Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Progresywne ćwiczenia relaksacyjne, karmienie piersią

17 października 2023 zaktualizowane przez: çigdem gök, Ege University

Katedra Położnictwa Wydział Nauk o Zdrowiu Uniwersytetu Ege

CEL: Badanie przeprowadzono w celu sprawdzenia wpływu progresywnych ćwiczeń relaksacyjnych na karmienie piersią, poczucie własnej skuteczności i poziom przywiązania do matki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

maj 2022 r. i listopad 2022 r. Próbę badawczą stanowiło 114 matek karmiących piersią w okresie poporodowym. Do badania włączono 38 matek karmiących piersią, do grupy PGE, GFM i grupy kontrolnej. Matkom karmiącym piersią w grupie PGE podawano aplikację PGE 3 dni w tygodniu przed pójściem spać i przez 4 tygodnie, dołączoną do niej płytę CD ze szkoleniem przygotowaną przez Tureckie Towarzystwo Psychologiczne pod nadzorem badaczki. Z drugiej strony matki karmiące piersią z grupy GFM słuchały relaksującej muzyki w tle zawartej na płycie CD z ćwiczeniami Progressive Relaxation 3 dni w tygodniu przed pójściem spać i przez 4 tygodnie. Matki z grupy kontrolnej otrzymały rutynowe praktyki pielęgnacyjne stosowane w klinice. Matki z grupy kontrolnej nie otrzymały żadnej interwencji, a jedynie zastosowano narzędzia pomiarowe. Do gromadzenia danych wykorzystano „Formularz danych osobowych”, „Skalę poczucia własnej skuteczności w karmieniu piersią”, „Skalę przywiązania do matki”, „Wizualną skalę analogową” i „Klasyfikację karmienia piersią”. Do oceny danych wykorzystano testy odchylenia standardowego, średniej, częstotliwości i chi-kwadrat. Analizę wariancji wykorzystano do powtarzalnych pomiarów w celu oceny poczucia własnej skuteczności w karmieniu piersią i poziomu przywiązania do matki w obrębie grupy, a jednoczynnikową analizę wariancji wykorzystano do oceny pomiędzy grupami.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
114

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Izmir, Indyk
        • Rekrutacyjny
        • Ege University Faculty of Health Sciences Midwifery Department
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia: matki w wieku powyżej 18 lat,

