Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nástroj pro hodnocení křehkosti založený na umělé inteligenci pro pacienty podstupující kardiochirurgický výkon

22. května 2025 aktualizováno: China National Center for Cardiovascular Diseases

Nástroj pro hodnocení křehkosti pro pacienty podstupující kardiochirurgický výkon založený na umělé inteligenci, multimodálním bezkontaktním monitorování.

Hlavním účelem této studie je vytvořit křehký automatický hodnotící index „AI frailty index“ založený na multimodální bezkontaktní monitorovací analýze informací umělé inteligence. Současně bude studie zkoumat korelaci mezi „indexem slabosti AI“ a peroperační a dlouhodobou prognózou a kvalitou života.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je prospektivní kohortová studie. Zařazeni budou pacienti, kteří podstoupí elektivní kardiochirurgický výkon. Během hospitalizace shromažďujeme škály křehkosti, klinické informace a multimodální, bezkontaktní monitorovací informace. Bude provedeno jednoroční sledování. Bezkontaktní monitorovací informace se používají k predikci stupnic křehkosti za účelem vytvoření a ověření modelu hodnocení křehkosti založeného na umělé inteligenci „index křehkosti AI“. Index křehkosti AI bude dále využíván k predikci perioperačních a dlouhodobých výsledků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
521

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Shen Lin, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +86 88398027
  • E-mail: linshen@fuwai.com

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100032
        • Fuwai Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacient ve věku 18 let nebo starší, podstupující elektivní kardiochirurgický výkon.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Volitelná kardiochirurgie

Kritéria vyloučení:

  • Pohotovostní operace
  • Věk ≤ 18 let
  • Klinická situace je nestabilní, jako je častý výskyt příhod koronární ischemie, nestabilní srdeční selhání nebo akutní příhody vedoucí k závažným dyskomfortním symptomům nebo změnám vitálních funkcí
  • Kvůli závažným neurologickým a psychiatrickým abnormalitám nebo z jiných důvodů nelze spolupracovat na dokončení sběru výzkumných dat
  • Trvání pooperační ventilace > 48 hodin nebo nemožnost získat údaje o měřítku první den po operaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina zřízení indexu křehkosti AI
Jedinci, kteří podstoupí elektivní srdeční operaci
Jiný: Žádný zásah
Žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jednorozměrný maticový vektor složený z pěti výsledků slabé stupnice
Časové okno: Před a po operaci do 2 týdnů
Skládá se z pěti stupnic křehkosti: Edmontonská stupnice křehkosti, stupnice křehkosti FRAIL, stupnice Friedovy křehkosti, klinická stupnice křehkosti a SPPB
Před a po operaci do 2 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
30denní nežádoucí účinky
Časové okno: 30 dní po operaci
Včetně úmrtí, opětovného přijetí, mrtvice, infarktu myokardu, renální insuficience nebo selhání ledvin, dialýzy, fibrilace síní, periferní vaskulární embolie, krvácivých příhod, srdečního selhání
30 dní po operaci
1-roční nežádoucí příhody
Časové okno: 1 rok po operaci
Včetně úmrtí, opětovného přijetí, mrtvice, infarktu myokardu, renální insuficience nebo selhání ledvin, dialýzy, fibrilace síní, periferní vaskulární embolie, krvácivých příhod, srdečního selhání
1 rok po operaci
Skóre EQ-5D
Časové okno: 1 rok po operaci
Skóre dotazníku EQ-5D
1 rok po operaci
Skóre QOR-15
Časové okno: 1 rok po operaci
Skóre dotazníku QOR-15
1 rok po operaci
Peroperační nežádoucí příhody
Časové okno: Od operace po propuštění do 7 dnů
Včetně smrti ze všech příčin, mrtvice, renální insuficience, hluboké infekce hrudní rány a reoperace
Od operace po propuštění do 7 dnů
Oblast pod provozní křivkou přijímače (AUC)
Časové okno: Na konci sledování (1 ústa)
Oblast pod provozní křivkou přijímače algoritmu při předpovídání křehkosti a výsledků
Na konci sledování (1 ústa)
Edmontonské skóre křehkosti
Časové okno: 1 rok po operaci
Edmontonská škála křehkosti se skládá z 11 položek pro složené skóre 0 až 17 a vyšší skóre znamená horší výsledek.
1 rok po operaci
Skóre frailty scale
Časové okno: 1 rok po operaci
Škála křehkosti FRAIL se skládá z 5 položek, přičemž k diagnostice křehkosti jsou zapotřebí 3 z 5.
1 rok po operaci
Smažené skóre křehkosti
Časové okno: 1 rok po operaci
Friedova škála křehkosti se skládá z 5 položek, přičemž k diagnostice křehkosti jsou zapotřebí 3 z 5.
1 rok po operaci
Skóre klinické křehkosti
Časové okno: 1 rok po operaci
Škála klinické křehkosti je hodnocena 1 až 9 na základě semikvantitativního hodnocení pacientových symptomů, mobility, nečinnosti, vyčerpání a invalidity pro základní aktivity každodenního života a instrumentální aktivity každodenního života, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.
1 rok po operaci
Krátké skóre fyzického výkonu baterie
Časové okno: 1 rok po operaci
Škála Short Physical Performance Battery se skládá ze 3 fyzických testů, z nichž každý má skóre 0 až 4 pro složené skóre 0 až 12 a vyšší skóre znamená lepší výsledek.
1 rok po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
China National Center for Cardiovascular Diseases

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Shen Lin, MD, PhD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2023-GSP-RC-10

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení