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Progressive Entspannungsübungen, Stillen

17. Oktober 2023 aktualisiert von: çigdem gök, Ege University

Hebammenabteilung der Fakultät für Gesundheitswissenschaften der Ege-Universität

ZIEL: Die Forschung wurde durchgeführt, um die Auswirkungen progressiver Entspannungsübungen auf den Stillstatus, die Selbstwirksamkeit und den Grad der mütterlichen Bindung von Müttern zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Mai 2022 und November 2022. Die Stichprobe der Studie bestand aus 114 Müttern, die in der Zeit nach der Geburt stillten. In die Studie wurden 38 stillende Mütter in die PGE-, GFM- und Kontrollgruppen einbezogen. Stillende Mütter in der PGE-Gruppe erhielten drei Tage pro Woche vor dem Schlafengehen und vier Wochen lang eine PGE-Anwendung, begleitet von einer Schulungs-CD, die von der Türkischen Psychologischen Vereinigung unter Aufsicht des Forschers erstellt wurde. Den stillenden Müttern der GFM-Gruppe hingegen wurde 3 Tage pro Woche vor dem Zubettgehen und 4 Wochen lang die entspannende Hintergrundmusik der CD mit progressiven Entspannungsübungen angehört. Mütter in der Kontrollgruppe erhielten routinemäßige Pflegepraktiken, die in der Klinik angewendet wurden. Die Mütter in der Kontrollgruppe erhielten keine Intervention und es wurden nur Messinstrumente eingesetzt. Zur Datenerhebung wurden „Personal Information Form“, „Selbstwirksamkeitsskala für das Stillen“, „Skala für mütterliche Bindung“, „Visuelle Analogskala“ und „Stillklassifikation“ verwendet. Zur Auswertung der Daten wurden Standardabweichungs-, Mittelwert-, Häufigkeits- und Chi-Quadrat-Tests verwendet. Die Varianzanalyse wurde für wiederholte Messungen zur Bewertung der Selbstwirksamkeit des Stillens und des Grads der mütterlichen Bindung innerhalb der Gruppe verwendet, und eine einseitige Varianzanalyse wurde für die Bewertung zwischen den Gruppen verwendet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
114

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Truthahn
      • Izmir, Truthahn
        • Rekrutierung
        • Ege University Faculty of Health Sciences Midwifery Department
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:Mütter über 18 Jahre,

  • Mindestens Grundschulabschluss, Türkisch lesen und verstehen können,
  • Hat ein Telefon und Internet
  • Hat ein einziges und gesundes Baby,
  • Hat keinen Zustand, der ihn daran hindert, PGE durchzuführen,
  • Das Baby wurde zwischen 2500 und 4000 g geboren.
  • Diejenigen, die innerhalb der Provinzgrenzen von Uşak leben,
  • Kein Hörproblem,
  • Mütter von Babys, die keine Saugprobleme haben (Gaumenspalte, Frenilium, Galaktosämie, Frühgeburt),
  • Mütter, die keine gesundheitlichen Probleme haben, die das Stillen beeinträchtigen (Mastitis, Brustabszess, Brustwarzenriss, Candida albicans, flache und eingefallene Brustwarzen, Morbus Wilson der Mutter, eine aktive Erkrankung der Mutter, die das Stillen verhindert, und Drogenkonsum),
  • Mütter ohne Muskel-Skelett-Erkrankungen. Die Mütter, die sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie bereit erklärten.

Ausschlusskriterien:

