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KI-basiertes Tool zur Gebrechlichkeitsbewertung für Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen

22. Mai 2025 aktualisiert von: China National Center for Cardiovascular Diseases

Gebrechlichkeitsbewertungstool für Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen, basierend auf multimodaler berührungsloser Überwachung mit künstlicher Intelligenz.

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, einen automatischen Gebrechlichkeitsbewertungsindex „KI-Gebrechlichkeitsindex“ zu erstellen, der auf der multimodalen berührungslosen Überwachungsinformationsanalyse künstlicher Intelligenz basiert. Gleichzeitig wird in der Studie der Zusammenhang zwischen dem „KI-Schwächeindex“ und der perioperativen und langfristigen Prognose und Lebensqualität untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es handelt sich um eine prospektive Kohortenstudie. Patienten, die sich einer elektiven Herzoperation unterziehen, werden aufgenommen. Wir sammeln Gebrechlichkeitsskalen, klinische Informationen und multimodale, berührungslose Überwachungsinformationen während des Krankenhausaufenthalts. Es wird ein einjähriges Follow-up durchgeführt. Die Informationen der berührungslosen Überwachung werden zur Vorhersage der Gebrechlichkeitsskalen verwendet, um ein KI-basiertes Gebrechlichkeitsbewertungsmodell „KI-Gebrechlichkeitsindex“ zu erstellen und zu validieren. Der KI-Gebrechlichkeitsindex wird weiterhin zur Vorhersage perioperativer und langfristiger Ergebnisse verwendet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
521

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100032
        • Fuwai Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patient ab 18 Jahren, der sich einer elektiven Herzoperation unterzieht.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wahlweise Herzoperation

Ausschlusskriterien:

  • Notoperation
  • Alter ≤ 18 Jahre
  • Die klinische Situation ist instabil, beispielsweise kommt es häufig zu koronaren Ischämieereignissen, instabiler Herzinsuffizienz oder zu akuten Ereignissen, die zu schweren Beschwerden oder Veränderungen der Vitalfunktionen führen
  • Aufgrund schwerwiegender neurologischer und psychiatrischer Anomalien oder aus anderen Gründen ist es nicht möglich, beim Abschluss der Forschungsdatenerfassung mitzuarbeiten
  • Dauer der postoperativen Beatmung > 48 Stunden oder Unfähigkeit, Skalendaten am ersten Tag nach der Operation zu erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Einrichtungsgruppe für KI-Gebrechlichkeitsindex
Personen, die sich einer elektiven Herzoperation unterziehen
Sonstiges: Kein Eingriff
Kein Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eindimensionaler Matrixvektor bestehend aus fünf Ergebnissen der Gebrechlichkeitsskala
Zeitfenster: Vor und nach der Operation, bis zu 2 Wochen
Bestehend aus fünf Frailty-Skalen: Edmonton-Frailty-Skala, FRAIL-Frailty-Skala, Fried-Frailty-Skala, Clinical-Frailty-Skala und SPPB
Vor und nach der Operation, bis zu 2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
30-tägige unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Einschließlich Tod, Rückübernahme, Schlaganfall, Myokardinfarkt, Niereninsuffizienz oder Nierenversagen, Dialyse, Vorhofflimmern, periphere Gefäßembolie, Blutungsereignisse, Herzversagen
30 Tage nach der Operation
1 Jahr unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
Einschließlich Tod, Rückübernahme, Schlaganfall, Myokardinfarkt, Niereninsuffizienz oder Nierenversagen, Dialyse, Vorhofflimmern, periphere Gefäßembolie, Blutungsereignisse, Herzversagen
1 Jahr nach der Operation
EQ-5D-Score
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
Die Punktzahl des EQ-5D-Fragebogens
1 Jahr nach der Operation
QOR-15-Score
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
Die Punktzahl des QOR-15-Fragebogens
1 Jahr nach der Operation
Perioperative unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Von der Operation bis zur Entlassung bis zu 7 Tage
Einschließlich aller Ursachen: Tod, Schlaganfall, Niereninsuffizienz, tiefe Wundinfektion des Sternums und erneute Operation
Von der Operation bis zur Entlassung bis zu 7 Tage
Fläche unter der Empfängerbetriebskurve (AUC)
Zeitfenster: Am Ende der Nachbeobachtung (1 Mund)
Fläche unter der Empfängerbetriebskurve des Algorithmus bei der Vorhersage von Gebrechlichkeitsskalen und -ergebnissen
Am Ende der Nachbeobachtung (1 Mund)
Score auf der Edmonton-Gebrechlichkeitsskala
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
Die Edmonton-Gebrechlichkeitsskala besteht aus 11 Elementen mit einem Gesamtwert von 0 bis 17, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis bedeuten.
1 Jahr nach der Operation
FRAIL-Score auf der Gebrechlichkeitsskala
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
Die FRAIL-Gebrechlichkeitsskala besteht aus 5 Elementen, wobei 3 von 5 für die Diagnose von Gebrechlichkeit erforderlich sind.
1 Jahr nach der Operation
Score auf der Frailty-Skala
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
Die Fried-Gebrechlichkeitsskala besteht aus 5 Elementen, wobei 3 von 5 für die Diagnose von Gebrechlichkeit erforderlich sind.
1 Jahr nach der Operation
Klinischer Frailty-Skala-Score
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
Die klinische Gebrechlichkeitsskala wird basierend auf einer semiquantitativen Bewertung der Symptome, Mobilität, Inaktivität, Erschöpfung und Behinderung des Patienten bei grundlegenden Aktivitäten des täglichen Lebens und instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens mit 1 bis 9 bewertet. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
1 Jahr nach der Operation
Kurzer Score auf der Batterieskala für körperliche Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
Die Short Physical Performance Battery-Skala besteht aus drei körperlichen Tests, die jeweils mit 0 bis 4 bewertet werden, was einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 12 entspricht. Höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis.
1 Jahr nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
China National Center for Cardiovascular Diseases

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Shen Lin, MD, PhD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2023-GSP-RC-10

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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