alle madri che allattavano nel gruppo di esercizi di rilassamento progressivo sono stati applicati esercizi di rilassamento graduale prima di andare a letto 3 giorni a settimana e per 4 settimane, sotto la supervisione del ricercatore, accompagnati da un CD di formazione preparato dall'Associazione degli psicologi turchi.
Altro: musica di sottofondo rilassante
Nel gruppo con musica di sottofondo rilassante, le madri che allattavano al seno sono state ascoltate della musica di sottofondo rilassante sul CD degli esercizi di rilassamento progressivo prima di andare a letto 3 giorni a settimana e per 4 settimane.
Altro: gruppo di controllo
Le madri di questo gruppo hanno ricevuto pratiche assistenziali di routine in clinica. Non è stato effettuato alcun intervento sulle madri del gruppo di controllo, sono stati applicati solo strumenti di raccolta dati.
Sperimentale: gruppo di controllo
gruppo che riceve un protocollo sanitario di routine e nessun intervento
Altro: esercizio di rilassamento progressivo
Alle madri che allattavano nel gruppo di esercizi di rilassamento progressivo sono stati applicati esercizi di rilassamento graduale prima di andare a letto 3 giorni a settimana e per 4 settimane, sotto la supervisione del ricercatore, accompagnati da un CD di formazione preparato dall'Associazione degli psicologi turchi.
Altro: musica di sottofondo rilassante
Nel gruppo con musica di sottofondo rilassante, le madri che allattavano al seno sono state ascoltate della musica di sottofondo rilassante sul CD degli esercizi di rilassamento progressivo prima di andare a letto 3 giorni a settimana e per 4 settimane.
Altro: gruppo di controllo
Le madri di questo gruppo hanno ricevuto pratiche assistenziali di routine in clinica. Non è stato effettuato alcun intervento sulle madri del gruppo di controllo, sono stati applicati solo strumenti di raccolta dati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione del punteggio di autoefficacia sull’allattamento al seno corrisponde alla variazione media dei punteggi di autoefficacia sull’allattamento al seno
Lasso di tempo: nelle prime due settimane dopo il parto, nel 1° e 2° mese dopo la nascita
Per determinare le medie dei punteggi di autoefficacia nell’allattamento al seno, sono stati confrontati i punteggi medi della scala di autoefficacia nell’allattamento al seno e la scala di autoefficacia nell’allattamento al seno è stata applicata alle madri. La scala che valuta l’autoefficacia nell’allattamento al seno è di tipo Likert a 5 punti (1 = Per nulla sicuro, 2 = Molto incerto, 3 = A volte sicuro, 4 = Sicuro, 5 = Molto sicuro). Tutti gli elementi della scala hanno un significato positivo. Il punteggio più alto ottenibile dalla scala è 70 e il punteggio più basso è 14. La scala non ha un punto limite. I punteggi crescenti sulla scala indicano un’elevata autoefficacia nell’allattamento al seno.
nelle prime due settimane dopo il parto, nel 1° e 2° mese dopo la nascita

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento nelle medie dei punteggi di attaccamento materno
Lasso di tempo: postpartum 1° mese e 2° mese dopo la nascita
Per determinare i punteggi medi dell'attaccamento materno, i punteggi medi dell'attaccamento materno sono stati confrontati e la scala dell'attaccamento materno è stata applicata alle madri. Ogni elemento varia da "sempre" a "mai" ed è una scala di tipo Likert a 4 punti. Si calcola come sempre (a) = 4 punti, spesso (b) = 3 punti, a volte (c) = 2 punti e mai (d) = 1 punto, e ogni item contiene espressioni dirette. Il punteggio più basso ottenuto dalla scala varia tra 26 e il punteggio più alto 104. Più alto è il punteggio ottenuto dalla scala, maggiore è considerato l’attaccamento materno.
postpartum 1° mese e 2° mese dopo la nascita

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento nello stato di allattamento al seno
Lasso di tempo: nelle prime due settimane dopo il parto, nel 1° e 2° mese dopo la nascita
Per valutare lo stato di allattamento delle madri, è stato utilizzato un modulo di valutazione dello stato di allattamento preparato dall’Organizzazione Mondiale della Sanità nel 1991.
nelle prime due settimane dopo il parto, nel 1° e 2° mese dopo la nascita
indice di soddisfazione
Lasso di tempo: 4° mese dopo il parto
È stata applicata una scala di soddisfazione per valutare la soddisfazione delle madri con gli interventi applicati. Questo modulo, preparato dal ricercatore nell'ambito della letteratura; Si compone di cinque domande che valutano quanto sia efficace l'applicazione per le madri dei gruppi PGE e GFM, quanto sono soddisfatte dell'applicazione e se la consiglierebbero ad altre madri.
4° mese dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ege University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 novembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 ottobre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EGE-C-GOK-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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