  • Machen Sie vorher Entspannungsübungen
  • Mütter, die chronische Opioide, Antidepressiva und psychoaktive Medikamente einnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Progressive Entspannungsübungsgruppe
Interventionsgruppe mit progressiver Entspannungsübung
Sonstiges: progressive Entspannungsübung
Stillende Mütter in der Gruppe mit progressiven Entspannungsübungen erhielten vor dem Zubettgehen an drei Tagen in der Woche und vier Wochen lang schrittweise Entspannungsübungen unter der Aufsicht des Forschers, begleitet von einer von der türkischen Psychologenvereinigung erstellten Schulungs-CD.
Sonstiges: entspannende Hintergrundmusik
In der Gruppe mit Entspannungs-Hintergrundmusik hörten stillende Mütter 3 Tage pro Woche und 4 Wochen lang vor dem Schlafengehen Entspannungs-Hintergrundmusik auf der CD mit progressiven Entspannungsübungen.
Sonstiges: Kontrollgruppe
Mütter dieser Gruppe erhielten routinemäßige Pflegepraktiken in der Klinik. Bei den Müttern in der Kontrollgruppe wurde kein Eingriff vorgenommen, es wurden lediglich Datenerfassungstools eingesetzt.
Experimental: Entspannungsgruppe mit Hintergrundmusik
Interventionsgruppe mit entspannender Hintergrundmusik
Sonstiges: progressive Entspannungsübung
Stillende Mütter in der Gruppe mit progressiven Entspannungsübungen erhielten vor dem Zubettgehen an drei Tagen in der Woche und vier Wochen lang schrittweise Entspannungsübungen unter der Aufsicht des Forschers, begleitet von einer von der türkischen Psychologenvereinigung erstellten Schulungs-CD.
Sonstiges: entspannende Hintergrundmusik
In der Gruppe mit Entspannungs-Hintergrundmusik hörten stillende Mütter 3 Tage pro Woche und 4 Wochen lang vor dem Schlafengehen Entspannungs-Hintergrundmusik auf der CD mit progressiven Entspannungsübungen.
Sonstiges: Kontrollgruppe
Mütter dieser Gruppe erhielten routinemäßige Pflegepraktiken in der Klinik. Bei den Müttern in der Kontrollgruppe wurde kein Eingriff vorgenommen, es wurden lediglich Datenerfassungstools eingesetzt.
Experimental: Kontrollgruppe
Gruppe, die ein routinemäßiges Gesundheitsprotokoll und keine Intervention erhält
Sonstiges: progressive Entspannungsübung
Stillende Mütter in der Gruppe mit progressiven Entspannungsübungen erhielten vor dem Zubettgehen an drei Tagen in der Woche und vier Wochen lang schrittweise Entspannungsübungen unter der Aufsicht des Forschers, begleitet von einer von der türkischen Psychologenvereinigung erstellten Schulungs-CD.
Sonstiges: entspannende Hintergrundmusik
In der Gruppe mit Entspannungs-Hintergrundmusik hörten stillende Mütter 3 Tage pro Woche und 4 Wochen lang vor dem Schlafengehen Entspannungs-Hintergrundmusik auf der CD mit progressiven Entspannungsübungen.
Sonstiges: Kontrollgruppe
Mütter dieser Gruppe erhielten routinemäßige Pflegepraktiken in der Klinik. Bei den Müttern in der Kontrollgruppe wurde kein Eingriff vorgenommen, es wurden lediglich Datenerfassungstools eingesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung des Selbstwirksamkeits-Scores beim Stillen entspricht der durchschnittlichen Veränderung des Selbstwirksamkeits-Scores beim Stillen
Zeitfenster: in den ersten zwei Wochen nach der Geburt, im 1. und 2. Monat nach der Geburt
Um die durchschnittlichen Selbstwirksamkeitswerte beim Stillen zu ermitteln, wurden die Durchschnittswerte der Selbstwirksamkeitsskala beim Stillen verglichen und die Selbstwirksamkeitsskala beim Stillen auf die Mütter angewendet. Die Skala zur Bewertung der Selbstwirksamkeit beim Stillen ist ein 5-Punkte-Likert-Typ (1). = Überhaupt nicht sicher, 2 = Sehr unsicher, 3 = Manchmal sicher, 4 = Sicher, 5 = Sehr sicher). Alle Items der Skala haben eine positive Bedeutung. Der höchste auf der Skala erreichbare Wert liegt bei 70, der niedrigste bei 14. Die Skala hat keinen Grenzwert. Steigende Werte auf der Skala weisen auf eine hohe Selbstwirksamkeit beim Stillen hin.
in den ersten zwei Wochen nach der Geburt, im 1. und 2. Monat nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der durchschnittlichen mütterlichen Bindungswerte
Zeitfenster: postpartal, 1. Monat und 2. Monat nach der Geburt
Um die Durchschnittswerte der mütterlichen Bindung zu ermitteln, wurden die Durchschnittswerte der mütterlichen Bindung verglichen und die mütterliche Bindungsskala auf die Mütter angewendet. Jedes Item reicht von „immer“ bis „nie“ und ist eine 4-Punkte-Likert-Skala. Es wird berechnet als immer (a) = 4 Punkte, oft (b) = 3 Punkte, manchmal (c) = 2 Punkte und nie (d) = 1 Punkt, und jedes Element enthält direkte Ausdrücke. Der niedrigste auf der Skala ermittelte Wert variiert zwischen 26 und der höchste Wert bei 104. Je höher der auf der Skala ermittelte Wert ist, desto höher wird die mütterliche Bindung eingeschätzt.
postpartal, 1. Monat und 2. Monat nach der Geburt

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Stillstatus
Zeitfenster: in den ersten zwei Wochen nach der Geburt, im 1. und 2. Monat nach der Geburt
Zur Beurteilung des Stillstatus von Müttern wurde ein 1991 von der Weltgesundheitsorganisation erstelltes Formular zur Bewertung des Stillstatus verwendet.
in den ersten zwei Wochen nach der Geburt, im 1. und 2. Monat nach der Geburt
Zufriedenheitsbewertung
Zeitfenster: 4. Monat nach der Geburt
Um die Zufriedenheit der Mütter mit den angewandten Interventionen zu bewerten, wurde eine Zufriedenheitsskala angewendet. Dieses Formular wurde vom Forscher im Rahmen der Literatur erstellt; Es besteht aus fünf Fragen, die bewerten, wie effektiv die Anwendung für Mütter in den Gruppen PGE und GFM ist, wie zufrieden sie mit der Anwendung sind und ob sie sie anderen Müttern empfehlen würden.
4. Monat nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ege University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. November 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EGE-C-GOK-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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