  • Wykształcenie co najmniej szkoły podstawowej, umiejętność czytania i rozumienia języka tureckiego,
  • Ma telefon i internet
  • Ma jedyne i zdrowe dziecko,
  • Nie ma dolegliwości uniemożliwiającej mu występ w PGE,
  • Dziecko urodziło się w przedziale 2500-4000 g,
  • Ci, którzy mieszkają w granicach prowincji Uşak,
  • Żadnych problemów ze słuchem,
  • Mamom dzieci, które nie mają problemów ze ssaniem (rozszczep podniebienia-wargi, wędzidełka, galaktozemia, wcześniactwo),
  • Mamom, które nie mają problemów zdrowotnych wpływających na karmienie piersią (zapalenie sutka, ropień piersi, pękanie sutków, candida albicans, płaskie i zapadnięte sutki, choroba Wilsona u matki, aktywna choroba matki uniemożliwiająca karmienie piersią, zażywanie narkotyków),
  • Matki bez schorzeń układu mięśniowo-szkieletowego. Matki, które zgłosiły się na ochotnika do udziału w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniej wykonaj ćwiczenia relaksacyjne
  • Matki stosujące przewlekle opioidy, leki przeciwdepresyjne i psychoaktywne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: grupa ćwiczeń relaksacyjnych progresywnych
grupa interwencyjna z progresywnymi ćwiczeniami relaksacyjnymi
Inny: progresywne ćwiczenia relaksacyjne
Matki karmiące piersią w grupie progresywnych ćwiczeń relaksacyjnych stosowały stopniowe ćwiczenia relaksacyjne przed pójściem spać 3 dni w tygodniu i przez 4 tygodnie, pod nadzorem badacza, z dołączoną płytą szkoleniową przygotowaną przez Tureckie Stowarzyszenie Psychologów.
Inny: relaksacyjna muzyka w tle
W grupie słuchającej muzyki relaksacyjnej matki karmiące piersią słuchały muzyki relaksacyjnej z płyty CD z ćwiczeniami Progressive Relaxation przed pójściem spać 3 dni w tygodniu i przez 4 tygodnie.
Inny: Grupa kontrolna
Matki z tej grupy objęte były rutynowymi praktykami pielęgnacyjnymi w poradni. W grupie kontrolnej nie podjęto żadnej interwencji u matek, zastosowano jedynie narzędzia do gromadzenia danych.
Eksperymentalny: grupa muzyki relaksacyjnej w tle
grupa interwencyjna z relaksującą muzyką w tle
Inny: progresywne ćwiczenia relaksacyjne
Matki karmiące piersią w grupie progresywnych ćwiczeń relaksacyjnych stosowały stopniowe ćwiczenia relaksacyjne przed pójściem spać 3 dni w tygodniu i przez 4 tygodnie, pod nadzorem badacza, z dołączoną płytą szkoleniową przygotowaną przez Tureckie Stowarzyszenie Psychologów.
Inny: relaksacyjna muzyka w tle
W grupie słuchającej muzyki relaksacyjnej matki karmiące piersią słuchały muzyki relaksacyjnej z płyty CD z ćwiczeniami Progressive Relaxation przed pójściem spać 3 dni w tygodniu i przez 4 tygodnie.
Inny: Grupa kontrolna
Matki z tej grupy objęte były rutynowymi praktykami pielęgnacyjnymi w poradni. W grupie kontrolnej nie podjęto żadnej interwencji u matek, zastosowano jedynie narzędzia do gromadzenia danych.
Eksperymentalny: Grupa kontrolna
grupa otrzymująca rutynowy protokół zdrowotny i brak interwencji
Inny: progresywne ćwiczenia relaksacyjne
Matki karmiące piersią w grupie progresywnych ćwiczeń relaksacyjnych stosowały stopniowe ćwiczenia relaksacyjne przed pójściem spać 3 dni w tygodniu i przez 4 tygodnie, pod nadzorem badacza, z dołączoną płytą szkoleniową przygotowaną przez Tureckie Stowarzyszenie Psychologów.
Inny: relaksacyjna muzyka w tle
W grupie słuchającej muzyki relaksacyjnej matki karmiące piersią słuchały muzyki relaksacyjnej z płyty CD z ćwiczeniami Progressive Relaxation przed pójściem spać 3 dni w tygodniu i przez 4 tygodnie.
Inny: Grupa kontrolna
Matki z tej grupy objęte były rutynowymi praktykami pielęgnacyjnymi w poradni. W grupie kontrolnej nie podjęto żadnej interwencji u matek, zastosowano jedynie narzędzia do gromadzenia danych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średnich wyników poczucia własnej skuteczności w karmieniu piersią Zmiana wyników w zakresie poczucia własnej skuteczności w karmieniu piersią
Ramy czasowe: w pierwszych dwóch tygodniach po porodzie, w 1. i 2. miesiącu po porodzie
Aby określić średnie wyniki w zakresie własnej skuteczności karmienia piersią, porównano średnie wyniki w skali poczucia własnej skuteczności w karmieniu piersią, a następnie w odniesieniu do matek zastosowano skalę poczucia własnej skuteczności w karmieniu piersią. Skala oceniająca poczucie własnej skuteczności w karmieniu piersią jest 5-punktową skalą typu Likerta (1 = wcale nie jestem pewien, 2 = bardzo niepewny, 3 = czasami pewien, 4 = pewnie, 5 = bardzo pewny). Wszystkie pozycje skali mają znaczenie pozytywne. Najwyższy wynik, jaki można uzyskać w skali to 70, a najniższy 14. Skala nie ma punktu odcięcia. Rosnące wyniki w skali świadczą o wysokiej samoskuteczności karmienia piersią.
w pierwszych dwóch tygodniach po porodzie, w 1. i 2. miesiącu po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana średnich wyników przywiązania matki
Ramy czasowe: po porodzie 1. miesiąc i 2. miesiąc po urodzeniu
Aby określić średnie wyniki przywiązania do matki, porównano średnie wyniki przywiązania do matki i do matek zastosowano skalę przywiązania do matki. Każda pozycja ma zakres od „zawsze” do „nigdy” i jest 4-punktową skalą typu Likerta. Oblicza się go jak zawsze (a) = 4 punkty, często (b) = 3 punkty, czasami (c) = 2 punkty i nigdy (d) = 1 punkt, a każda pozycja zawiera wyrażenia bezpośrednie. Najniższy wynik uzyskany w skali waha się od 26 do najwyższego wyniku 104. Im wyższy wynik uzyskany na skali, tym większe jest przywiązanie do matki.
po porodzie 1. miesiąc i 2. miesiąc po urodzeniu

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana statusu karmienia piersią
Ramy czasowe: w pierwszych dwóch tygodniach po porodzie, w 1. i 2. miesiącu po porodzie
Do oceny stanu karmienia piersią matek wykorzystano formularz oceny stanu karmienia piersią opracowany przez Światową Organizację Zdrowia w 1991 roku.
w pierwszych dwóch tygodniach po porodzie, w 1. i 2. miesiącu po porodzie
ocena satysfakcji
Ramy czasowe: po porodzie 4 miesiąc
Do oceny satysfakcji matek ze stosowanych interwencji wykorzystano skalę satysfakcji. Formularz ten, opracowany przez badaczkę w ramach literatury; Składa się z pięciu pytań, które oceniają skuteczność aplikacji w przypadku matek z grup PGE i GFM, na ile są one zadowolone z aplikacji i czy poleciłyby ją innym mamom.
po porodzie 4 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ege University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
4 listopada 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 października 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EGE-C-GOK-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami